Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskikipumekanismit potilailla, joilla on käsien nivelrikko, nivelpsoriaasi ja terveet kontrollit

lauantai 2. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

Tässä kokeessa tutkitaan kivun signalointijärjestelmän eri osia, jotka liittyvät kahteen reumaattiseen sairauteen - kivuliaan käden nivelrikkoon ja nivelpsoriaasiin. Näitä mittauksia verrataan terveiden vapaaehtoisten mittauksiin

Oletuksena on, että potilaat, joilla on käsien nivelrikko ja psoriaattinen niveltulehdus, reagoivat eri tavalla tuskallisiin ja ei-kipullisiin ärsykkeisiin verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Tavoitteena on saada mukaan 66 potilasta, joilla on kivulias käsien nivelrikko, 66 potilasta, joilla on kivulias psoriaattinen niveltulehdus, ja 66 tervettä henkilöä, joilla ei tällä hetkellä ole mitään kiputiloja.

Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat yhteen kliiniseen käyntiin. Kipusignalointijärjestelmää tutkitaan painealgometrialla ja mansettialometrialla. Painealgometri on pistoolin muotoinen laite, joka saa aikaan painetta sauvan kautta, ja mansettialgometri on samanlainen kuin verenpainemansetti. Mitataan erilaisia ​​kynnysarvoja, kuten milloin paineen tunne muuttuu kipeäksi ja milloin kivulias paine muuttuu sietämättömäksi.

Osallistujat testataan myös käsien voimakkuudella, tutkitaan nivelet ja vastataan päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin.

Lisäksi osallistujille otetaan verikoe, josta analysoidaan tulehduksen ja nivelen rappeuman merkkiaineiden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus ja perustelut:

Kivuliaan käden nivelrikon (Hand-OA) ja psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) hoito on kliininen haaste, koska tarkkaa kipumekanismia ei tunneta. Molemmat tilat näyttävät sisältävän sekä keskus- että ääreiskipumekanismeja ja jossain määrin tulehdusta. On kuitenkin edelleen epäselvää, ovatko kipumekanismit homogeenisia mainituista sairauksista kärsivien potilaiden keskuudessa vai onko olemassa erilaisia ​​kipufenotyyppejä, jotka voivat reagoida eri tavalla hoitoihin.

Menetelmiä, mittauksia ja kivunarviointia kliinisissä tutkimuksissa koskeva aloite (IMMPACT) on tunnustanut tämän. IMMPACT suosittelee, että kliinisissä tutkimuksissa kroonista kipua sairastavilla potilailla arvioidaan kipukokemuksen eri osa-alueita (psykososiaaliset, kivun ominaisuudet, uni ja kipureitit) selvittääkseen, onko kipufenotyyppejä olemassa ja ovatko erilaiset hoitomenetelmät tehokkaampia tietyille fenotyypeille.

Menetelmät: Poikkileikkaustutkimus, jossa selvitetään eroa kipufenotyypin ja kipumekanismien välillä Hand-OA-, PsA- ja terveiden kivuttomien kontrollien välillä käyttäen kyselylomakkeita ja kvantitatiivisia aistinvaraisia ​​testejä, joiden tavoitteena on tutkia kipureittejä keskushermostossa. Osallistujilta otetaan myös verikoe serologisten biomarkkerien arvioimiseksi tulehduksen ja nivelen rappeutumisen varalta.

Tavoite: Tutkia kipufenotyyppejä ja arvioida paineen kipukynnyksen eroja potilaiden välillä, joilla on Hand-OA, PsA ja terveet kivuttomat kontrollit.

Potilaat ja kontrollit: Potilaat, joilla on solmukohtaisesti eroosioimaton Hand-OA tai PsA ja visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-kipu) viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän.

Kontrollit ovat terveitä iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivia koehenkilöitä, joilla ei ole tunnettuja kroonisia kiputiloja ja suurin kipu viimeisen 24 tunnin aikana alle 10 mm 100 mm VAS:lla.

Tutkimusohjelma: Kaikki osallistujat saavat täyden lääketieteellisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen, joka sisältää kuuntelun, verenpaineen, syke- ja saturaatiomittaukset sekä BMI-laskennan. Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe myöhempää tutkimusta varten tulehduksen ja rappeuman merkkiaineiden varalta. Kaikki osallistujat käyvät läpi kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST). QST kattaa laajan valikoiman erilaisia ​​tutkimustekniikoita, joita käytetään somatosensorisen järjestelmän toiminnallisen tilan arvioimiseen33. Tässä tutkimuksessa suoritetaan painealgometria ja mansettialometria.

