Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi fájdalommechanizmusok kéz-osteoarthritisben, arthritis psoriaticában és egészséges kontrollokban szenvedő betegeknél

2021. január 2. frissítette: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

Ebben a kísérletben a fájdalomjelző rendszer különböző részeit vizsgálják, amelyek két reumás betegségben – a fájdalmas kéz osteoarthritisben és a pszoriázisos ízületi gyulladásban – érintettek. Ezeket a méréseket egészséges önkéntesek méréseivel fogják összehasonlítani

A hipotézis az, hogy a kéz osteoarthritisben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek eltérően reagálnak a fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre, mint az egészséges önkéntesek.

A cél 66 fájdalmas kéz-osteoarthritisben, 66 fájdalmas ízületi gyulladásban szenvedő beteg és 66 egészséges alany toborzása, akik jelenleg semmilyen fájdalomtól nem szenvednek.

A beleegyező nyilatkozat kitöltése után az alanyok egyetlen klinikai látogatáson vesznek részt. A fájdalomjelző rendszert nyomásalgometriával és mandzsetta-algometriával vizsgálják. A nyomásalgométer egy pisztoly alakú eszköz, amely egy rúdon keresztül nyomást vált ki, a mandzsetta-algométer pedig a vérnyomásmérő mandzsettához hasonlít. Különböző küszöbértékeket mérnek, például amikor a nyomásérzés fájdalmassá válik, és amikor a fájdalmas nyomás elviselhetetlenné válik.

A résztvevők kézi erőtesztet is kapnak, ízületeiket megvizsgálják, és kérdőíveket válaszolnak meg a napi funkcióval és életminőséggel kapcsolatban.

Ezenkívül a résztvevők vért vesznek, amelyet a gyulladás és az ízületi degeneráció markereinek jelenlétére elemeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Részletes leírás

A tanulmány célja és indoklása:

A fájdalmas kéz osteoarthritis (Hand-OA) és psoriaticus arthritis (PsA) kezelése klinikai kihívás, mivel a fájdalom pontos mechanizmusa ismeretlen. Úgy tűnik, hogy mindkét állapot központi és perifériás fájdalommechanizmusokat és bizonyos mértékig gyulladást is magában foglal. Azonban továbbra sem ismert, hogy a fájdalommechanizmusok homogének-e az említett betegségekben szenvedő betegeknél, vagy léteznek-e különböző fájdalomfenotípusok, amelyek eltérően reagálhatnak a kezelésekre.

A Módszerek, mérés és fájdalomértékelés a klinikai vizsgálatokban (IMMPACT) konzorcium ezt felismerte. Az IMMPACT azt ajánlja, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során értékeljék a fájdalomélmény különböző területeit (pszichoszociális, fájdalomminőség, alvás és fájdalomútvonalak), hogy megvizsgálják, léteznek-e fájdalomfenotípusok, és hogy a különböző kezelési módok hatékonyabbak-e bizonyos fenotípusok esetében.

Módszerek: Keresztmetszeti vizsgálat, amely a fájdalom fenotípusának és fájdalommechanizmusainak különbségét vizsgálja Hand-OA, PsA és egészséges fájdalommentes kontrollok között kérdőíves felmérések és kvantitatív szenzoros tesztelés segítségével, a központi idegrendszeri fájdalomútvonalak vizsgálatára. A résztvevőktől vért is vesznek a gyulladás és ízületi degeneráció szerológiai biomarkereinek értékelésére.

Cél: A fájdalom fenotípusainak vizsgálata és a nyomásos fájdalomküszöb különbségeinek felmérése Hand-OA, PsA és egészséges fájdalommentes kontrollok között.

Betegek és kontrollok: Nem eróziós nodális Hand-OA vagy PsA és vizuális analóg fájdalomskálával (VAS-fájdalom) szenvedő betegek az elmúlt 24 órában, legalább 30 mm-es.

A kontrollok egészséges életkorú és nemű alanyok, akiknél nem ismertek krónikus fájdalmas állapotok, és a maximális fájdalom az elmúlt 24 órában 10 mm alatti 100 mm-es VAS-on.

Vizsgálati program: Minden résztvevő teljes körű orvosi interjún és fizikális vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja az auskultációt, a vérnyomást, a pulzusszámot és a szaturáció mérését, valamint a BMI-számítást. Minden résztvevőtől vért vesznek, hogy később megvizsgálják a gyulladás és a degeneráció markereit. Minden résztvevő kvantitatív szenzoros teszten (QST) esik át. A QST a szomatoszenzoros rendszer funkcionális állapotának felmérésére használt különböző vizsgálati technikák széles skáláját fedi le33. Jelen tanulmányban nyomásalgometriát és mandzsetta algometriát végeznek.

Fájdalomfenotipizálás: A résztvevők a fájdalomélményhez kapcsolódó kérdőívek sorát válaszolják meg, hogy felmérjék: Szorongás és depresszió (a kórházi szorongás és depresszió skála), a fájdalom katasztrofizálása (a fájdalom katasztrofális skála), a fájdalom leírása (A McGill kérdőív és a fájdalomérzékelés rövid formája) kérdőív), alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index) és egy széles körben elterjedt fájdalomértékelési kérdőív. A funkció és az életminőség felmérésére a Short Form 36 és az Egészségfelmérő kérdőívet használjuk.

PsA-ban szenvedő betegek: Megvizsgálják a betegségspecifikus teszteket, beleértve: ízületi érzékenységet és duzzanatot az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 66/68 ezredével, dactilitis értékelését a Leeds dactilitis index alapján, a bőr érintettségét a pikkelysömör területével és súlyossági indexével és köröm pikkelysömör via nail psoriasis súlyossági index.

Hand-OA-ban szenvedő betegek: A következő betegség-specifikus vizsgálatokban részesülnek a kezek és csuklók érzékeny és duzzadt ízületeinek értékelésében. Fogás- és szorítóerő mérések kézi dinamométerrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PsA és Hand-OA betegeket az alap- és másodlagos ellátásból választják ki. Az egészséges önkénteseket a közösségből választják ki.

Leírás

Felvételi feltételek Hand-OA

  • A Hand-OA-ban szenvedő (18 év feletti) betegek az American Collage of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint (1990)
  • A fenotípus kézi OA-ja: csomópontos, nem eróziós.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
  • VAS fájdalom az elmúlt 24 órában 30 mm vagy több
  • Negatív terhességi teszt (szérum HCG) a vizsgálat megkezdése előtt (fogamzóképes nők esetében) és fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati időszak befejezése után 3 hónapig fogamzóképes korú férfiak és nők esetében. A fogamzásgátlás formái a következők: méhen belüli eszköz (IUD) és hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletta, implantátum, tapasz vagy injekció vagy hüvelygyűrű). A steril és nem termékeny résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Sterilnek vagy nem termékenynek minősül, ha műtéti sterilizáción (vazektómia / bilaterális tubectomia, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) esett át, vagy posztmenopauzális állapot, ami a menstruáció hiányát jelenti a felvételt megelőzően legalább 12 hónapig.

Bevételi kritériumok PsA

  • PsA-ban szenvedő (18 év feletti) betegek a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumai szerint (2006)
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
  • VAS fájdalom az elmúlt 24 órában 30 mm vagy több
  • Negatív terhességi teszt (szérum humán koriongonadotropin (HCG)) a vizsgálat megkezdése előtt és a fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak befejezése után 1 hónapig fogamzóképes nők esetében. A fogamzásgátlás formái a következők: méhen belüli eszköz (IUD) és hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletta, implantátum, tapasz vagy injekció vagy hüvelygyűrű). A steril és nem termékeny résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Sterilnek vagy nem termékenynek minősül, ha műtéti sterilizáción (vazektómia / bilaterális tubectomia, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) esett át, vagy posztmenopauzális állapot, ami a menstruáció hiányát jelenti a felvételt megelőzően legalább 12 hónapig.

Bevételi kritériumok egészséges kontrollok

  • Férfiak és nők 18 év felett
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert gyulladásos reumás betegség (pl. rheumatoid arthritis, köszvény) *
  • Eróziós kéz-OA (egy vagy több eróziós ízület sima röntgenfelvételen)
  • Az első kézközépízület izolált kéz-OA-ja vagy ez az ízület, mint a legfájdalmasabb*
  • Egyéb ismert fájdalmas állapotok (pl. fibromyalgia, Carpel alagút szindróma, polyneuropathia)
  • Egyéb ismert betegségek, amelyeknél az exacerbációt szisztémás kortikoszteroidokkal kell kezelni (pl. bizonyos típusú gyulladásos betegség) vagy olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek.
  • Terhesség tervezése, várandósság vagy szoptatás. (A termékeny nőket terhességre tesztelik)
  • Tervezett nagy műtét vagy közelmúltbeli nagy műtét (az elmúlt 8 hétben)
  • Igazolt rosszindulatú betegség
  • Epilepszia vagy súlyos görcsök anamnézisében
  • Súlyos kardiovaszkuláris patológia anamnézisében
  • Nem tud együttműködni a kutató személyzettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Psoriaticus ízületi gyulladás
Fájdalmas ízületi gyulladásban szenvedő betegek
Kézi osteoarthritis
Fájdalmas nodális, nem erozív kéz osteoarthritisben szenvedő betegek
Egészséges ellenőrzések
Fájdalmas állapot nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportok közötti különbség a nyomásos fájdalomküszöbben (PPT)
Időkeret: Első nap
A csoportok közötti PPT különbség kPa-ban mérve
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézi osteoarthritis

Iratkozz fel