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Mecanismos centrais de dor em pacientes com osteoartrite da mão, artrite psoriática e controles saudáveis

2 de janeiro de 2021 atualizado por: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

Neste ensaio, são examinadas diferentes partes do sistema de sinalização da dor envolvidas em duas doenças reumáticas - osteoartrite dolorosa da mão e artrite psoriática. Essas medidas serão comparadas com as de voluntários saudáveis

A hipótese é que pacientes com osteoartrite da mão e artrite psoriática reagem diferentemente a estímulos dolorosos e não dolorosos em comparação com voluntários saudáveis.

O objetivo é recrutar 66 pacientes com osteoartrite dolorosa da mão, 66 pacientes com artrite psoriática dolorosa e 66 indivíduos saudáveis ​​que não sofrem atualmente de nenhuma condição de dor.

Depois de preencher um formulário de consentimento informado, os indivíduos participarão de uma única visita clínica. O sistema de sinalização da dor é examinado usando algometria de pressão e algometria de manguito. Um algômetro de pressão é um dispositivo em forma de pistola que provoca pressão através de uma haste e um algômetro de manguito é semelhante a um manguito de pressão arterial. Diferentes limiares serão medidos, como quando a sensação de pressão se torna dolorosa e quando a pressão dolorosa se torna insuportável.

Os participantes também farão testes de força nas mãos, terão suas articulações examinadas e responderão a questionários sobre função diária e qualidade de vida.

Além disso, os participantes receberão sangue coletado, que será analisado quanto à presença de marcadores de inflamação e degeneração articular.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Descrição detalhada

Objetivo e justificativa para este estudo:

O tratamento da osteoartrite dolorosa da mão (Hand-OA) e da artrite psoriática (APs) é um desafio clínico porque os mecanismos exatos da dor permanecem desconhecidos. Ambas as condições parecem envolver mecanismos de dor central e periférica e inflamação em algum grau. No entanto, permanece desconhecido se os mecanismos da dor são homogêneos entre os pacientes com essas condições ou se existem diferentes fenótipos de dor que podem responder de maneira diferente aos tratamentos.

A iniciativa do consórcio Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) reconheceu isso. O IMMPACT recomenda que os ensaios clínicos com pacientes com dor crônica avaliem diferentes domínios da experiência da dor (psicossocial, qualidades da dor, sono e vias da dor) para examinar se existem fenótipos de dor e se diferentes modalidades de tratamento são mais eficazes para certos fenótipos.

Métodos: Um estudo transversal examinando a diferença no fenótipo da dor e nos mecanismos da dor entre pacientes com Hand-OA, APs e controles saudáveis ​​sem dor usando avaliações de questionário e testes sensoriais quantitativos com o objetivo de investigar as vias da dor no sistema nervoso central. Os participantes também terão sangue coletado para avaliar biomarcadores sorológicos para inflamação e degeneração articular.

Objetivo: Examinar os fenótipos de dor e avaliar as diferenças no limiar de dor à pressão entre pacientes com Hand-OA, APs e controles saudáveis ​​sem dor.

Pacientes e controles: Pacientes com OA de mão não erosiva nodal ou APs e escala visual analógica para dor (dor EVA) durante as últimas 24 horas de 30mm ou mais.

Os controles são indivíduos saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis, sem condições de dor crônica conhecidas e dor máxima durante as últimas 24 horas abaixo de 10 mm em um VAS de 100 mm.

Programa de exames: Todos os participantes receberão uma entrevista médica completa e um exame físico que inclui ausculta, pressão arterial, frequência cardíaca e medidas de saturação e cálculo do IMC. Todos os participantes terão sangue coletado para exame posterior de marcadores de inflamação e degeneração. Todos os participantes passarão por Testes Sensoriais Quantitativos (QST). O QST abrange uma ampla gama de diferentes técnicas de exame usadas para avaliar o estado funcional do sistema somatossensorial33. No presente estudo serão realizadas algometria de pressão e algometria de manguito.

Fenotipagem da dor: os participantes responderão a uma série de questionários relacionados à experiência da dor para avaliar: ansiedade e depressão (escala hospitalar de ansiedade e depressão), catastrofização da dor (escala da catastrofização da dor), descrição da dor (o questionário McGill curto e detecção de dor questionário), qualidade do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh) e um questionário generalizado de avaliação da dor. Para avaliar a função e a qualidade de vida, será utilizado o formulário curto 36 e o ​​questionário de avaliação de saúde.

Pacientes com PsA: receberão um exame para testes específicos da doença, incluindo: sensibilidade e inchaço nas articulações usando o regimento da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) 66/68, avaliação da dactilite usando o índice básico de dactilite de Leeds, envolvimento da pele usando a área da psoríase e índice de gravidade e psoríase ungueal através do índice de gravidade da psoríase ungueal.

Pacientes com Mão-OA: Receberão os seguintes exames específicos da doença, avaliação de articulações sensíveis e inchadas das mãos e punhos. Medidas de força de preensão e pinça usando um dinamômetro de mão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com PsA e Hand-OA serão selecionados nos cuidados primários e secundários. Voluntários saudáveis ​​serão escolhidos na comunidade.

Descrição

Critérios de inclusão Hand-OA

  • Pacientes (acima de 18 anos) com Hand-OA de acordo com os critérios do American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
  • Hand-OA do fenótipo: Nodal, não erosivo.
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de atender aos requisitos do protocolo do estudo.
  • EVA dor nas últimas 24 horas 30mm ou mais
  • Teste de gravidez negativo (HCG sérico) antes do início do estudo (para mulheres com potencial para engravidar) e uso de contracepção durante todo o período do estudo e por 3 meses após a conclusão do período do estudo para homens e mulheres com potencial para engravidar. As formas de contracepção incluem: dispositivo intrauterino (DIU) e anticoncepcionais hormonais (pílula anticoncepcional, implante, adesivo ou injeção ou anel vaginal). Participantes estéreis e não férteis não precisam usar métodos contraceptivos. Estéril ou não fértil é definido como tendo sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estado pós-menopausa, definido como ausência de período menstrual por pelo menos 12 meses antes da inscrição.

Critérios de inclusão PSA

  • Pacientes (acima de 18 anos) com PsA de acordo com os critérios Clarification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de atender aos requisitos do protocolo do estudo.
  • EVA dor nas últimas 24 horas 30mm ou mais
  • Teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana sérica (HCG)) antes do início do estudo e uso de contracepção durante todo o período do estudo e por 1 mês após a conclusão do período do estudo para mulheres com potencial para engravidar. As formas de contracepção incluem: dispositivo intrauterino (DIU) e anticoncepcionais hormonais (pílula anticoncepcional, implante, adesivo ou injeção ou anel vaginal). Participantes estéreis e não férteis não precisam usar métodos contraceptivos. Estéril ou não fértil é definido como tendo sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estado pós-menopausa, definido como ausência de período menstrual por pelo menos 12 meses antes da inscrição.

Critérios de inclusão controles saudáveis

  • Homens e mulheres acima de 18 anos
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de atender aos requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Outra doença reumática inflamatória conhecida (i.e. artrite reumatóide, gota) *
  • Erosive Hand-OA (uma ou mais articulações erosivas em radiografia simples)
  • Mão-OA isolada da primeira articulação metacarpiana ou esta articulação como a mais dolorosa*
  • Outra condição de dor conhecida (ou seja, fibromialgia, síndrome do túnel do carpo, polineuropatia)
  • Outra doença conhecida em que as exacerbações precisam ser tratadas com corticosteroides sistêmicos (ou seja, certos tipos de doença inflamatória intestinal) ou pacientes que receberam tratamento com corticosteroides sistêmicos durante os últimos 3 meses.
  • Planejando a gravidez, grávida ou amamentando. (Mulheres férteis serão testadas para gravidez)
  • Grande cirurgia planejada ou grande cirurgia recente (últimas 8 semanas)
  • Doença maligna verificada
  • História de epilepsia ou cãibras graves
  • História de patologia cardiovascular grave
  • Falta de capacidade de empresa com a equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Artrite psoriática
Pacientes com artrite psoriática dolorosa
Osteoartrite da mão
Pacientes com osteoartrite nodal dolorosa não erosiva da mão
Controles Saudáveis
Pacientes sem condição dolorosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de grupo no limiar de dor por pressão (PPT)
Prazo: Dia um
Diferença PPT entre grupos medido em kPa
Dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite da mão

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