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Meccanismi centrali del dolore nei pazienti con artrosi della mano, artrite psoriasica e controlli sani

2 gennaio 2021 aggiornato da: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

In questo studio vengono esaminate diverse parti del sistema di segnalazione del dolore coinvolto in due malattie reumatiche: l'artrosi dolorosa della mano e l'artrite psoriasica. Queste misurazioni saranno confrontate con quelle di volontari sani

L'ipotesi è che i pazienti con artrosi della mano e artrite psoriasica reagiscano in modo diverso a stimoli dolorosi e non dolorosi rispetto ai volontari sani.

L'obiettivo è reclutare 66 pazienti con artrosi dolorosa della mano, 66 pazienti con artrite psoriasica dolorosa e 66 soggetti sani che attualmente non soffrono di alcuna condizione di dolore.

Dopo aver completato un modulo di consenso informato, i soggetti parteciperanno a un'unica visita clinica. Il sistema di segnalazione del dolore viene esaminato utilizzando l'algometria della pressione e l'algometria del bracciale. Un algometro di pressione è un dispositivo a forma di pistola che suscita pressione attraverso un'asta e un algometro a bracciale è simile a un bracciale per la pressione sanguigna. Verranno misurate diverse soglie, ad esempio quando la sensazione di pressione diventa dolorosa e quando la pressione dolorosa diventa insopportabile.

I partecipanti riceveranno anche test sulla forza della mano, esamineranno le loro articolazioni e risponderanno a questionari riguardanti la funzione quotidiana e la qualità della vita.

Inoltre i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue che viene analizzato per la presenza di marcatori di infiammazione e degenerazione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Descrizione dettagliata

Scopo e motivazione di questo studio:

Il trattamento dell'artrosi dolorosa della mano (Hand-OA) e dell'artrite psoriasica (PsA) è una sfida clinica perché gli esatti meccanismi del dolore rimangono sconosciuti. Entrambe le condizioni sembrano coinvolgere in una certa misura i meccanismi del dolore e l'infiammazione sia centrali che periferici. Tuttavia, non è noto se i meccanismi del dolore siano omogenei tra i pazienti con tali condizioni o se esistano diversi fenotipi del dolore che possono rispondere in modo diverso ai trattamenti.

Il consorzio IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) lo ha riconosciuto. IMMPACT raccomanda che gli studi clinici con pazienti con dolore cronico valutino diversi domini dell'esperienza del dolore (psicosociale, qualità del dolore, sonno e percorsi del dolore) per esaminare se esistono fenotipi del dolore e se diverse modalità di trattamento sono più efficaci per determinati fenotipi.

Metodi: uno studio trasversale che esamina la differenza nel fenotipo del dolore e nei meccanismi del dolore tra pazienti con OA della mano, PsA e controlli sani senza dolore utilizzando valutazioni del questionario e test sensoriali quantitativi volti a indagare sui percorsi del dolore nel sistema nervoso centrale. I partecipanti avranno anche un prelievo di sangue per valutare i biomarcatori sierologici per l'infiammazione e la degenerazione articolare.

Obiettivo: esaminare i fenotipi del dolore e valutare le differenze nella soglia del dolore pressorio tra i pazienti con OA della mano, PsA e controlli sani senza dolore.

Pazienti e controlli: pazienti con OA della mano non erosiva nodale o PsA e scala analogica visiva per il dolore (dolore VAS) durante le ultime 24 ore di 30 mm o più.

I controlli sono soggetti sani abbinati per età e sesso senza condizioni di dolore cronico note e dolore massimo durante le ultime 24 ore sotto i 10 mm su una VAS da 100 mm.

Programma d'esame: tutti i partecipanti riceveranno un colloquio medico completo e un esame fisico che include auscultazione, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza cardiaca e della saturazione e calcolo del BMI. A tutti i partecipanti verrà prelevato il sangue per un successivo esame dei marcatori di infiammazione e degenerazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi (QST). QST copre una vasta gamma di diverse tecniche di esame utilizzate per valutare lo stato funzionale del sistema somatosensoriale33. Nel presente studio verranno eseguite l'algometria della pressione e l'algometria del bracciale.

Fenotipizzazione del dolore: i partecipanti risponderanno a una serie di questionari relativi all'esperienza del dolore per valutare: ansia e depressione (la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale), catastrofizzazione del dolore (la scala della catastrofizzazione del dolore), descrizione del dolore (il questionario McGill in forma breve e il rilevamento del dolore questionario), qualità del sonno (Pittsburgh sleep quality index) e un diffuso questionario di valutazione del dolore. Per valutare la funzione e la qualità della vita verrà utilizzato il modulo breve 36 e il questionario di valutazione della salute.

Pazienti con PsA: riceveranno un esame per test specifici della malattia, tra cui: dolorabilità articolare e gonfiore utilizzando il reggimento 66/68 della lega europea contro i reumatismi (EULAR), valutazione della dattilite utilizzando l'indice di base della dattilite di Leeds, coinvolgimento della pelle utilizzando l'area della psoriasi e l'indice di gravità e psoriasi ungueale tramite indice di gravità della psoriasi ungueale.

Pazienti con OA della mano: riceveranno i seguenti esami specifici per la malattia valutazione delle articolazioni dolenti e gonfie delle mani e dei polsi. Misurazioni della forza di presa e presa utilizzando un dinamometro portatile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con PsA e Hand-OA verranno selezionati dalle cure primarie e secondarie. I volontari sani saranno scelti dalla comunità.

Descrizione

Criteri di inclusione Hand-OA

  • Pazienti (sopra i 18 anni) con Hand-OA secondo i criteri dell'American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
  • Hand-OA del fenotipo: nodale, non erosivo.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  • Dolore VAS nelle ultime 24 ore 30 mm o più
  • Test di gravidanza negativo (HCG sierico) prima dell'inizio della sperimentazione (per le donne in età fertile) e l'uso della contraccezione durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la conclusione del periodo di studio per maschi e femmine in età fertile. Le forme di contraccezione includono: dispositivo intrauterino (IUD) e contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva, impianto, cerotto o iniezione o anello vaginale). I partecipanti sterili e non fertili non devono usare la contraccezione. Sterile o non fertile è definito come aver subito la sterilizzazione chirurgica (vasectomia / tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o stato post-menopausa, definito come assenza del periodo mestruale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di inclusione PsA

  • Pazienti (oltre 18 anni) con PsA secondo i criteri di chiarificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) (2006)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  • Dolore VAS nelle ultime 24 ore 30 mm o più
  • Test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica (HCG)) prima dell'inizio della sperimentazione e uso di contraccettivi per tutto il periodo dello studio e per 1 mese dopo la conclusione del periodo dello studio per le donne in età fertile. Le forme di contraccezione includono: dispositivo intrauterino (IUD) e contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva, impianto, cerotto o iniezione o anello vaginale). I partecipanti sterili e non fertili non devono usare la contraccezione. Sterile o non fertile è definito come aver subito la sterilizzazione chirurgica (vasectomia / tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o stato post-menopausa, definito come assenza del periodo mestruale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di inclusione controlli sani

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a soddisfare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatiche infiammatorie note (es. artrite reumatoide, gotta) *
  • Erosive Hand-OA (una o più articolazioni erosive su radiografia normale)
  • OA della mano isolata della prima articolazione metacarpale o di questa articolazione come la più dolorosa*
  • Altre condizioni dolorose note (ad es. fibromialgia, sindrome del tunnel carpale, polineuropatia)
  • Altre malattie note in cui le riacutizzazioni devono essere trattate con corticosteroidi sistemici (ad es. alcuni tipi di malattia infiammatoria della ciotola) o pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
  • Pianificazione della gravidanza, gravidanza o allattamento. (Le donne fertili saranno testate per la gravidanza)
  • Intervento chirurgico importante programmato o intervento chirurgico importante recente (ultime 8 settimane)
  • Malattia maligna accertata
  • Storia di epilessia o crampi gravi
  • Storia di grave patologia cardiovascolare
  • Mancanza di capacità di collaborare con il personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Artrite psoriasica
Pazienti con artrite psoriasica dolorosa
Artrosi della mano
Pazienti con artrosi nodale dolorosa della mano non erosiva
Controlli sani
Pazienti senza una condizione dolorosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi nella soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Giorno uno
Differenza PPT tra i gruppi misurata in kPa
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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