Mécanismes centraux de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose de la main, de rhumatisme psoriasique et de témoins sains
Dans cet essai, différentes parties du système de signalisation de la douleur impliquées dans deux maladies rhumatismales - l'arthrose douloureuse de la main et l'arthrite psoriasique, sont examinées. Ces mesures seront comparées à celles de volontaires sains
L'hypothèse est que les patients atteints d'arthrose de la main et de rhumatisme psoriasique réagissent différemment aux stimuli douloureux et non douloureux par rapport aux volontaires sains.
L'objectif est de recruter 66 patients atteints d'arthrose douloureuse de la main, 66 patients atteints de rhumatisme psoriasique douloureux et 66 sujets sains ne souffrant actuellement d'aucune affection douloureuse.
Après avoir rempli un formulaire de consentement éclairé, les sujets participeront à une seule visite clinique. Le système de signalisation de la douleur est examiné à l'aide de l'algométrie de la pression et de l'algométrie du brassard. Un algomètre de pression est un appareil en forme de pistolet qui provoque une pression à travers une tige et un algomètre à brassard s'apparente à un brassard de tensiomètre. Différents seuils seront mesurés, comme lorsque la sensation de pression devient douloureuse et lorsque la pression douloureuse devient insupportable.
Les participants subiront également un test de force de la main, feront examiner leurs articulations et répondront à des questionnaires concernant la fonction quotidienne et la qualité de vie.
De plus, les participants recevront du sang prélevé qui sera analysé pour détecter la présence de marqueurs d'inflammation et de dégénérescence articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif et justification de cette étude :
Traiter l'arthrose douloureuse de la main (Hand-OA) et le rhumatisme psoriasique (PsA) est un défi clinique car les mécanismes exacts de la douleur restent inconnus. Les deux conditions semblent impliquer à la fois des mécanismes de douleur centraux et périphériques et une inflammation dans une certaine mesure. Cependant, on ne sait toujours pas si les mécanismes de la douleur sont homogènes chez les patients atteints de ces affections ou s'il existe différents phénotypes de la douleur qui peuvent répondre différemment aux traitements.
L'initiative sur les méthodes, la mesure et le consortium d'évaluation de la douleur dans les essais cliniques (IMMPACT) l'a reconnu. IMMPACT recommande que les essais cliniques avec des patients souffrant de douleur chronique évaluent différents domaines de l'expérience de la douleur (psychosocial, qualités de la douleur, sommeil et voies de la douleur) pour examiner si des phénotypes de douleur existent et si différentes modalités de traitement sont plus efficaces pour certains phénotypes.
Méthodes : Une étude transversale examinant la différence dans le phénotype de la douleur et les mécanismes de la douleur entre les patients atteints d'arthrose de la main, d'AP et les témoins sains sans douleur à l'aide d'évaluations par questionnaire et de tests sensoriels quantitatifs visant à étudier les voies de la douleur dans le système nerveux central. Les participants subiront également une prise de sang pour évaluer les biomarqueurs sérologiques de l'inflammation et de la dégénérescence articulaire.
Objectif : Examiner les phénotypes de la douleur et évaluer les différences de seuil de pression de la douleur entre les patients atteints d'arthrose de la main, d'AP et les témoins sains sans douleur.
Patients et témoins : patients atteints d'arthrose nodale non érosive de la main ou d'AP et d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) au cours des dernières 24 heures de 30 mm ou plus.
Les témoins sont des sujets en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe, sans douleur chronique connue et avec une douleur maximale au cours des dernières 24 heures inférieure à 10 mm sur une EVA de 100 mm.
Programme d'examen : tous les participants recevront un entretien médical complet et un examen physique comprenant l'auscultation, la pression artérielle, les mesures de la fréquence cardiaque et de la saturation et le calcul de l'IMC. Tous les participants subiront une prise de sang pour un examen ultérieur des marqueurs d'inflammation et de dégénérescence. Tous les participants passeront des tests sensoriels quantitatifs (QST). Le QST couvre un large éventail de différentes techniques d'examen utilisées pour évaluer l'état fonctionnel du système somatosensoriel33. Dans la présente étude, l'algométrie de la pression et l'algométrie du brassard seront réalisées.
Phénotypage de la douleur : les participants répondront à une série de questionnaires liés à l'expérience de la douleur pour évaluer : l'anxiété et la dépression (l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital), la douleur catastrophique (l'échelle de catastrophisation de la douleur), la description de la douleur (le questionnaire abrégé de McGill et la détection de la douleur questionnaire), la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) et un questionnaire généralisé d'évaluation de la douleur. Pour évaluer la fonction et la qualité de vie, le formulaire abrégé 36 et le questionnaire d'évaluation de la santé seront utilisés.
Patients atteints de PsA : recevront un examen pour des tests spécifiques à la maladie, notamment : sensibilité et gonflement des articulations à l'aide du régiment 66/68 de la ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR), évaluation de la dactylite à l'aide de l'indice de base de la dactylite de Leeds, atteinte cutanée à l'aide de l'indice de zone et de gravité du psoriasis et psoriasis des ongles via l'indice de gravité du psoriasis des ongles.
Patients atteints d'arthrose de la main : recevront les examens suivants, spécifiques à la maladie, pour évaluer les articulations douloureuses et enflées des mains et des poignets. Mesures de la force de préhension et de pincement à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Hand-OA
- Patients (de plus de 18 ans) atteints d'arthrose de la main selon les critères de l'American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Main-OA du phénotype : Nodal, Non érosif.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de répondre aux exigences du protocole d'étude.
- Douleur EVA au cours des dernières 24 heures 30 mm ou plus
- Test de grossesse négatif (HCG sérique) avant le début de l'essai (pour les femmes en âge de procréer) et utilisation d'une contraception tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après la fin de la période d'étude pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Les formes de contraception comprennent : le dispositif intra-utérin (DIU) et les contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive, implant, patch ou injection ou anneau vaginal). Les participants stériles et non fertiles n'ont pas à utiliser de contraception. Stérile ou non fertile est défini comme ayant subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie / tubectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou un statut post-ménopausique, défini comme l'absence de menstruation pendant au moins 12 mois avant l'inscription.
Critères d'inclusion PSA
- Patients (plus de 18 ans) atteints de RP selon les critères de Clarification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de répondre aux exigences du protocole d'étude.
- Douleur EVA au cours des dernières 24 heures 30 mm ou plus
- Test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique) avant le début de l'essai et l'utilisation d'une contraception tout au long de la période d'étude et pendant 1 mois après la fin de la période d'étude pour les femmes en âge de procréer. Les formes de contraception comprennent : le dispositif intra-utérin (DIU) et les contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive, implant, patch ou injection ou anneau vaginal). Les participants stériles et non fertiles n'ont pas à utiliser de contraception. Stérile ou non fertile est défini comme ayant subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie / tubectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou un statut post-ménopausique, défini comme l'absence de menstruation pendant au moins 12 mois avant l'inscription.
Critères d'inclusion témoins sains
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de répondre aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Autre rhumatisme inflammatoire connu (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, goutte) *
- Main-OA érosive (une ou plusieurs articulations érosives sur une radiographie simple)
- Main-OA isolée de la première articulation métacarpienne ou de cette articulation comme la plus douloureuse*
- Autre douleur connue (c.-à-d. fibromyalgie, syndrome du canal carpien, polyneuropathie)
- Autre maladie connue où les exacerbations doivent être traitées avec des corticostéroïdes systémiques (c. certains types de maladies inflammatoires du bol) ou des patients ayant reçu une corticothérapie systémique au cours des 3 derniers mois.
- Planification de la grossesse, enceinte ou allaitante. (Les femmes fertiles seront testées pour la grossesse)
- Chirurgie majeure prévue ou chirurgie majeure récente (8 dernières semaines)
- Maladie maligne vérifiée
- Antécédents d'épilepsie ou de crampes sévères
- Antécédents de pathologie cardiovasculaire grave
- Manque de capacité à s'associer avec le personnel de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthrite psoriasique
Patients souffrant de rhumatisme psoriasique douloureux
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Arthrose de la main
Patients souffrant d'arthrose nodale douloureuse non érosive de la main
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Contrôles sains
Patients sans affection douloureuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans le seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Jour un
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Différence PPT entre les groupes mesurée en kPa
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Jour un
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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