- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03703934
Центральные механизмы боли у пациентов с остеоартритом рук, псориатическим артритом и у здоровых людей
В этом испытании исследуются различные части сигнальной системы боли, участвующие в двух ревматических заболеваниях - болезненном остеоартрите рук и псориатическом артрите. Эти измерения будут сравниваться с показателями здоровых добровольцев.
Гипотеза состоит в том, что пациенты с остеоартритом рук и псориатическим артритом по-разному реагируют на болевые и безболезненные раздражители по сравнению со здоровыми добровольцами.
Цель состоит в том, чтобы набрать 66 пациентов с болезненным остеоартритом рук, 66 пациентов с болезненным псориатическим артритом и 66 здоровых людей, не страдающих в настоящее время болевым синдромом.
После заполнения формы информированного согласия субъекты будут участвовать в одном клиническом визите. Сигнальную систему боли исследуют с помощью алгометрии давления и алгометрии манжеты. Альгометр давления представляет собой устройство в форме пистолета, которое измеряет давление через стержень, а манжетный альгометр похож на манжету для измерения артериального давления. Будут измеряться различные пороги, например, когда ощущение давления становится болезненным и когда болезненное давление становится невыносимым.
Участники также проверят силу рук, обследуют свои суставы и ответят на вопросы анкеты, касающиеся ежедневного функционирования и качества жизни.
Кроме того, у участников возьмут кровь, которая будет проанализирована на наличие маркеров воспаления и дегенерации суставов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель и обоснование данного исследования:
Лечение болезненного остеоартрита кистей рук (ОА рук) и псориатического артрита (ПсА) представляет собой клиническую проблему, поскольку точные механизмы боли остаются неизвестными. Оба состояния, по-видимому, в некоторой степени включают как центральные, так и периферические механизмы боли и воспаления. Однако остается неизвестным, являются ли механизмы боли однородными у пациентов с указанными состояниями или существуют разные фенотипы боли, которые могут по-разному реагировать на лечение.
Инициатива консорциума «Методы, измерения и оценка боли в клинических испытаниях» (IMMPACT) признала это. IMMPACT рекомендует, чтобы в клинических испытаниях с участием пациентов с хронической болью оценивались различные области переживания боли (психосоциальные, болевые качества, сон и болевые пути), чтобы выяснить, существуют ли фенотипы боли и являются ли различные методы лечения более эффективными для определенных фенотипов.
Методы: кросс-секционное исследование, посвященное изучению различий в фенотипе боли и механизмах боли между пациентами с ручным остеоартритом, псориатическим артритом и здоровыми людьми без боли, с использованием оценок анкеты и количественного сенсорного тестирования, направленного на изучение путей передачи боли в центральной нервной системе. У участников также возьмут кровь для оценки серологических биомаркеров воспаления и дегенерации суставов.
Цель: изучить фенотипы боли и оценить различия порога болевой чувствительности при надавливании между пациентами с ручным остеоартритом, псориатическим артритом и здоровыми людьми без боли.
Пациенты и контрольная группа: пациенты с узловым неэрозивным ОА рук или ПсА и визуальной аналоговой шкалой боли (ВАШ боли) в течение последних 24 часов размером 30 мм или более.
Контролем являются здоровые субъекты соответствующего возраста и пола без известных хронических болевых состояний и максимальной боли в течение последних 24 часов менее 10 мм на 100 мм ВАШ.
Программа обследования: все участники пройдут полное медицинское интервью и медицинский осмотр, который включает аускультацию, измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и сатурации, а также расчет ИМТ. У всех участников возьмут кровь для последующего исследования на маркеры воспаления и дегенерации. Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование (QST). QST охватывает широкий спектр различных методов обследования, используемых для оценки функционального состояния соматосенсорной системы33. В настоящем исследовании будут выполняться алгометрия давления и алгометрия манжеты.
Фенотипирование боли: участники ответят на ряд анкет, связанных с опытом боли, чтобы оценить: тревогу и депрессию (больничная шкала тревоги и депрессии), катастрофизацию боли (шкала катастрофизации боли), описание боли (краткая форма опросника Макгилла и определение боли). опросник), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна) и широко распространенный опросник для оценки боли. Для оценки функции и качества жизни будет использоваться краткая форма 36 и опросник для оценки состояния здоровья.
Пациенты с ПсА: пройдут обследование для специфических тестов, включая: болезненность суставов и припухлость с использованием полка 66/68 Европейской лиги против ревматизма (EULAR), оценку дактилита с использованием базового индекса дактилита Лидса, поражение кожи с использованием площади псориаза и индекса тяжести и псориаз ногтей через индекс тяжести псориаза ногтей.
Пациенты с остеоартритом рук: пройдут следующие обследования для оценки болезненных и опухших суставов рук и запястий. Измерение силы захвата и защемления с помощью ручного динамометра.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты (старше 18 лет) с ОА рук по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) (1990 г.)
- Кистевой ОА фенотипа: Узловой, Неэрозивный.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и выполнить требования протокола исследования.
- Боль по ВАШ за последние 24 часа 30 мм и более
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный ХГЧ) до начала исследования (для женщин детородного возраста) и использование средств контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания периода исследования для мужчин и женщин детородного возраста. К формам контрацепции относятся: внутриматочная спираль (ВМС) и гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантат, пластырь или инъекция или вагинальное кольцо). Стерильные и бесплодные участники не должны использовать контрацепцию. Стерильный или нефертильный определяется как перенесенная хирургическая стерилизация (вазэктомия/двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальный статус, определяемый как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.
Критерии включения ПсА
- Пациенты (старше 18 лет) с ПсА в соответствии с критериями Clarification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006 г.)
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и выполнить требования протокола исследования.
- Боль по ВАШ за последние 24 часа 30 мм и более
- Отрицательный тест на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)) до начала исследования и использование средств контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 1 месяца после окончания периода исследования для женщин детородного возраста. К формам контрацепции относятся: внутриматочная спираль (ВМС) и гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантат, пластырь или инъекция или вагинальное кольцо). Стерильные и бесплодные участники не должны использовать контрацепцию. Стерильный или нефертильный определяется как перенесенная хирургическая стерилизация (вазэктомия/двусторонняя тубэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или постменопаузальный статус, определяемый как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.
Критерии включения здоровые контроли
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и выполнить требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Другое известное воспалительное ревматическое заболевание (т.е. ревматоидный артрит, подагра) *
- Эрозивный ОА рук (один или несколько эрозивных суставов на обычной рентгенограмме)
- Изолированный кистевой ОА первого пястного сустава или этого сустава как наиболее болезненного*
- Другое известное болевое состояние (т. фибромиалгия, туннельный синдром Карпеля, полинейропатия)
- Другое известное заболевание, при обострениях которого необходимо лечение системными кортикостероидами (т. некоторые виды воспалительных заболеваний кишечника) или пациенты, получавшие системное лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
- Планирование беременности, беременность или кормление грудью. (фертильные женщины будут проверены на беременность)
- Запланированная серьезная операция или недавняя серьезная операция (последние 8 недель)
- Подтвержденное злокачественное заболевание
- Эпилепсия или сильные судороги в анамнезе
- Серьезная сердечно-сосудистая патология в анамнезе
- Отсутствие возможности работать с исследовательским персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Псориатический артрит
Пациенты с болезненным псориатическим артритом
|
|
Остеоартрит рук
Пациенты с болезненным узловым неэрозивным остеоартрозом кистей
|
|
Здоровый контроль
Пациенты без болезненного состояния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в пороге болевой чувствительности при надавливании (PPT)
Временное ограничение: День первый
|
Разница PPT между группами, измеренная в кПа
|
День первый
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеоартрит рук
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты