- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703934
Zentrale Schmerzmechanismen bei Patienten mit Hand-Osteoarthritis, Psoriasis-Arthritis und gesunden Kontrollpersonen
In dieser Studie werden verschiedene Teile des Schmerzsignalsystems untersucht, die an zwei rheumatischen Erkrankungen beteiligt sind – schmerzhafte Arthrose der Hand und Psoriasis-Arthritis. Diese Messungen werden mit denen von gesunden Probanden verglichen
Die Hypothese ist, dass Patienten mit Arthrose der Hand und Psoriasis-Arthritis anders auf schmerzhafte und nicht schmerzhafte Reize reagieren als gesunde Probanden.
Ziel ist die Rekrutierung von 66 Patienten mit schmerzhafter Hand-Osteoarthritis, 66 Patienten mit schmerzhafter Psoriasis-Arthritis und 66 gesunden Probanden, die derzeit nicht unter Schmerzzuständen leiden.
Nach dem Ausfüllen eines Einverständniserklärungsformulars nehmen die Probanden an einem einzigen klinischen Besuch teil. Das Schmerzsignalsystem wird mittels Druckalgometrie und Manschettenalgometrie untersucht. Ein Druckalgometer ist ein pistolenförmiges Gerät, das Druck durch einen Stab auslöst, und ein Manschettenalgometer ähnelt einer Blutdruckmanschette. Es werden verschiedene Schwellen gemessen, z. B. wann das Druckgefühl schmerzhaft wird und wann der schmerzhafte Druck unerträglich wird.
Die Teilnehmer werden außerdem auf ihre Handkraft getestet, ihre Gelenke untersucht und Fragebögen zur täglichen Funktion und Lebensqualität beantwortet.
Darüber hinaus wird den Teilnehmern Blut entnommen, das auf das Vorhandensein von Markern für Entzündungen und Gelenkdegenerationen analysiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Begründung dieser Studie:
Die Behandlung von schmerzhafter Handarthrose (Hand-OA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine klinische Herausforderung, da die genauen Schmerzmechanismen noch unbekannt sind. Beide Zustände scheinen bis zu einem gewissen Grad sowohl zentrale als auch periphere Schmerzmechanismen und Entzündungen zu beinhalten. Es bleibt jedoch unbekannt, ob die Schmerzmechanismen bei Patienten mit diesen Erkrankungen homogen sind oder ob unterschiedliche Schmerzphänotypen existieren, die möglicherweise unterschiedlich auf Behandlungen ansprechen.
Das Konsortium der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) hat dies erkannt. IMMPACT empfiehlt, dass klinische Studien mit chronischen Schmerzpatienten verschiedene Bereiche des Schmerzerlebens (psychosozial, Schmerzqualitäten, Schlaf und Schmerzwege) bewerten, um zu untersuchen, ob Schmerzphänotypen existieren und ob unterschiedliche Behandlungsmodalitäten für bestimmte Phänotypen wirksamer sind.
Methoden: Eine Querschnittsstudie, die den Unterschied im Schmerzphänotyp und den Schmerzmechanismen zwischen Patienten mit Hand-OA, PsA und gesunden schmerzfreien Kontrollen untersucht, unter Verwendung von Fragebögen und quantitativen sensorischen Tests mit dem Ziel, Schmerzwege im zentralen Nervensystem zu untersuchen. Den Teilnehmern wird auch Blut abgenommen, um serologische Biomarker für Entzündungen und Gelenkdegeneration zu bewerten.
Ziel: Untersuchung der Schmerzphänotypen und Bewertung der Unterschiede in der Druckschmerzschwelle zwischen Patienten mit Hand-OA, PsA und gesunden schmerzfreien Kontrollen.
Patienten und Kontrollen: Patienten mit nodaler nicht-erosiver Hand-OA oder PsA und visueller Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) während der letzten 24 Stunden von 30 mm oder mehr.
Kontrollen sind gesunde alters- und geschlechtsangepasste Probanden ohne bekannte chronische Schmerzzustände und maximale Schmerzen während der letzten 24 Stunden unter 10 mm auf einem 100-mm-VAS.
Untersuchungsprogramm: Alle Teilnehmer erhalten ein vollständiges medizinisches Gespräch und eine körperliche Untersuchung, die Auskultation, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Sättigungsmessungen und BMI-Berechnung umfasst. Allen Teilnehmern wird Blut zur späteren Untersuchung auf Entzündungs- und Degenerationsmarker entnommen. Alle Teilnehmer durchlaufen Quantitative Sensory Testing (QST). QST umfasst ein breites Spektrum unterschiedlicher Untersuchungstechniken zur Beurteilung des Funktionsstatus des somatosensorischen Systems33. In der vorliegenden Studie werden Druckalgometrie und Manschettenalgometrie durchgeführt.
Phänotypisierung von Schmerzen: Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, die sich auf die zu bewertende Schmerzerfahrung beziehen: Angst und Depression (die Krankenhausangst- und Depressionsskala), Schmerzkatastrophisierung (die Schmerzkatastrophisierungsskala), Schmerzbeschreibung (der Kurzform-McGill-Fragebogen und Schmerzerkennung Fragebogen), Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex) und ein weit verbreiteter Fragebogen zur Schmerzbewertung. Zur Beurteilung von Funktion und Lebensqualität wird der Fragebogen Short form 36 und Health Assessment verwendet.
Patienten mit PsA: Werden auf krankheitsspezifische Tests untersucht, einschließlich: Gelenkempfindlichkeit und -schwellung unter Verwendung des 66/68-Regimes der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), Daktylitis-Bewertung unter Verwendung des Leeds-Daktylitis-Index Basic, Hautbeteiligung unter Verwendung des Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex und Nagelpsoriasis über den Nagelpsoriasis-Schwereindex.
Patienten mit Hand-OA: Erhalten die folgenden krankheitsspezifischen Untersuchungen zur Bewertung von empfindlichen und geschwollenen Gelenken der Hände und Handgelenke. Griff- und Klemmkraftmessungen mit einem Handdynamometer.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Hand-OA
- Patienten (über 18 Jahre) mit Hand-OA gemäß den Kriterien des American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Hand-OA des Phänotyps: Nodal, Non-erosive.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- VAS-Schmerz während der letzten 24 Stunden 30 mm oder mehr
- Negativer Schwangerschaftstest (Serum-HCG) vor Studienbeginn (für Frauen im gebärfähigen Alter) und Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss des Studienzeitraums für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Formen der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar (IUP) und hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypille, Implantat, Pflaster oder Injektion oder Vaginalring). Sterile und nicht fruchtbare Teilnehmer müssen nicht verhüten. Steril oder nicht fruchtbar ist definiert als eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie / bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausaler Status, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung.
Einschlusskriterien PsA
- Patienten (über 18 Jahre) mit PsA gemäß den Clarification Criteria for Psoriasis Arthritis (CASPAR)-Kriterien (2006)
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- VAS-Schmerz während der letzten 24 Stunden 30 mm oder mehr
- Negativer Schwangerschaftstest (Serum humanes Choriongonadotropin (HCG)) vor Studienbeginn und Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat nach Abschluss des Studienzeitraums für Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Formen der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar (IUP) und hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypille, Implantat, Pflaster oder Injektion oder Vaginalring). Sterile und nicht fruchtbare Teilnehmer müssen nicht verhüten. Steril oder nicht fruchtbar ist definiert als eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie / bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausaler Status, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung.
Einschlusskriterien gesunde Kontrollen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Gicht) *
- Erosive Hand-OA (Ein oder mehrere erosive Gelenke auf Röntgenaufnahmen)
- Isolierte Hand-OA des ersten Mittelhandgelenks oder dieses Gelenk als das schmerzhafteste*
- Andere bekannte Schmerzzustände (d. h. Fibromyalgie, Karpeltunnelsyndrom, Polyneuropathie)
- Andere bekannte Erkrankungen, bei denen Exazerbationen mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden müssen (d. h. bestimmte Arten von entzündlichen Darmerkrankungen) oder Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben.
- Schwangerschaft planen, schwanger sein oder stillen. (Fruchtbare Frauen werden auf Schwangerschaft getestet)
- Geplante größere Operation oder kürzliche größere Operation (letzte 8 Wochen)
- Bestätigte bösartige Erkrankung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder schweren Krämpfen
- Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Pathologie
- Mangelnde Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Psoriasis-Arthritis
Patienten mit schmerzhafter Psoriasis-Arthritis
|
|
Arthrose der Hand
Patienten mit schmerzhafter nodaler nicht-erosiver Arthrose der Hand
|
|
Gesunde Kontrollen
Patienten ohne schmerzhaften Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Tag eins
|
Differenz PPT zwischen Gruppen gemessen in kPa
|
Tag eins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210417
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose der Hand
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungHand- und Unterarmtrauma | Erkrankungen der Hand und des UnterarmsChina
-
Bahçeşehir UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemAbgeschlossenHand HygieneVereinigte Staaten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalAbgeschlossen
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Abgeschlossen
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAtılım UniversityUnbekannt
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...AbgeschlossenHand HygieneVereinigtes Königreich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungSehnenverletzung - HandTürkei (türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityAbgeschlossen