Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale pijnmechanismen bij patiënten met handartrose, artritis psoriatica en gezonde controles

2 januari 2021 bijgewerkt door: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

In deze proef worden verschillende delen van het pijnsignaleringssysteem onderzocht die betrokken zijn bij twee reumatische aandoeningen - pijnlijke handartrose en artritis psoriatica. Deze metingen worden vergeleken met die van gezonde vrijwilligers

De hypothese is dat patiënten met handartrose en artritis psoriatica anders reageren op pijnlijke en niet-pijnlijke prikkels dan de gezonde vrijwilligers.

Het doel is om 66 patiënten met pijnlijke handartrose, 66 patiënten met pijnlijke artritis psoriatica en 66 gezonde proefpersonen te rekruteren die momenteel geen pijn hebben.

Na het invullen van een toestemmingsformulier zullen de proefpersonen deelnemen aan een enkel klinisch bezoek. Het pijnsignaleringssysteem wordt onderzocht met behulp van drukalgometrie en manchetalgometrie. Een drukalgometer is een pistoolvormig apparaat dat druk uitoefent via een staaf en een manchetalgometer is vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet. Er worden verschillende drempels gemeten, zoals wanneer het gevoel van druk pijnlijk wordt en wanneer de pijnlijke druk ondraaglijk wordt.

Deelnemers zullen ook handsterktetesten ondergaan, hun gewrichten laten onderzoeken en vragenlijsten beantwoorden over dagelijks functioneren en kwaliteit van leven.

Verder zullen deelnemers bloed laten afnemen dat wordt geanalyseerd op de aanwezigheid van markers van ontsteking en gewrichtsdegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel en aanleiding voor dit onderzoek:

De behandeling van pijnlijke handartrose (Hand-OA) en psoriatische artritis (PsA) is een klinische uitdaging omdat de exacte pijnmechanismen onbekend blijven. Beide aandoeningen lijken tot op zekere hoogte zowel centrale als perifere pijnmechanismen en ontsteking te omvatten. Het blijft echter onbekend of de pijnmechanismen homogeen zijn bij patiënten met genoemde aandoeningen of dat er verschillende pijnfenotypes bestaan ​​die anders op behandelingen kunnen reageren.

Het initiatief voor Methods, Measurement en Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) heeft dit erkend. IMMPACT beveelt aan dat klinische onderzoeken met chronische pijnpatiënten verschillende domeinen van de pijnervaring beoordelen (psychosociaal, pijnkwaliteiten, slaap en pijnpaden) om te onderzoeken of er pijnfenotypes bestaan ​​en of verschillende behandelingsmodaliteiten effectiever zijn voor bepaalde fenotypes.

Methoden: Een cross-sectionele studie die het verschil in pijnfenotype en pijnmechanismen onderzoekt tussen patiënten met Hand-OA, PsA en gezonde pijnvrije controles met behulp van vragenlijstbeoordelingen en kwantitatieve sensorische tests gericht op het onderzoeken van pijnpaden in het centrale zenuwstelsel. Deelnemers zullen ook bloed laten afnemen om serologische biomarkers voor ontsteking en gewrichtsdegeneratie te evalueren.

Doel: Het onderzoeken van de pijnfenotypes en het beoordelen van verschillen in drukpijndrempel tussen patiënten met Hand-OA, PsA en gezonde pijnvrije controles.

Patiënten en controles: Patiënten met nodale niet-erosieve hand-OA of PsA en visueel analoge schaal voor pijn (VAS-pijn) gedurende de laatste 24 uur van 30 mm of meer.

Controles zijn gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder bekende chronische pijnaandoeningen en maximale pijn gedurende de laatste 24 uur onder 10 mm op een 100 mm VAS.

Onderzoeksprogramma: Alle deelnemers krijgen een volledig medisch interview en een lichamelijk onderzoek, inclusief auscultatie, bloeddruk, hartslag- en saturatiemetingen en BMI-berekening. Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor later onderzoek naar markers van ontsteking en degeneratie. Alle deelnemers ondergaan Quantitative Sensory Testing (QST). QST omvat een breed scala aan verschillende onderzoekstechnieken die worden gebruikt om de functionele status van het somatosensorische systeem te beoordelen33. In de huidige studie zullen drukalgometrie en manchetalgometrie worden uitgevoerd.

Pijnfenotypering: deelnemers beantwoorden een reeks vragenlijsten met betrekking tot de pijnervaring om te beoordelen: angst en depressie (de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis), catastrofale pijn (de catastrofale pijnschaal), pijnbeschrijving (de verkorte McGill-vragenlijst en pijndetectie vragenlijst), slaapkwaliteit (Pittsburgh sleep quality index) en een wijdverspreide pijnbeoordelingsvragenlijst. Om het functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van het verkorte formulier 36 en de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst.

Patiënten met PsA: zullen een onderzoek ondergaan voor ziektespecifieke tests, waaronder: gewrichtsgevoeligheid en zwelling met behulp van de European League against Reumatism (EULAR) 66/68 regiment, evaluatie van dactylitis met behulp van Leeds dactylitis index basic, betrokkenheid van de huid met behulp van het psoriasisgebied en de ernstindex en nagelpsoriasis via de ernstindex van nagelpsoriasis.

Patiënten met Hand-OA: krijgen de volgende ziektespecifieke onderzoeken ter evaluatie van gevoelige en gezwollen gewrichten van de handen en polsen. Greep- en knijpkrachtmetingen met behulp van een handdynamometer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PsA- en Hand-OA-patiënten worden uit de eerste en tweede lijn geplukt. Gezonde vrijwilligers worden uit de gemeenschap geplukt.

Beschrijving

Inclusiecriteria Hand-OA

  • Patiënten (ouder dan 18 jaar) met handartrose volgens de American Collage of Rheumatology (ACR) criteria (1990)
  • Hand-OA van het fenotype: Nodal, niet-erosief.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • VAS-pijn gedurende de laatste 24 uur 30 mm of meer
  • Negatieve zwangerschapstest (serum HCG) voorafgaand aan de start van de studie (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) en het gebruik van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na afloop van de onderzoeksperiode voor mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden. De vormen van anticonceptie zijn: spiraaltje (IUD) en hormonale anticonceptiva (anticonceptiepil, implantaat, pleister of injectie of vaginale ring). Steriele en niet-vruchtbare deelnemers hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Steriel of niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als het hebben ondergaan van chirurgische sterilisatie (vasectomie / bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale status, gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Inclusiecriteria PsA

  • Patiënten (ouder dan 18 jaar) met PsA volgens de criteria voor verduidelijking van artritis psoriatica (CASPAR) (2006)
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • VAS-pijn gedurende de laatste 24 uur 30 mm of meer
  • Negatieve zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine (HCG)) voorafgaand aan de start van de proef en het gebruik van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 1 maand na afloop van de onderzoeksperiode voor vrouwen die zwanger kunnen worden. De vormen van anticonceptie zijn: spiraaltje (IUD) en hormonale anticonceptiva (anticonceptiepil, implantaat, pleister of injectie of vaginale ring). Steriele en niet-vruchtbare deelnemers hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Steriel of niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als het hebben ondergaan van chirurgische sterilisatie (vasectomie / bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale status, gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Inclusiecriteria gezonde controles

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende inflammatoire reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, jicht) *
  • Erosieve hand-OA (een of meer erosieve gewrichten op gewone röntgenfoto)
  • Geïsoleerde handartrose van het eerste metacarpale gewricht of dit gewricht als het meest pijnlijke*
  • Andere bekende pijnaandoening (d.w.z. fibromyalgie, carpeltunnelsyndroom, polyneuropathie)
  • Andere bekende ziekte waarbij exacerbaties moeten worden behandeld met systemische corticosteroïden (d.w.z. bepaalde soorten inflammatoire darmaandoeningen) of patiënten die de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan.
  • Zwangerschap plannen, zwanger zijn of borstvoeding geven. (Vruchtbare vrouwen worden getest op zwangerschap)
  • Geplande grote operatie of recente grote operatie (afgelopen 8 weken)
  • Geverifieerde kwaadaardige ziekte
  • Geschiedenis van epilepsie of ernstige krampen
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire pathologie
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken met het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Psoriatische arthritis
Patiënten met pijnlijke artritis psoriatica
Artrose van de hand
Patiënten met pijnlijke nodale niet-erosieve handartrose
Gezonde controles
Patiënten zonder een pijnlijke aandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Dag een
Verschil PPT tussen groepen gemeten in kPa
Dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de hand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren