- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03703934
Központi fájdalommechanizmusok kéz-osteoarthritisben, arthritis psoriaticában és egészséges kontrollokban szenvedő betegeknél
Ebben a kísérletben a fájdalomjelző rendszer különböző részeit vizsgálják, amelyek két reumás betegségben – a fájdalmas kéz osteoarthritisben és a pszoriázisos ízületi gyulladásban – érintettek. Ezeket a méréseket egészséges önkéntesek méréseivel fogják összehasonlítani
A hipotézis az, hogy a kéz osteoarthritisben és psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegek eltérően reagálnak a fájdalmas és nem fájdalmas ingerekre, mint az egészséges önkéntesek.
A cél 66 fájdalmas kéz-osteoarthritisben, 66 fájdalmas ízületi gyulladásban szenvedő beteg és 66 egészséges alany toborzása, akik jelenleg semmilyen fájdalomtól nem szenvednek.
A beleegyező nyilatkozat kitöltése után az alanyok egyetlen klinikai látogatáson vesznek részt. A fájdalomjelző rendszert nyomásalgometriával és mandzsetta-algometriával vizsgálják. A nyomásalgométer egy pisztoly alakú eszköz, amely egy rúdon keresztül nyomást vált ki, a mandzsetta-algométer pedig a vérnyomásmérő mandzsettához hasonlít. Különböző küszöbértékeket mérnek, például amikor a nyomásérzés fájdalmassá válik, és amikor a fájdalmas nyomás elviselhetetlenné válik.
A résztvevők kézi erőtesztet is kapnak, ízületeiket megvizsgálják, és kérdőíveket válaszolnak meg a napi funkcióval és életminőséggel kapcsolatban.
Ezenkívül a résztvevők vért vesznek, amelyet a gyulladás és az ízületi degeneráció markereinek jelenlétére elemeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja és indoklása:
A fájdalmas kéz osteoarthritis (Hand-OA) és psoriaticus arthritis (PsA) kezelése klinikai kihívás, mivel a fájdalom pontos mechanizmusa ismeretlen. Úgy tűnik, hogy mindkét állapot központi és perifériás fájdalommechanizmusokat és bizonyos mértékig gyulladást is magában foglal. Azonban továbbra sem ismert, hogy a fájdalommechanizmusok homogének-e az említett betegségekben szenvedő betegeknél, vagy léteznek-e különböző fájdalomfenotípusok, amelyek eltérően reagálhatnak a kezelésekre.
A Módszerek, mérés és fájdalomértékelés a klinikai vizsgálatokban (IMMPACT) konzorcium ezt felismerte. Az IMMPACT azt ajánlja, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során értékeljék a fájdalomélmény különböző területeit (pszichoszociális, fájdalomminőség, alvás és fájdalomútvonalak), hogy megvizsgálják, léteznek-e fájdalomfenotípusok, és hogy a különböző kezelési módok hatékonyabbak-e bizonyos fenotípusok esetében.
Módszerek: Keresztmetszeti vizsgálat, amely a fájdalom fenotípusának és fájdalommechanizmusainak különbségét vizsgálja Hand-OA, PsA és egészséges fájdalommentes kontrollok között kérdőíves felmérések és kvantitatív szenzoros tesztelés segítségével, a központi idegrendszeri fájdalomútvonalak vizsgálatára. A résztvevőktől vért is vesznek a gyulladás és ízületi degeneráció szerológiai biomarkereinek értékelésére.
Cél: A fájdalom fenotípusainak vizsgálata és a nyomásos fájdalomküszöb különbségeinek felmérése Hand-OA, PsA és egészséges fájdalommentes kontrollok között.
Betegek és kontrollok: Nem eróziós nodális Hand-OA vagy PsA és vizuális analóg fájdalomskálával (VAS-fájdalom) szenvedő betegek az elmúlt 24 órában, legalább 30 mm-es.
A kontrollok egészséges életkorú és nemű alanyok, akiknél nem ismertek krónikus fájdalmas állapotok, és a maximális fájdalom az elmúlt 24 órában 10 mm alatti 100 mm-es VAS-on.
Vizsgálati program: Minden résztvevő teljes körű orvosi interjún és fizikális vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja az auskultációt, a vérnyomást, a pulzusszámot és a szaturáció mérését, valamint a BMI-számítást. Minden résztvevőtől vért vesznek, hogy később megvizsgálják a gyulladás és a degeneráció markereit. Minden résztvevő kvantitatív szenzoros teszten (QST) esik át. A QST a szomatoszenzoros rendszer funkcionális állapotának felmérésére használt különböző vizsgálati technikák széles skáláját fedi le33. Jelen tanulmányban nyomásalgometriát és mandzsetta algometriát végeznek.
Fájdalomfenotipizálás: A résztvevők a fájdalomélményhez kapcsolódó kérdőívek sorát válaszolják meg, hogy felmérjék: Szorongás és depresszió (a kórházi szorongás és depresszió skála), a fájdalom katasztrofizálása (a fájdalom katasztrofális skála), a fájdalom leírása (A McGill kérdőív és a fájdalomérzékelés rövid formája) kérdőív), alvásminőség (Pittsburgh alvásminőségi index) és egy széles körben elterjedt fájdalomértékelési kérdőív. A funkció és az életminőség felmérésére a Short Form 36 és az Egészségfelmérő kérdőívet használjuk.
PsA-ban szenvedő betegek: Megvizsgálják a betegségspecifikus teszteket, beleértve: ízületi érzékenységet és duzzanatot az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 66/68 ezredével, dactilitis értékelését a Leeds dactilitis index alapján, a bőr érintettségét a pikkelysömör területével és súlyossági indexével és köröm pikkelysömör via nail psoriasis súlyossági index.
Hand-OA-ban szenvedő betegek: A következő betegség-specifikus vizsgálatokban részesülnek a kezek és csuklók érzékeny és duzzadt ízületeinek értékelésében. Fogás- és szorítóerő mérések kézi dinamométerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi feltételek Hand-OA
- A Hand-OA-ban szenvedő (18 év feletti) betegek az American Collage of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint (1990)
- A fenotípus kézi OA-ja: csomópontos, nem eróziós.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
- VAS fájdalom az elmúlt 24 órában 30 mm vagy több
- Negatív terhességi teszt (szérum HCG) a vizsgálat megkezdése előtt (fogamzóképes nők esetében) és fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati időszak befejezése után 3 hónapig fogamzóképes korú férfiak és nők esetében. A fogamzásgátlás formái a következők: méhen belüli eszköz (IUD) és hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletta, implantátum, tapasz vagy injekció vagy hüvelygyűrű). A steril és nem termékeny résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Sterilnek vagy nem termékenynek minősül, ha műtéti sterilizáción (vazektómia / bilaterális tubectomia, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) esett át, vagy posztmenopauzális állapot, ami a menstruáció hiányát jelenti a felvételt megelőzően legalább 12 hónapig.
Bevételi kritériumok PsA
- PsA-ban szenvedő (18 év feletti) betegek a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumai szerint (2006)
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
- VAS fájdalom az elmúlt 24 órában 30 mm vagy több
- Negatív terhességi teszt (szérum humán koriongonadotropin (HCG)) a vizsgálat megkezdése előtt és a fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak befejezése után 1 hónapig fogamzóképes nők esetében. A fogamzásgátlás formái a következők: méhen belüli eszköz (IUD) és hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletta, implantátum, tapasz vagy injekció vagy hüvelygyűrű). A steril és nem termékeny résztvevőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Sterilnek vagy nem termékenynek minősül, ha műtéti sterilizáción (vazektómia / bilaterális tubectomia, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) esett át, vagy posztmenopauzális állapot, ami a menstruáció hiányát jelenti a felvételt megelőzően legalább 12 hónapig.
Bevételi kritériumok egészséges kontrollok
- Férfiak és nők 18 év felett
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert gyulladásos reumás betegség (pl. rheumatoid arthritis, köszvény) *
- Eróziós kéz-OA (egy vagy több eróziós ízület sima röntgenfelvételen)
- Az első kézközépízület izolált kéz-OA-ja vagy ez az ízület, mint a legfájdalmasabb*
- Egyéb ismert fájdalmas állapotok (pl. fibromyalgia, Carpel alagút szindróma, polyneuropathia)
- Egyéb ismert betegségek, amelyeknél az exacerbációt szisztémás kortikoszteroidokkal kell kezelni (pl. bizonyos típusú gyulladásos betegség) vagy olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek.
- Terhesség tervezése, várandósság vagy szoptatás. (A termékeny nőket terhességre tesztelik)
- Tervezett nagy műtét vagy közelmúltbeli nagy műtét (az elmúlt 8 hétben)
- Igazolt rosszindulatú betegség
- Epilepszia vagy súlyos görcsök anamnézisében
- Súlyos kardiovaszkuláris patológia anamnézisében
- Nem tud együttműködni a kutató személyzettel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Psoriaticus ízületi gyulladás
Fájdalmas ízületi gyulladásban szenvedő betegek
|
|
Kézi osteoarthritis
Fájdalmas nodális, nem erozív kéz osteoarthritisben szenvedő betegek
|
|
Egészséges ellenőrzések
Fájdalmas állapot nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a nyomásos fájdalomküszöbben (PPT)
Időkeret: Első nap
|
A csoportok közötti PPT különbség kPa-ban mérve
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210417
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézi osteoarthritis
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)