Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální mechanismy bolesti u pacientů s osteoartrózou rukou, psoriatickou artritidou a zdravými kontrolami

2. ledna 2021 aktualizováno: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

V této studii jsou zkoumány různé části systému signalizace bolesti, které se podílejí na dvou revmatických onemocněních – bolestivé osteoartróze ruky a psoriatické artritidě. Tato měření budou porovnána s měřeními zdravých dobrovolníků

Hypotézou je, že pacienti s osteoartrózou ruky a psoriatickou artritidou reagují odlišně na bolestivé a nebolestivé podněty ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Cílem je získat 66 pacientů s bolestivou osteoartrózou ruky, 66 pacientů s bolestivou psoriatickou artritidou a 66 zdravých jedinců, kteří v současné době netrpí žádnými bolestivými stavy.

Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu se subjekty zúčastní jediné klinické návštěvy. Systém signalizace bolesti se vyšetřuje pomocí tlakové algometrie a manžetové algometrie. Tlakový algometr je zařízení ve tvaru pistole, které vyvolává tlak přes tyč a manžetový algometr je podobný manžetě krevního tlaku. Budou měřeny různé prahové hodnoty, například když se pocit tlaku stává bolestivým a když se bolestivý tlak stává nesnesitelným.

Účastníci si také nechají otestovat sílu rukou, vyšetří si klouby a zodpoví dotazníky týkající se každodenních funkcí a kvality života.

Dále bude účastníkům odebrána krev, která je analyzována na přítomnost markerů zánětu a kloubní degenerace.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Účel a zdůvodnění této studie:

Léčba bolestivé osteoartrózy ruky (Hand-OA) a psoriatické artritidy (PsA) je klinickou výzvou, protože přesné mechanismy bolesti zůstávají neznámé. Zdá se, že oba stavy do určité míry zahrnují jak centrální, tak periferní mechanismy bolesti a zánět. Zůstává však neznámé, zda jsou mechanismy bolesti u pacientů s uvedenými stavy homogenní, nebo zda existují různé fenotypy bolesti, které mohou na léčbu reagovat odlišně.

Iniciativa pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT) to uznala. IMMPACT doporučuje, aby klinické studie s pacienty s chronickou bolestí zhodnotily různé oblasti prožívání bolesti (psychosociální, kvalita bolesti, spánek a dráhy bolesti), aby se zjistilo, zda existují fenotypy bolesti a zda jsou různé léčebné modality pro určité fenotypy účinnější.

Metody: Průřezová studie zkoumající rozdíl ve fenotypu bolesti a mechanizmech bolesti mezi pacienty s Hand-OA, PsA a zdravými bezbolestnými kontrolami pomocí dotazníkového hodnocení a kvantitativního senzorického testování s cílem prozkoumat dráhy bolesti v centrálním nervovém systému. Účastníkům bude také odebrána krev k vyhodnocení sérologických biomarkerů zánětu a degenerace kloubů.

Cíl: Vyšetřit fenotypy bolesti a posoudit rozdíly v tlakovém prahu bolesti mezi pacienty s Hand-OA, PsA a zdravými bezbolestnými kontrolami.

Pacienti a kontroly: Pacienti s uzlovou neerozivní hand-OA nebo PsA a vizuální analogovou stupnicí bolesti (VAS bolest) během posledních 24 hodin 30 mm nebo více.

Kontroly jsou jedinci zdravého věku a pohlaví bez známek chronické bolesti a maximální bolesti během posledních 24 hodin pod 10 mm na 100 mm VAS.

Program vyšetření: Všichni účastníci absolvují kompletní lékařský pohovor a fyzikální vyšetření, které zahrnuje auskultaci, měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace a výpočet BMI. Všem účastníkům bude odebrána krev pro pozdější vyšetření na markery zánětu a degenerace. Všichni účastníci projdou kvantitativním senzorickým testováním (QST). QST pokrývá širokou škálu různých vyšetřovacích technik používaných k posouzení funkčního stavu somatosenzorického systému33. V této studii bude provedena tlaková algometrie a manžetová algometrie.

Fenotypizace bolesti: Účastníci odpoví na sérii dotazníků souvisejících s prožíváním bolesti, aby posoudili: úzkost a depresi (nemocniční škála úzkosti a deprese), bolest katastrofizující (škála katastrofizující bolest), popis bolesti (krátká forma McGillova dotazníku a detekce bolesti dotazník), kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku) a rozšířený dotazník pro hodnocení bolesti. K hodnocení funkce a kvality života bude použit krátký formulář 36 a dotazník hodnocení zdraví.

Pacienti s PsA: Dostanou vyšetření na testy specifické pro onemocnění, včetně: citlivosti a otoku kloubů s použitím regimentu Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 66/68, hodnocení daktylitidy pomocí Leedsova indexu daktylitidy basic, postižení kůže pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti a psoriáza nehtů prostřednictvím indexu závažnosti psoriázy nehtů.

Pacienti s Hand-OA: Dostanou následující vyšetření specifická pro onemocnění, která vyhodnotí citlivé a oteklé klouby rukou a zápěstí. Měření síly sevření a sevření pomocí ručního dynamometru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PsA a Hand-OA budou vybíráni z primární a sekundární péče. Z komunity budou vybráni zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení Hand-OA

  • Pacienti (nad 18 let) s Hand-OA podle kritérií American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
  • Hand-OA fenotypu: Nodální, neerozivní.
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  • Bolest VAS za posledních 24 hodin 30 mm nebo více
  • Negativní těhotenský test (HCG v séru) před zahájením pokusu (u žen ve fertilním věku) a užívání antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení období studie u mužů a žen ve fertilním věku. Mezi formy antikoncepce patří: nitroděložní tělísko (IUD) a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulka, implantát, náplast nebo injekce nebo vaginální kroužek). Sterilní a neplodné účastnice nemusí používat antikoncepci. Sterilní nebo neplodný je definován jako pacient podstupující chirurgickou sterilizaci (vazektomie / bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální stav, definovaný jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením.

Kritéria zařazení PsA

  • Pacienti (nad 18 let) s PsA podle kritérií Clarification Criteria for Psoratic Arthritis (CASPAR) (2006)
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  • Bolest VAS za posledních 24 hodin 30 mm nebo více
  • Negativní těhotenský test (sérový lidský choriový gonadotropin (HCG)) před zahájením pokusu a používání antikoncepce během období studie a 1 měsíc po ukončení období studie u žen ve fertilním věku. Mezi formy antikoncepce patří: nitroděložní tělísko (IUD) a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulka, implantát, náplast nebo injekce nebo vaginální kroužek). Sterilní a neplodné účastnice nemusí používat antikoncepci. Sterilní nebo neplodný je definován jako pacient podstupující chirurgickou sterilizaci (vazektomie / bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální stav, definovaný jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením.

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné známé zánětlivé revmatické onemocnění (tj. revmatoidní artritida, dna) *
  • Erozivní ruční OA (jeden nebo více erozivních kloubů na prostém rentgenovém snímku)
  • Izolovaná ruční OA prvního metakarpálního kloubu nebo tohoto kloubu jako nejbolestivější*
  • Jiné známé bolestivé stavy (tj. fibromyalgie, syndrom karpelového tunelu, polyneuropatie)
  • Jiné známé onemocnění, kdy je třeba exacerbace léčit systémovými kortikosteroidy (tj. některé typy zánětlivého onemocnění mísy) nebo pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců.
  • Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení. (Plodné ženy budou testovány na těhotenství)
  • Plánovaná velká operace nebo nedávná velká operace (posledních 8 týdnů)
  • Ověřené maligní onemocnění
  • Anamnéza epilepsie nebo těžkých křečí
  • Závažná kardiovaskulární patologie v anamnéze
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat s výzkumným personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Psoriatická artritida
Pacienti s bolestivou psoriatickou artritidou
Osteoartróza rukou
Pacienti s bolestivou nodální neerozivní osteoartrózou ruky
Zdravé ovládání
Pacienti bez bolestivého stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v tlakovém prahu bolesti (PPT)
Časové okno: Den první
Rozdíl PPT mezi skupinami měřený v kPa
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit