- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703934
Centrale smertemekanismer hos patienter med hånd-slidgigt, psoriasisgigt og sunde kontroller
I dette forsøg undersøges forskellige dele af smertesignalsystemet involveret i to gigtsygdomme - smertefuld håndartrose og psoriasisgigt. Disse målinger vil blive sammenlignet med dem fra raske frivillige
Hypotesen er, at patienter med håndartrose og psoriasisgigt reagerer forskelligt på smertefulde og ikke-smertefulde stimuli sammenlignet med de raske frivillige.
Målet er at rekruttere 66 patienter med smertefuld håndslidgigt, 66 patienter med smertefuld psoriasisgigt og 66 raske forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke lider af nogen smertetilstande.
Efter at have udfyldt en informeret samtykkeformular vil forsøgspersonerne deltage i et enkelt klinisk besøg. Smertesignalsystemet undersøges ved hjælp af trykalgoritme og manchetalgoritme. Et trykalgometer er en pistolformet enhed, der fremkalder tryk gennem en stang, og et manchetalgometer er beslægtet med en blodtryksmanchet. Forskellige tærskler vil blive målt, såsom når fornemmelsen af tryk bliver smertefuld, og hvornår det smertefulde tryk bliver uudholdeligt.
Deltagerne vil også få testet håndstyrken, få undersøgt deres led og besvare spørgeskemaer vedrørende daglig funktion og livskvalitet.
Desuden vil deltagerne få udtaget blod, som analyseres for tilstedeværelsen af markører for inflammation og leddegeneration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål og begrundelse for denne undersøgelse:
Behandling af smertefuld håndartrose (Hand-OA) og psoriasisgigt (PsA) er en klinisk udfordring, fordi de nøjagtige smertemekanismer forbliver ukendte. Begge tilstande synes at involvere både centrale og perifere smertemekanismer og betændelse til en vis grad. Det er dog stadig uvist, om smertemekanismerne er homogene blandt patienter med nævnte tilstande, eller om der findes forskellige smertefænotyper, som kan reagere forskelligt på behandlinger.
Initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT)-konsortiet har anerkendt dette. IMMPACT anbefaler, at kliniske forsøg med kroniske smertepatienter vurderer forskellige domæner af smerteoplevelsen (psykosociale, smertekvaliteter, søvn og smerteforløb) for at undersøge, om der eksisterer smertefænotyper, og om forskellige behandlingsmodaliteter er mere effektive for visse fænotyper.
Metoder: Et tværsnitsstudie, der undersøgte forskellen i smertefænotype og smertemekanismer mellem patienter med Hand-OA, PsA og sunde smertefrie kontroller ved hjælp af spørgeskemavurderinger og kvantitative sensoriske tests med det formål at undersøge smerteforløb i centralnervesystemet. Deltagerne vil også få udtaget blod for at evaluere serologiske biomarkører for inflammation og leddegeneration.
Formål: At undersøge smertefænotyperne og vurdere forskelle i tryksmertetærskel mellem patienter med Hand-OA, PsA og sunde smertefrie kontroller.
Patienter og kontroller: Patienter med nodal ikke-erosiv Hand-OA eller PsA og visuel analog skala for smerte (VAS smerte) i løbet af de sidste 24 timer på 30 mm eller mere.
Kontroller er sunde forsøgspersoner, der matcher alder og køn, uden kendte kroniske smertetilstande og maksimal smerte i løbet af de sidste 24 timer under 10 mm på en 100 mm VAS.
Undersøgelsesprogram: Alle deltagere vil modtage en fuld lægesamtale og en fysisk undersøgelse, som omfatter auskultation, blodtryk, puls- og mætningsmålinger og BMI-beregning. Alle deltagere får udtaget blod til senere undersøgelse for markører for betændelse og degeneration. Alle deltagere vil gennemgå Quantitative Sensory Testing (QST). QST dækker en bred vifte af forskellige undersøgelsesteknikker, der bruges til at vurdere det somatosensoriske systems funktionelle status33. I denne undersøgelse vil trykalgoritme og manchetalgoritme blive udført.
Smertefænotyping: Deltagerne vil besvare en række spørgeskemaer relateret til smerteoplevelsen for at vurdere: Angst og depression (hospitalets angst- og depressionsskala), smertekatastrofiserende (den smertekatastrofiserende skala), smertebeskrivelse (Kortformen McGill-spørgeskema og smertedetektion). spørgeskema), søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) og et udbredt smertevurderingsspørgeskema. Til vurdering af funktion og livskvalitet vil Kortskema 36 og Sundhedsvurderingsspørgeskema blive brugt.
Patienter med PsA: Vil modtage en undersøgelse for sygdomsspecifikke tests, herunder: ømhed og hævelse i leddene ved hjælp af European League against rheumatism (EULAR) 66/68-regimentet, dactylitis-evaluering ved hjælp af Leeds dactylitis index basic, hudinvolvering ved hjælp af psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset og neglepsoriasis via neglepsoriasis sværhedsindeks.
Patienter med hånd-OA: Vil modtage følgende sygdomsspecifikke undersøgelser evaluering af ømme og hævede led i hænder og håndled. Målinger af greb og klemstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Hand-OA
- Patienter (over 18 år) med hånd-OA i henhold til American Collage of Rheumatology (ACR) kriterier (1990)
- Hånd-OA af fænotypen: Nodal, Ikke-eroderende.
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- VAS-smerter inden for de sidste 24 timer 30 mm eller mere
- Negativ graviditetstest (serum-HCG) før forsøgsstart (for kvinder i den fødedygtige alder) og brug af prævention i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden for mænd og kvinder i den fødedygtige alder. Formerne for prævention omfatter: intrauterin enhed (IUD) og hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantat, plaster eller injektion eller vaginal ring). Sterile og ikke-fertile deltagere behøver ikke bruge prævention. Steril eller ikke-fertil er defineret som at have gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal status, defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder før indskrivning.
Inklusionskriterier PsA
- Patienter (over 18 år) med PsA i henhold til kriterierne Clarification Criteria for Psoriasis Arthritis (CASPAR) (2006)
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- VAS-smerter inden for de sidste 24 timer 30 mm eller mere
- Negativ graviditetstest (serum humant choriongonadotropin (HCG)) før forsøgsstart og brug af prævention i hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter afslutningen af undersøgelsesperioden for kvinder i den fødedygtige alder. Formerne for prævention omfatter: intrauterin enhed (IUD) og hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantat, plaster eller injektion eller vaginal ring). Sterile og ikke-fertile deltagere behøver ikke bruge prævention. Steril eller ikke-fertil er defineret som at have gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal status, defineret som fravær af menstruation i mindst 12 måneder før indskrivning.
Inklusionskriterier sunde kontroller
- Mænd og kvinder er over 18 år
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anden kendt inflammatorisk gigtsygdom (dvs. reumatoid arthritis, gigt) *
- Erosive Hand-OA (Et eller flere erosive led på almindelig røntgen)
- Isoleret hånd-OA i det første metacarpale led eller dette led som det mest smertefulde*
- Anden kendt smertetilstand (dvs. fibromyalgi, karpeltunnelsyndrom, polyneuropati)
- Anden kendt sygdom, hvor eksacerbationer skal behandles med systemiske kortikosteroider (dvs. visse typer af inflammatorisk skålsygdom) eller patienter, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i løbet af de sidste 3 måneder.
- Planlægning af graviditet, gravid eller ammende. (Fertile kvinder vil blive testet for graviditet)
- Planlagt større operation eller nylig større operation (sidste 8 uger)
- Verificeret ondartet sygdom
- Anamnese med epilepsi eller svære kramper
- Historie om alvorlig kardiovaskulær patologi
- Manglende evne til at samarbejde med forskningspersonalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Psoriasisgigt
Patienter med smertefuld psoriasisgigt
|
|
Håndslidgigt
Patienter med smertefuld nodal ikke-erosiv håndartrose
|
|
Sund kontrol
Patienter uden en smertefuld tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppeforskel i tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Dag et
|
Forskel PPT mellem grupper målt i kPa
|
Dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210417
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndslidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater