- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703934
Sentrale smertemekanismer hos pasienter med hånd-artrose, psoriasisartritt og sunne kontroller
I denne studien undersøkes ulike deler av smertesignalsystemet involvert i to revmatiske sykdommer - smertefull håndartrose og psoriasisartritt. Disse målingene vil bli sammenlignet med de fra friske frivillige
Hypotesen er at pasienter med håndartrose og psoriasisartritt reagerer ulikt på smertefulle og ikke-smertefulle stimuli sammenlignet med de friske frivillige.
Målet er å rekruttere 66 pasienter med smertefull hånd-artrose, 66 pasienter med smertefull psoriasisartritt og 66 friske personer som for tiden ikke lider av noen smertetilstander.
Etter å ha fylt ut et informert samtykkeskjema vil forsøkspersonene delta i et enkelt klinisk besøk. Smertesignalsystemet undersøkes ved hjelp av trykkalgoritme og mansjettalgoritme. Et trykkalgometer er en pistolformet enhet som fremkaller trykk gjennom en stang, og et mansjettalgometer er beslektet med en blodtrykksmansjett. Ulike terskler vil bli målt, for eksempel når trykkfølelsen blir smertefull og når det smertefulle trykket blir uutholdelig.
Deltakerne vil også få testet håndstyrken, få undersøkt leddene og svare på spørreskjemaer om daglig funksjon og livskvalitet.
Videre vil deltakerne få tatt blodprøver som analyseres for tilstedeværelse av markører for betennelse og ledddegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikt og begrunnelse for denne studien:
Behandling av smertefull håndartrose (Hand-OA) og psoriasisartritt (PsA) er en klinisk utfordring fordi de eksakte smertemekanismene forblir ukjente. Begge tilstandene ser ut til å involvere både sentrale og perifere smertemekanismer og betennelse til en viss grad. Det er imidlertid fortsatt ukjent om smertemekanismene er homogene blant pasienter med nevnte tilstander eller om det eksisterer ulike smertefenotyper som kan reagere ulikt på behandlinger.
Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier (IMMPACT)-konsortiet har anerkjent dette. IMMPACT anbefaler at kliniske studier med pasienter med kroniske smerter vurderer ulike domener av smerteopplevelsen (psykososiale, smertekvaliteter, søvn og smerteveier) for å undersøke om smertefenotyper eksisterer og om ulike behandlingsmodaliteter er mer effektive for visse fenotyper.
Metoder: En tverrsnittsstudie som undersøkte forskjellen i smertefenotype og smertemekanismer mellom pasienter med Hand-OA, PsA og friske smertefrie kontroller ved bruk av spørreskjemavurderinger og kvantitativ sensorisk testing med sikte på å undersøke smerteveier i sentralnervesystemet. Deltakerne vil også få tatt blod for å evaluere serologiske biomarkører for betennelse og ledddegenerasjon.
Mål: Å undersøke smertefenotypene og vurdere forskjeller i trykksmerteterskel mellom pasienter med Hand-OA, PsA og friske smertefrie kontroller.
Pasienter og kontroller: Pasienter med nodal ikke-erosiv Hand-OA eller PsA og visuell analog skala for smerte (VAS smerte) i løpet av de siste 24 timene på 30 mm eller mer.
Kontroller er friske individer som samsvarer med alder og kjønn uten kjente kroniske smertetilstander og maksimal smerte i løpet av de siste 24 timene under 10 mm på en 100 mm VAS.
Undersøkelsesprogram: Alle deltakere vil få et fullstendig medisinsk intervju og en fysisk undersøkelse som inkluderer auskultasjon, blodtrykk, puls- og metningsmålinger og BMI-beregning. Alle deltakere vil få tatt blod for senere undersøkelse for markører for betennelse og degenerasjon. Alle deltakere skal gjennom Quantitative Sensory Testing (QST). QST dekker et bredt spekter av ulike undersøkelsesteknikker som brukes for å vurdere funksjonsstatusen til det somatosensoriske systemet33. I denne studien vil trykkalgoritme og mansjettalgoritme bli utført.
Smertefenotyping: Deltakerne vil svare på en serie spørreskjemaer relatert til smerteopplevelsen for å vurdere: Angst og depresjon (sykehusets angst- og depresjonsskala), smertekatastrofiserende (den smertekatastrofiserende skalaen), smertebeskrivelse (Kortformen McGill spørreskjema og smertedeteksjon spørreskjema), søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) og et utbredt spørreskjema for smertevurdering. For å vurdere funksjon og livskvalitet vil Kortskjema 36 og Helsevurderingsspørreskjema bli brukt.
Pasienter med PsA: Vil motta en undersøkelse for sykdomsspesifikke tester, inkludert: ømhet og hevelse i ledd ved bruk av den europeiske ligaen mot revmatisme (EULAR) 66/68-regimentet, evaluering av fingerbetennelse ved bruk av Leeds-daktylittindeksen grunnleggende, hudinvolvering ved bruk av psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen og neglepsoriasis via neglepsoriasis alvorlighetsindeks.
Pasienter med Hand-OA: Vil motta følgende sykdomsspesifikke undersøkelser evaluering av ømme og hovne ledd i hender og håndledd. Målinger av grep og klemstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Hand-OA
- Pasienter (over 18 år) med Hand-OA i henhold til American Collage of Rheumatology (ACR) kriterier (1990)
- Hånd-OA av fenotypen: Nodal, Ikke-eroderende.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
- VAS-smerter siste 24 timer 30 mm eller mer
- Negativ graviditetstest (serum-HCG) før prøvestart (for kvinner i fertil alder) og bruk av prevensjon gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter avsluttet studieperiode for menn og kvinner i fertil alder. Prevensjonsformene inkluderer: intrauterin enhet (IUD) og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantat, plaster eller injeksjon eller vaginal ring). Sterile og ikke-fertile deltakere trenger ikke bruke prevensjon. Steril eller ikke-fertil er definert som å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status, definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder før innmelding.
Inklusjonskriterier PsA
- Pasienter (over 18 år) med PsA i henhold til kriteriene for klargjøringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) (2006)
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
- VAS-smerter siste 24 timer 30 mm eller mer
- Negativ graviditetstest (serum humant koriongonadotropin (HCG)) før prøvestart og bruk av prevensjon gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter avsluttet studieperiode for kvinner i fertil alder. Prevensjonsformene inkluderer: intrauterin enhet (IUD) og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantat, plaster eller injeksjon eller vaginal ring). Sterile og ikke-fertile deltakere trenger ikke bruke prevensjon. Steril eller ikke-fertil er definert som å ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status, definert som fravær av menstruasjon i minst 12 måneder før innmelding.
Inklusjonskriterier sunne kontroller
- Menn og kvinner er over 18 år
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Annen kjent inflammatorisk revmatisk sykdom (dvs. revmatoid artritt, gikt) *
- Erosive Hand-OA (En eller flere erosive ledd på vanlig røntgen)
- Isolert hånd-OA i det første metakarpale leddet eller dette leddet som det mest smertefulle*
- Andre kjente smertetilstander (dvs. fibromyalgi, karpeltunnelsyndrom, polynevropati)
- Annen kjent sykdom der eksacerbasjoner må behandles med systemiske kortikosteroider (dvs. visse typer inflammatorisk skålsykdom) eller pasienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Planlegger graviditet, gravid eller ammer. (Fertile kvinner vil bli testet for graviditet)
- Planlagt større operasjon eller nylig større operasjon (siste 8 uker)
- Verifisert ondartet sykdom
- Historie med epilepsi eller alvorlige kramper
- Historie om alvorlig kardiovaskulær patologi
- Mangler evne til å samarbeide med forskningspersonalet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Psoriasisartritt
Pasienter med smertefull psoriasisartritt
|
Håndartrose
Pasienter med smertefull nodal ikke-erosiv håndartrose
|
Sunne kontroller
Pasienter uten en smertefull tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom gruppeforskjell i trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Dag en
|
Forskjellen PPT mellom grupper målt i kPa
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndartrose
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia