手部骨关节炎、银屑病关节炎患者和健康对照者的中枢疼痛机制
在这项试验中,检查了涉及两种风湿病——疼痛性手部骨关节炎和银屑病关节炎的疼痛信号系统的不同部分。 这些测量值将与健康志愿者的测量值进行比较
假设是手部骨关节炎和银屑病关节炎患者与健康志愿者相比,对疼痛和非疼痛刺激的反应不同。
目的是招募 66 名患有疼痛性手部骨关节炎的患者、66 名患有疼痛性银屑病关节炎的患者和 66 名目前没有任何疼痛状况的健康受试者。
完成知情同意书后,受试者将参加单次临床访问。 使用压力痛觉测定法和袖带痛觉测定法检查疼痛信号系统。 压力式海藻计是一种手枪形状的装置,通过一根杆产生压力,而袖带式海藻计类似于血压袖带。 将测量不同的阈值,例如压力感何时变得疼痛以及疼痛的压力何时变得难以忍受。
参与者还将接受手部力量测试,检查关节并回答有关日常功能和生活质量的问卷。
此外,参与者将抽血,分析是否存在炎症和关节退化标志物。
研究概览
详细说明
本研究的目的和理由:
治疗疼痛性手部骨关节炎 (Hand-OA) 和银屑病关节炎 (PsA) 是一项临床挑战,因为确切的疼痛机制仍然未知。 这两种情况似乎都在一定程度上涉及中枢和外周疼痛机制以及炎症。 然而,尚不清楚疼痛机制在患有上述病症的患者中是否是同质的,或者是否存在可能对治疗有不同反应的不同疼痛表型。
临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 联盟已经认识到这一点。 IMMPACT 建议对慢性疼痛患者进行临床试验,评估疼痛体验的不同领域(社会心理、疼痛质量、睡眠和疼痛通路),以检查是否存在疼痛表型,以及不同的治疗方式是否对某些表型更有效。
方法:一项横断面研究使用旨在调查中枢神经系统疼痛通路的问卷评估和定量感觉测试来检查手 OA、PsA 患者与健康无痛对照之间疼痛表型和疼痛机制的差异。 参与者还将抽血以评估炎症和关节退化的血清学生物标志物。
目的:检查疼痛表型并评估手 OA、PsA 患者和健康无痛对照患者之间压痛阈值的差异。
患者和对照:在过去 24 小时内有淋巴结非侵蚀性手 OA 或 PsA 并且疼痛视觉模拟量表(VAS 疼痛)为 30mm 或以上的患者。
对照组是健康的年龄和性别匹配的受试者,在过去 24 小时内没有已知的慢性疼痛状况和在 100 毫米 VAS 上 10 毫米以下的最大疼痛。
检查计划:所有参与者都将接受全面的医学面谈和身体检查,包括听诊、血压、心率和饱和度测量以及 BMI 计算。 所有参与者都将抽血用于以后检查炎症和退化标志物。 所有参与者都将接受定量感官测试 (QST)。 QST 涵盖了广泛的不同检查技术,用于评估体感系统的功能状态 33。 在本研究中,将进行压力痛觉测定和袖带痛觉测定。
疼痛表型:参与者将回答一系列与疼痛体验相关的问卷以进行评估:焦虑和抑郁(医院焦虑和抑郁量表)、疼痛灾难化(疼痛灾难化量表)、疼痛描述(简短形式的 McGill 问卷和疼痛检测问卷)、睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数)和广泛的疼痛评估问卷。 为了评估功能和生活质量,将使用简表 36 和健康评估问卷。
PsA 患者:将接受疾病特定测试的检查,包括:使用欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 66/68 团的关节压痛和肿胀,使用利兹指炎指数基本评估的指炎,使用牛皮癣面积和严重程度指数的皮肤受累以及指甲牛皮癣通过指甲牛皮癣严重程度指数。
手 OA 患者:将接受以下疾病特定检查,评估手和腕关节的触痛和肿胀。 使用手持式测力计测量握力和捏力。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 Hand-OA
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准 (1990) 的手骨关节炎患者(18 岁以上)
- 表型的手部OA:结节性、非侵蚀性。
- 提供书面知情同意书并满足研究方案要求的能力和意愿。
- 最近 24 小时内 VAS 疼痛 30mm 或更多
- 试验开始前的阴性妊娠试验(血清 HCG)(对于有生育能力的女性)以及在整个研究期间和研究结束后 3 个月内对有生育能力的男性和女性采取避孕措施。 避孕的形式包括:宫内节育器 (IUD) 和激素避孕药(避孕药、植入物、贴片或注射剂或阴道环)。 不育和不育参与者不必使用避孕措施。 不育或不育被定义为接受过手术绝育术(输精管结扎术/双侧输卵管切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后状态,定义为入组前至少 12 个月没有月经期。
纳入标准 PsA
- 根据银屑病关节炎澄清标准 (CASPAR) 标准 (2006) 的 PsA 患者(18 岁以上)
- 提供书面知情同意书并满足研究方案要求的能力和意愿。
- 最近 24 小时内 VAS 疼痛 30mm 或更多
- 在试验开始前进行阴性妊娠试验(血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG)),并在整个研究期间和研究结束后 1 个月内对有生育能力的女性采取避孕措施。 避孕的形式包括:宫内节育器 (IUD) 和激素避孕药(避孕药、植入物、贴片或注射剂或阴道环)。 不育和不育参与者不必使用避孕措施。 不育或不育被定义为接受过手术绝育术(输精管结扎术/双侧输卵管切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后状态,定义为入组前至少 12 个月没有月经期。
纳入标准健康对照
- 18岁以上男女
- 提供书面知情同意书并满足研究方案要求的能力和意愿。
排除标准:
- 其他已知的炎症性风湿病(即 类风湿性关节炎、痛风)*
- 侵蚀性手部骨关节炎(X 线平片显示一个或多个侵蚀性关节)
- 第一掌骨关节或该关节的孤立手 OA 最痛*
- 其他已知的疼痛状况(即 纤维肌痛、腕管综合征、多发性神经病)
- 需要用全身性皮质类固醇治疗恶化的其他已知疾病(即 某些类型的炎症性肠病)或在过去 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗的患者。
- 计划怀孕,怀孕或哺乳。 (有生育能力的女性将接受怀孕测试)
- 计划的大手术或最近的大手术(过去 8 周)
- 已证实的恶性疾病
- 癫痫病史或严重痉挛
- 严重心血管病史
- 缺乏与研究人员合作的能力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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银屑病关节炎
疼痛性银屑病关节炎患者
|
手骨关节炎
疼痛性淋巴结非糜烂性手部骨关节炎患者
|
健康对照
没有疼痛状况的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
压痛阈值组间差异(PPT)
大体时间:第一天
|
以 kPa 为单位测量的组间差异 PPT
|
第一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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