- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703934
Keskikipumekanismit potilailla, joilla on käsien nivelrikko, nivelpsoriaasi ja terveet kontrollit
Tässä kokeessa tutkitaan kivun signalointijärjestelmän eri osia, jotka liittyvät kahteen reumaattiseen sairauteen - kivuliaan käden nivelrikkoon ja nivelpsoriaasiin. Näitä mittauksia verrataan terveiden vapaaehtoisten mittauksiin
Oletuksena on, että potilaat, joilla on käsien nivelrikko ja psoriaattinen niveltulehdus, reagoivat eri tavalla tuskallisiin ja ei-kipullisiin ärsykkeisiin verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tavoitteena on saada mukaan 66 potilasta, joilla on kivulias käsien nivelrikko, 66 potilasta, joilla on kivulias psoriaattinen niveltulehdus, ja 66 tervettä henkilöä, joilla ei tällä hetkellä ole mitään kiputiloja.
Tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat yhteen kliiniseen käyntiin. Kipusignalointijärjestelmää tutkitaan painealgometrialla ja mansettialometrialla. Painealgometri on pistoolin muotoinen laite, joka saa aikaan painetta sauvan kautta, ja mansettialgometri on samanlainen kuin verenpainemansetti. Mitataan erilaisia kynnysarvoja, kuten milloin paineen tunne muuttuu kipeäksi ja milloin kivulias paine muuttuu sietämättömäksi.
Osallistujat testataan myös käsien voimakkuudella, tutkitaan nivelet ja vastataan päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin.
Lisäksi osallistujille otetaan verikoe, josta analysoidaan tulehduksen ja nivelen rappeuman merkkiaineiden esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja perustelut:
Kivuliaan käden nivelrikon (Hand-OA) ja psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) hoito on kliininen haaste, koska tarkkaa kipumekanismia ei tunneta. Molemmat tilat näyttävät sisältävän sekä keskus- että ääreiskipumekanismeja ja jossain määrin tulehdusta. On kuitenkin edelleen epäselvää, ovatko kipumekanismit homogeenisia mainituista sairauksista kärsivien potilaiden keskuudessa vai onko olemassa erilaisia kipufenotyyppejä, jotka voivat reagoida eri tavalla hoitoihin.
Menetelmiä, mittauksia ja kivunarviointia kliinisissä tutkimuksissa koskeva aloite (IMMPACT) on tunnustanut tämän. IMMPACT suosittelee, että kliinisissä tutkimuksissa kroonista kipua sairastavilla potilailla arvioidaan kipukokemuksen eri osa-alueita (psykososiaaliset, kivun ominaisuudet, uni ja kipureitit) selvittääkseen, onko kipufenotyyppejä olemassa ja ovatko erilaiset hoitomenetelmät tehokkaampia tietyille fenotyypeille.
Menetelmät: Poikkileikkaustutkimus, jossa selvitetään eroa kipufenotyypin ja kipumekanismien välillä Hand-OA-, PsA- ja terveiden kivuttomien kontrollien välillä käyttäen kyselylomakkeita ja kvantitatiivisia aistinvaraisia testejä, joiden tavoitteena on tutkia kipureittejä keskushermostossa. Osallistujilta otetaan myös verikoe serologisten biomarkkerien arvioimiseksi tulehduksen ja nivelen rappeutumisen varalta.
Tavoite: Tutkia kipufenotyyppejä ja arvioida paineen kipukynnyksen eroja potilaiden välillä, joilla on Hand-OA, PsA ja terveet kivuttomat kontrollit.
Potilaat ja kontrollit: Potilaat, joilla on solmukohtaisesti eroosioimaton Hand-OA tai PsA ja visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-kipu) viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän.
Kontrollit ovat terveitä iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivia koehenkilöitä, joilla ei ole tunnettuja kroonisia kiputiloja ja suurin kipu viimeisen 24 tunnin aikana alle 10 mm 100 mm VAS:lla.
Tutkimusohjelma: Kaikki osallistujat saavat täyden lääketieteellisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen, joka sisältää kuuntelun, verenpaineen, syke- ja saturaatiomittaukset sekä BMI-laskennan. Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe myöhempää tutkimusta varten tulehduksen ja rappeuman merkkiaineiden varalta. Kaikki osallistujat käyvät läpi kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST). QST kattaa laajan valikoiman erilaisia tutkimustekniikoita, joita käytetään somatosensorisen järjestelmän toiminnallisen tilan arvioimiseen33. Tässä tutkimuksessa suoritetaan painealgometria ja mansettialometria.
Kivun fenotyyppi: Osallistujat vastaavat kivun kokemuksiin liittyviin kyselylomakkeisiin arvioidakseen: ahdistusta ja masennusta (sairaalaahdistuksen ja masennuksen asteikko), kivun katastrofaalista (kivun katastrofaalista asteikkoa), kivun kuvausta (lyhytmuotoinen McGill-kysely ja kivun havaitseminen). kyselylomake), unen laatu (Pittsburghin unenlaatuindeksi) ja laaja kivunarviointikysely. Toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseen käytetään lyhyttä lomake 36 ja terveysarviokyselyä.
Potilaat, joilla on PsA: He saavat tutkimuksen sairauskohtaisia testejä varten, mukaan lukien: nivelten arkuus ja turvotus Euroopan reumaliiton (EULAR) 66/68 -rykmentin avulla, sormentulehduksen arviointi Leedsin daktyliitin perusindeksillä, ihosairaus psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin avulla sekä kynsien psoriasis kynsien psoriaasin vakavuusindeksin kautta.
Potilaat, joilla on käsi-OA: He saavat seuraavat sairauskohtaiset tutkimukset käsien ja ranteiden aroista ja turvonneista nivelistä. Tartunta- ja puristusvoimamittaukset käsidynamometrillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit Hand-OA
- Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on Hand-OA American Collage of Rheumatology (ACR) -kriteerien (1990) mukaan
- Fenotyypin käsi-OA: Nodaalinen, Ei-eroosio.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
- VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG) ennen kokeen alkua (hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille. Ehkäisymuotoja ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypilleri, implantti, laastari tai injektio tai emätinrengas). Steriilien ja hedelmättömien osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi määritellään kirurginen sterilointi (vasektomia/kahdenvälinen tubektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Sisällyttämiskriteerit PsA
- Potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on PsA nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerien (2006) mukaan
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
- VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi ihmisen koriongonadotropiini (HCG)) ennen tutkimuksen aloittamista ja ehkäisyn käyttöä koko tutkimusjakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ehkäisymuotoja ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypilleri, implantti, laastari tai injektio tai emätinrengas). Steriilien ja hedelmättömien osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi määritellään kirurginen sterilointi (vasektomia/kahdenvälinen tubektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Sisällyttämiskriteerit terveet kontrollit
- Miehet ja naiset ovat yli 18-vuotiaita
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tunnettu tulehduksellinen reumaattinen sairaus (esim. nivelreuma, kihti) *
- Erosiivinen käsi-OA (yksi tai useampi eroosiivinen nivel tavallisessa röntgenkuvassa)
- Ensimmäisen metakarpaalinivelen eristetty käsi-OA tai tämä nivel kivuliaimpana*
- Muu tunnettu kiputila (esim. fibromyalgia, Carpel-tunnelioireyhtymä, polyneuropatia)
- Muu tunnettu sairaus, jonka pahenemisvaiheet on hoidettava systeemisillä kortikosteroideilla (esim. tietyntyyppiset tulehdukselliset kulhotaudit) tai potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskauden suunnittelu, raskaana oleva tai imetys. (Hedelmällisille naisille tehdään raskaustesti)
- Suunniteltu suuri leikkaus tai äskettäinen suuri leikkaus (viimeiset 8 viikkoa)
- Todennettu pahanlaatuinen sairaus
- Aiempi epilepsia tai vaikeita kouristuksia
- Vakava kardiovaskulaarinen patologia historiassa
- Puuttuu kyky yhteistyöhön tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on kivulias psoriaattinen niveltulehdus
|
|
Käsien nivelrikko
Potilaat, joilla on kivulias solmukkeen ei-eroosio käsien nivelrikko
|
|
Terveelliset kontrollit
Potilaat, joilla ei ole tuskallista tilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero painekipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Ero PPT ryhmien välillä mitattuna kPa
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210417
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsien nivelrikko
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis