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손-골관절염, 건선성 관절염 및 건강한 대조군 환자의 중추 통증 기전

2021년 1월 2일 업데이트: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

이 시험에서는 두 가지 류마티스 질환(통증성 손 골관절염 및 건선성 관절염)과 관련된 통증 신호 시스템의 다른 부분을 검사합니다. 이 측정치는 건강한 지원자의 측정치와 비교됩니다.

가설은 손 골관절염 및 건선성 관절염 환자가 건강한 지원자와 비교하여 고통스러운 자극과 고통스럽지 않은 자극에 다르게 반응한다는 것입니다.

목표는 고통스러운 수부 골관절염 환자 66명, 고통스러운 건선성 관절염 환자 66명, 현재 통증 상태가 없는 건강한 피험자 66명을 모집하는 것입니다.

피험자는 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 단일 임상 방문에 참여하게 됩니다. 통증 신호 시스템은 압력 알고리즘과 커프 알고리즘을 사용하여 검사됩니다. 압력 algometer는 막대를 통해 압력을 유도하는 권총 모양의 장치이며 커프 algometer는 혈압 커프와 유사합니다. 압박감이 고통스러울 때와 고통스러운 압박이 참을 수 없을 때와 같이 다양한 역치가 측정됩니다.

참가자들은 또한 손의 힘을 테스트하고 관절을 검사하며 일상 기능과 삶의 질에 관한 설문지에 답합니다.

또한 참가자는 혈액을 채취하여 염증 및 관절 변성의 마커 존재 여부를 분석합니다.

연구 개요

상태

정지된

상세 설명

이 연구의 목적 및 근거:

고통스러운 손 골관절염(Hand-OA) 및 건선성 관절염(PsA)을 치료하는 것은 정확한 통증 메커니즘이 알려지지 않았기 때문에 임상적 과제입니다. 두 조건 모두 중추 및 말초 통증 메커니즘과 염증을 어느 정도 포함하는 것으로 보입니다. 그러나 통증 기전이 상기 조건을 가진 환자들 사이에서 동질적인지 또는 치료에 다르게 반응할 수 있는 다른 통증 표현형이 존재하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

IMMPACT(Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials) 컨소시엄의 이니셔티브는 이를 인식했습니다. IMMPACT는 만성 통증 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 통증 경험의 다양한 영역(심리사회적, 통증 특성, 수면 및 통증 경로)을 평가하여 통증 표현형이 존재하는지, 특정 표현형에 대해 서로 다른 치료 양식이 더 효과적인지 여부를 조사할 것을 권장합니다.

방법: 중추 신경계의 통증 경로를 조사하기 위한 설문지 평가 및 정량적 감각 검사를 사용하여 Hand-OA, PsA 및 건강한 무통증 대조군 사이의 통증 표현형 및 통증 메커니즘의 차이를 조사하는 단면 연구. 참가자들은 또한 염증 및 관절 변성에 대한 혈청학적 바이오마커를 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.

목표: 통증 표현형을 조사하고 Hand-OA, PsA 및 건강한 무통증 대조군 환자 사이의 압력 통증 역치의 차이를 평가합니다.

환자 및 대조군: 마지막 24시간 동안 30mm 이상의 통증(VAS 통증)에 대한 림프절 비미란성 Hand-OA 또는 PsA 및 시각 아날로그 척도가 있는 환자.

대조군은 100mm VAS에서 10mm 미만의 지난 24시간 동안 알려진 만성 통증 상태 및 최대 통증이 없는 건강한 연령 및 성별 일치 대상자입니다.

검사 프로그램: 모든 참가자는 청진, 혈압, 심박수 및 포화도 측정 및 BMI 계산을 포함하는 전체 의료 인터뷰 및 신체 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 나중에 염증 및 퇴화 표지자 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 모든 참가자는 정량적 감각 테스트(QST)를 거치게 됩니다. QST는 체감각 시스템33의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 다양한 검사 기술을 광범위하게 다룹니다. 현재 연구에서 압력 알고리즘과 커프 알고리즘이 수행됩니다.

통증 표현형: 참가자는 다음을 평가하기 위해 통증 경험과 관련된 일련의 설문지에 답합니다. 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도), 통증 파국화(통증 파국화 척도), 통증 설명(약식 McGill 설문지 및 통증 감지 설문지), 수면의 질(Pittsburgh sleep quality index) 및 광범위한 통증 평가 설문지. 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 약식 36 및 건강 평가 설문지가 사용됩니다.

PsA 환자: EULAR(European league against rheumatism) 66/68 연대를 사용한 관절 압통 및 종창, Leeds dactylitis index basic을 사용한 dactylitis 평가, 건선 부위 및 중증도 지수를 사용한 피부 침범 및 손톱 건선 중증도 지수를 통한 손톱 건선.

Hand-OA 환자: 손과 손목의 압통 및 종창 관절에 대한 다음 질병별 검사 평가를 받게 됩니다. 휴대용 동력계를 사용하여 그립 및 핀치 강도 측정.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PsA 및 Hand-OA 환자는 1차 및 2차 진료에서 선택됩니다. 지역사회에서 건강한 자원봉사자를 선발합니다.

설명

포함 기준 Hand-OA

  • American Collage of Rheumatology(ACR) 기준(1990)에 따른 Hand-OA 환자(18세 이상)
  • 표현형의 Hand-OA: Nodal, Non-erosive.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.
  • 지난 24시간 동안 30mm 이상의 VAS 통증
  • 시험 시작 전 음성 임신 테스트(혈청 HCG)(임신 가능성이 있는 여성의 경우) 및 연구 기간 전체 및 가임 남성 및 여성에 대한 연구 기간 종료 후 3개월 동안 피임 사용. 피임의 형태에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD) 및 호르몬 피임법(피임약, 임플란트, 패치 또는 주사 또는 질 링). 불임 및 불임 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 불임 또는 불임은 외과적 불임 수술(정관 절제술/양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 등록 전 최소 12개월 동안 생리 기간이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태로 정의됩니다.

포함 기준 PsA

  • CASPAR(Clarification Criteria for Psoriatic Arthritis) 기준(2006)에 따른 PsA 환자(18세 이상)
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.
  • 지난 24시간 동안 30mm 이상의 VAS 통증
  • 임신 가능성이 있는 여성을 대상으로 시험 시작 전 및 연구 기간 전체 및 연구 기간 종료 후 1개월 동안 피임법 사용 전 음성 임신 검사(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)). 피임의 형태에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD) 및 호르몬 피임법(피임약, 임플란트, 패치 또는 주사 또는 질 링). 불임 및 불임 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 불임 또는 불임은 외과적 불임 수술(정관 절제술/양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 등록 전 최소 12개월 동안 생리 기간이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태로 정의됩니다.

포함 기준 건강한 컨트롤

  • 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 기타 알려진 염증성 류마티스 질환(즉, 류마티스 관절염, 통풍) *
  • 미란성 손-OA(일반 X-레이에서 하나 이상의 미란성 관절)
  • 첫 번째 중수골 관절 또는 이 관절의 고립된 손-OA가 가장 고통스러운*
  • 기타 알려진 통증 상태(예: 섬유근육통, 수피터널증후군, 다발신경병증)
  • 악화를 전신 코르티코스테로이드(즉, 특정 유형의 염증성 사발병) 또는 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
  • 임신 계획, 임신 또는 모유 수유. (가임 여성은 임신 여부를 검사합니다)
  • 계획된 대수술 또는 최근 대수술(지난 8주)
  • 확인된 악성질환
  • 간질 또는 심한 경련의 병력
  • 심각한 심혈관 병리의 병력
  • 연구 직원과 협력할 수 있는 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건선성 관절염
고통스러운 건선성 관절염 환자
손 골관절염
고통스러운 결절성 비미란성 손 골관절염 환자
건강한 통제
통증이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 통증 역치(PPT)의 그룹 간 차이
기간: 첫째 날
KPa로 측정된 그룹 간 차이 PPT
첫째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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손 골관절염에 대한 임상 시험

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