Kivun fenotyyppi: Osallistujat vastaavat kivun kokemuksiin liittyviin kyselylomakkeisiin arvioidakseen: ahdistusta ja masennusta (sairaalaahdistuksen ja masennuksen asteikko), kivun katastrofaalista (kivun katastrofaalista asteikkoa), kivun kuvausta (lyhytmuotoinen McGill-kysely ja kivun havaitseminen). kyselylomake), unen laatu (Pittsburghin unenlaatuindeksi) ja laaja kivunarviointikysely. Toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseen käytetään lyhyttä lomake 36 ja terveysarviokyselyä.

Potilaat, joilla on PsA: He saavat tutkimuksen sairauskohtaisia ​​testejä varten, mukaan lukien: nivelten arkuus ja turvotus Euroopan reumaliiton (EULAR) 66/68 -rykmentin avulla, sormentulehduksen arviointi Leedsin daktyliitin perusindeksillä, ihosairaus psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin avulla sekä kynsien psoriasis kynsien psoriaasin vakavuusindeksin kautta.

Potilaat, joilla on käsi-OA: He saavat seuraavat sairauskohtaiset tutkimukset käsien ja ranteiden aroista ja turvonneista nivelistä. Tartunta- ja puristusvoimamittaukset käsidynamometrillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PsA- ja Hand-OA-potilaat valitaan perus- ja toissijaisesta hoidosta. Terveet vapaaehtoiset valitaan yhteisöstä.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit Hand-OA

  • Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on Hand-OA American Collage of Rheumatology (ACR) -kriteerien (1990) mukaan
  • Fenotyypin käsi-OA: Nodaalinen, Ei-eroosio.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
  • VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG) ennen kokeen alkua (hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille. Ehkäisymuotoja ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypilleri, implantti, laastari tai injektio tai emätinrengas). Steriilien ja hedelmättömien osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi määritellään kirurginen sterilointi (vasektomia/kahdenvälinen tubektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Sisällyttämiskriteerit PsA

  • Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on PsA nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerien (2006) mukaan
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
  • VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi ihmisen koriongonadotropiini (HCG)) ennen tutkimuksen aloittamista ja ehkäisyn käyttöä koko tutkimusjakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ehkäisymuotoja ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypilleri, implantti, laastari tai injektio tai emätinrengas). Steriilien ja hedelmättömien osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi määritellään kirurginen sterilointi (vasektomia/kahdenvälinen tubektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Sisällyttämiskriteerit terveet kontrollit

  • Miehet ja naiset ovat yli 18-vuotiaita
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu tulehduksellinen reumaattinen sairaus (esim. nivelreuma, kihti) *
  • Erosiivinen käsi-OA (yksi tai useampi eroosiivinen nivel tavallisessa röntgenkuvassa)
  • Ensimmäisen metakarpaalinivelen eristetty käsi-OA tai tämä nivel kivuliaimpana*
  • Muu tunnettu kiputila (esim. fibromyalgia, Carpel-tunnelioireyhtymä, polyneuropatia)
  • Muu tunnettu sairaus, jonka pahenemisvaiheet on hoidettava systeemisillä kortikosteroideilla (esim. tietyntyyppiset tulehdukselliset kulhotaudit) tai potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskauden suunnittelu, raskaana oleva tai imetys. (Hedelmällisille naisille tehdään raskaustesti)
  • Suunniteltu suuri leikkaus tai äskettäinen suuri leikkaus (viimeiset 8 viikkoa)
  • Todennettu pahanlaatuinen sairaus
  • Aiempi epilepsia tai vaikeita kouristuksia
  • Vakava kardiovaskulaarinen patologia historiassa
  • Puuttuu kyky yhteistyöhön tutkimushenkilöstön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on kivulias psoriaattinen niveltulehdus
Käsien nivelrikko
Potilaat, joilla on kivulias solmukkeen ei-eroosio käsien nivelrikko
Terveelliset kontrollit
Potilaat, joilla ei ole tuskallista tilaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero painekipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Ero PPT ryhmien välillä mitattuna kPa
Päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko

Tilaa