- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703934
Centrala smärtmekanismer hos patienter med handartros, psoriasisartrit och friska kontroller
I detta försök undersöks olika delar av smärtsignaleringssystemet involverade i två reumatiska sjukdomar - smärtsam handartros och psoriasisartrit. Dessa mätningar kommer att jämföras med de från friska frivilliga
Hypotesen är att patienter med handartros och psoriasisartrit reagerar olika på smärtsamma och icke smärtsamma stimuli jämfört med de friska frivilliga.
Målet är att rekrytera 66 patienter med smärtsam hand-artros, 66 patienter med smärtsam psoriasisartrit och 66 friska försökspersoner som för närvarande inte lider av några smärttillstånd.
Efter att ha fyllt i ett informerat samtycke kommer försökspersonerna att delta i ett enda kliniskt besök. Smärtsignalsystemet undersöks med hjälp av tryckalgoritm och manschettalgoritm. En tryckalgometer är en pistolformad anordning som framkallar tryck genom en stav och en manschettalgometer är besläktad med en blodtrycksmanschett. Olika trösklar kommer att mätas, till exempel när känslan av tryck blir smärtsam och när det smärtsamma trycket blir outhärdligt.
Deltagarna kommer också att få handstyrka, få sina leder undersökta och svara på enkäter om daglig funktion och livskvalitet.
Dessutom kommer deltagarna att få blodprov som analyseras med avseende på förekomst av markörer för inflammation och leddegeneration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte och motiv för denna studie:
Att behandla smärtsam handartros (Hand-OA) och psoriasisartrit (PsA) är en klinisk utmaning eftersom de exakta smärtmekanismerna förblir okända. Båda tillstånden verkar involvera både centrala och perifera smärtmekanismer och inflammation till viss del. Det är dock fortfarande okänt om smärtmekanismerna är homogena bland patienter med nämnda tillstånd eller om det finns olika smärtfenotyper som kan svara olika på behandlingar.
Initiativet om metoder, mätning och smärtbedömning i kliniska prövningar (IMMPACT) konsortiet har erkänt detta. IMMPACT rekommenderar att kliniska prövningar med patienter med kronisk smärta bedömer olika domäner av smärtupplevelsen (psykosociala, smärtegenskaper, sömn och smärtvägar) för att undersöka om smärtfenotyper finns och om olika behandlingsmetoder är mer effektiva för vissa fenotyper.
Metoder: En tvärsnittsstudie som undersökte skillnaden i smärtfenotyp och smärtmekanismer mellan patienter med Hand-OA, PsA och friska smärtfria kontroller med hjälp av frågeformulärsbedömningar och kvantitativa sensoriska tester som syftar till att undersöka smärtvägar i det centrala nervsystemet. Deltagarna kommer också att ta blod för att utvärdera serologiska biomarkörer för inflammation och leddegeneration.
Syfte: Att undersöka smärtfenotyperna och bedöma skillnader i trycksmärttröskel mellan patienter med Hand-OA, PsA och friska smärtfria kontroller.
Patienter och kontroller: Patienter med nodal icke-erosiv Hand-OA eller PsA och visuell analog skala för smärta (VAS-smärta) under de senaste 24 timmarna på 30 mm eller mer.
Kontrollerna är friska ålders- och könsmatchade försökspersoner utan kända kroniska smärttillstånd och maximal smärta under de senaste 24 timmarna under 10 mm på en 100 mm VAS.
Undersökningsprogram: Alla deltagare kommer att få en fullständig medicinsk intervju och en fysisk undersökning som inkluderar auskultation, blodtryck, puls- och mättnadsmätningar samt BMI-beräkning. Alla deltagare kommer att få blodprovstagning för senare undersökning av markörer för inflammation och degeneration. Alla deltagare kommer att gå igenom Quantitative Sensory Testing (QST). QST täcker ett brett spektrum av olika undersökningstekniker som används för att bedöma det somatosensoriska systemets funktionella status33. I denna studie kommer tryckalgoritm och manschettalgoritm att utföras.
Smärtfenotypning: Deltagarna kommer att besvara en serie frågeformulär relaterade till smärtupplevelsen för att bedöma: Ångest och depression (skalan för ångest och depression på sjukhus), katastrof för smärta (skadan för smärtkatastrofer), smärtbeskrivning (Kortformen McGill frågeformulär och smärtupptäcka frågeformulär), sömnkvalitet (Pittsburgh sömnkvalitetsindex) och ett utbrett frågeformulär för smärtbedömning. För att bedöma funktion och livskvalitet kommer kortformuläret 36 och enkäten Hälsobedömning att användas.
Patienter med PsA: Kommer att få en undersökning för sjukdomsspecifika tester inklusive: ömhet och svullnad i lederna med hjälp av den europeiska ligan mot reumatism (EULAR) 66/68 regementet, utvärdering av daktylit med Leeds daktylitindex basic, hudinblandning med användning av psoriasisområdet och svårighetsgradsindex och nagelpsoriasis via nagelpsoriasis allvarlighetsindex.
Patienter med hand-OA: Kommer att få följande sjukdomsspecifika undersökningar utvärdering av ömma och svullna leder i händer och handleder. Mätningar av grepp och nypstyrka med hjälp av en handhållen dynamometer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Hand-OA
- Patienter (över 18 år) med Hand-OA enligt kriterierna American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Hand-OA av fenotypen: Nodal, Ej erosiv.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet.
- VAS-smärta under de senaste 24 timmarna 30 mm eller mer
- Negativt graviditetstest (serum-HCG) före försöksstart (för fertila kvinnor) och användning av preventivmedel under hela studieperioden och i 3 månader efter avslutad studieperiod för fertila män och kvinnor. Formerna av preventivmedel inkluderar: intrauterin enhet (IUD) och hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, plåster eller injektion eller vaginalring). Sterila och icke-fertila deltagare behöver inte använda preventivmedel. Steril eller icke-fertil definieras som att ha genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status, definierad som frånvaro av menstruation under minst 12 månader före inskrivning.
Inklusionskriterier PsA
- Patienter (över 18 år) med PsA enligt kriterierna Clarification Criteria for Psoriasis Arthritis (CASPAR) (2006)
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet.
- VAS-smärta under de senaste 24 timmarna 30 mm eller mer
- Negativt graviditetstest (serum humant koriongonadotropin (HCG)) före försöksstart och användning av preventivmedel under hela studieperioden och i 1 månad efter avslutad studieperiod för fertila kvinnor. Formerna av preventivmedel inkluderar: intrauterin enhet (IUD) och hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, plåster eller injektion eller vaginalring). Sterila och icke-fertila deltagare behöver inte använda preventivmedel. Steril eller icke-fertil definieras som att ha genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status, definierad som frånvaro av menstruation under minst 12 månader före inskrivning.
Inklusionskriterier friska kontroller
- Män och kvinnor är över 18 år
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Andra kända inflammatoriska reumatiska sjukdomar (dvs. reumatoid artrit, gikt) *
- Erosiv Hand-OA (En eller flera erosiva leder på vanlig röntgen)
- Isolerad hand-OA i den första metakarpalleden eller denna led som den mest smärtsamma*
- Andra kända smärttillstånd (dvs. fibromyalgi, karpeltunnelsyndrom, polyneuropati)
- Annan känd sjukdom där exacerbationer behöver behandlas med systemiska kortikosteroider (dvs. vissa typer av inflammatorisk skålsjukdom) eller patienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Planerar graviditet, gravid eller ammar. (Fertila kvinnor kommer att testas för graviditet)
- Planerad större operation eller nyligen större operation (senaste 8 veckorna)
- Verifierad malign sjukdom
- Historik av epilepsi eller svåra kramper
- Historia av allvarlig kardiovaskulär patologi
- Saknar förmåga att samarbeta med forskarpersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Psoriasisartrit
Patienter med smärtsam psoriasisartrit
|
|
Artros i handen
Patienter med smärtsam nodal icke-erosiv handartros
|
|
Friska kontroller
Patienter utan ett smärtsamt tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppskillnad i trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Dag ett
|
Skillnad PPT mellan grupper mätt i kPa
|
Dag ett
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210417
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i handen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringHand- och underarmskador | Hand- och underarmsjukdomarKina
-
Bahçeşehir UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...Aktiv, inte rekryterandeProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringSenskada - HandTurkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Anmälan via inbjudanHand-, fot- och klövsjuka | Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD)Kina
-
Duke UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar inte rekryterat ännuErosiv hand artrosFrankrike