Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrale smertemekanismer hos pasienter med hånd-artrose, psoriasisartritt og sunne kontroller

2. januar 2021 oppdatert av: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

I denne studien undersøkes ulike deler av smertesignalsystemet involvert i to revmatiske sykdommer - smertefull håndartrose og psoriasisartritt. Disse målingene vil bli sammenlignet med de fra friske frivillige

Hypotesen er at pasienter med håndartrose og psoriasisartritt reagerer ulikt på smertefulle og ikke-smertefulle stimuli sammenlignet med de friske frivillige.

Målet er å rekruttere 66 pasienter med smertefull hånd-artrose, 66 pasienter med smertefull psoriasisartritt og 66 friske personer som for tiden ikke lider av noen smertetilstander.

Etter å ha fylt ut et informert samtykkeskjema vil forsøkspersonene delta i et enkelt klinisk besøk. Smertesignalsystemet undersøkes ved hjelp av trykkalgoritme og mansjettalgoritme. Et trykkalgometer er en pistolformet enhet som fremkaller trykk gjennom en stang, og et mansjettalgometer er beslektet med en blodtrykksmansjett. Ulike terskler vil bli målt, for eksempel når trykkfølelsen blir smertefull og når det smertefulle trykket blir uutholdelig.

Deltakerne vil også få testet håndstyrken, få undersøkt leddene og svare på spørreskjemaer om daglig funksjon og livskvalitet.

Videre vil deltakerne få tatt blodprøver som analyseres for tilstedeværelse av markører for betennelse og ledddegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Hensikt og begrunnelse for denne studien:

Behandling av smertefull håndartrose (Hand-OA) og psoriasisartritt (PsA) er en klinisk utfordring fordi de eksakte smertemekanismene forblir ukjente. Begge tilstandene ser ut til å involvere både sentrale og perifere smertemekanismer og betennelse til en viss grad. Det er imidlertid fortsatt ukjent om smertemekanismene er homogene blant pasienter med nevnte tilstander eller om det eksisterer ulike smertefenotyper som kan reagere ulikt på behandlinger.

Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT)-konsortiet har anerkjent dette. IMMPACT anbefaler at kliniske studier med pasienter med kroniske smerter vurderer ulike domener av smerteopplevelsen (psykososiale, smertekvaliteter, søvn og smerteveier) for å undersøke om smertefenotyper eksisterer og om ulike behandlingsmodaliteter er mer effektive for visse fenotyper.

Metoder: En tverrsnittsstudie som undersøkte forskjellen i smertefenotype og smertemekanismer mellom pasienter med Hand-OA, PsA og friske smertefrie kontroller ved bruk av spørreskjemavurderinger og kvantitativ sensorisk testing med sikte på å undersøke smerteveier i sentralnervesystemet. Deltakerne vil også få tatt blod for å evaluere serologiske biomarkører for betennelse og ledddegenerasjon.

Mål: Å undersøke smertefenotypene og vurdere forskjeller i trykksmerteterskel mellom pasienter med Hand-OA, PsA og friske smertefrie kontroller.

Pasienter og kontroller: Pasienter med nodal ikke-erosiv Hand-OA eller PsA og visuell analog skala for smerte (VAS smerte) i løpet av de siste 24 timene på 30 mm eller mer.

Kontroller er friske individer som samsvarer med alder og kjønn uten kjente kroniske smertetilstander og maksimal smerte i løpet av de siste 24 timene under 10 mm på en 100 mm VAS.

Undersøkelsesprogram: Alle deltakere vil få et fullstendig medisinsk intervju og en fysisk undersøkelse som inkluderer auskultasjon, blodtrykk, puls- og metningsmålinger og BMI-beregning. Alle deltakere vil få tatt blod for senere undersøkelse for markører for betennelse og degenerasjon. Alle deltakere skal gjennom Quantitative Sensory Testing (QST). QST dekker et bredt spekter av ulike undersøkelsesteknikker som brukes for å vurdere funksjonsstatusen til det somatosensoriske systemet33. I denne studien vil trykkalgoritme og mansjettalgoritme bli utført.

Smertefenotyping: Deltakerne vil svare på en serie spørreskjemaer relatert til smerteopplevelsen for å vurdere: Angst og depresjon (sykehusets angst- og depresjonsskala), smertekatastrofiserende (den smertekatastrofiserende skalaen), smertebeskrivelse (Kortformen McGill spørreskjema og smertedeteksjon spørreskjema), søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) og et utbredt spørreskjema for smertevurdering. For å vurdere funksjon og livskvalitet vil Kortskjema 36 og Helsevurderingsspørreskjema bli brukt.

Pasienter med PsA: Vil motta en undersøkelse for sykdomsspesifikke tester, inkludert: ømhet og hevelse i ledd ved bruk av den europeiske ligaen mot revmatisme (EULAR) 66/68-regimentet, evaluering av fingerbetennelse ved bruk av Leeds-daktylittindeksen grunnleggende, hudinvolvering ved bruk av psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen og neglepsoriasis via neglepsoriasis alvorlighetsindeks.

Pasienter med Hand-OA: Vil motta følgende sykdomsspesifikke undersøkelser evaluering av ømme og hovne ledd i hender og håndledd. Målinger av grep og klemstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PsA- og Hand-OA-pasienter vil bli plukket fra primær- og sekundærhelsetjenesten. Friske frivillige vil bli plukket ut fra samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Hand-OA

  • Pasienter (over 18 år) med Hand-OA i henhold til American Collage of Rheumatology (ACR) kriterier (1990)
  • Hånd-OA av fenotypen: Nodal, Ikke-eroderende.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
  • VAS-smerter siste 24 timer 30 mm eller mer
  • Negativ graviditetstest (serum-HCG) før prøvestart (for kvinner i fertil alder) og bruk av prevensjon gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter avsluttet studieperiode for menn og kvinner i fertil alder. Prevensjonsformene inkluderer: intrauterin enhet (IUD) og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantat, plaster eller injeksjon eller vaginal ring). Sterile og ikke-fertile deltakere trenger ikke bruke prevensjon. Steril eller ikke-fertil er definert som å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status, definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder før innmelding.

Inklusjonskriterier PsA

  • Pasienter (over 18 år) med PsA i henhold til kriteriene for klargjøringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) (2006)
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
  • VAS-smerter siste 24 timer 30 mm eller mer
  • Negativ graviditetstest (serum humant koriongonadotropin (HCG)) før prøvestart og bruk av prevensjon gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter avsluttet studieperiode for kvinner i fertil alder. Prevensjonsformene inkluderer: intrauterin enhet (IUD) og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantat, plaster eller injeksjon eller vaginal ring). Sterile og ikke-fertile deltakere trenger ikke bruke prevensjon. Steril eller ikke-fertil er definert som å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status, definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder før innmelding.

Inklusjonskriterier sunne kontroller

  • Menn og kvinner er over 18 år
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent inflammatorisk revmatisk sykdom (dvs. revmatoid artritt, gikt) *
  • Erosive Hand-OA (En eller flere erosive ledd på vanlig røntgen)
  • Isolert hånd-OA i det første metakarpale leddet eller dette leddet som det mest smertefulle*
  • Andre kjente smertetilstander (dvs. fibromyalgi, karpeltunnelsyndrom, polynevropati)
  • Annen kjent sykdom der eksacerbasjoner må behandles med systemiske kortikosteroider (dvs. visse typer inflammatorisk skålsykdom) eller pasienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Planlegger graviditet, gravid eller ammer. (Fertile kvinner vil bli testet for graviditet)
  • Planlagt større operasjon eller nylig større operasjon (siste 8 uker)
  • Verifisert ondartet sykdom
  • Historie med epilepsi eller alvorlige kramper
  • Historie om alvorlig kardiovaskulær patologi
  • Mangler evne til å samarbeide med forskningspersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Psoriasisartritt
Pasienter med smertefull psoriasisartritt
Håndartrose
Pasienter med smertefull nodal ikke-erosiv håndartrose
Sunne kontroller
Pasienter uten en smertefull tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Dag en
Forskjellen PPT mellom grupper målt i kPa
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndartrose

3
Abonnere