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手の変形性関節症、乾癬性関節炎および健康な対照患者における中枢性疼痛メカニズム

2021年1月2日 更新者：Jonathan Vela、Aalborg University Hospital

この試験では、痛みを伴う手の変形性関節症と乾癬性関節炎の 2 つのリウマチ性疾患に関与する痛みのシグナル伝達システムのさまざまな部分が調べられます。 これらの測定値は、健康なボランティアの測定値と比較されます

仮説は、手の変形性関節症と乾癬性関節炎の患者は、健康なボランティアと比較して、痛みを伴う刺激と痛みを伴わない刺激に対して異なる反応を示すというものです.

目的は、痛みを伴う手の変形性関節症の患者 66 人、痛みを伴う乾癬性関節炎の患者 66 人、および現在痛みに苦しんでいない健康な被験者 66 人を募集することです。

インフォームドコンセントフォームに記入した後、被験者は1回の臨床訪問に参加します。 痛みのシグナル伝達システムは、圧力アルゴリズムとカフアルゴリズムを使用して調べられます。 圧力アルゴメータは、ロッドを介して圧力を引き出すピストル型のデバイスであり、カフ アルゴメータは血圧カフに似ています。 圧迫感が痛くなったときや、圧迫感が耐えられなくなったときなど、さまざまな閾値が測定されます。

参加者はまた、手の強さをテストし、関節を検査し、日常の機能と生活の質に関するアンケートに答えます.

さらに、参加者は採血され、炎症および関節変性のマーカーの存在について分析されます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

この調査の目的と根拠:

痛みを伴う手の変形性関節症 (Hand-OA) および乾癬性関節炎 (PsA) の治療は、正確な痛みのメカニズムが不明なままであるため、臨床上の課題となっています。 どちらの状態も、中枢性および末梢性の両方の疼痛メカニズムと炎症にある程度関与しているようです。 ただし、痛みのメカニズムが上記の状態の患者間で均一であるかどうか、または治療に対して異なる反応を示す可能性のある異なる痛みの表現型が存在するかどうかは不明のままです.

Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) コンソーシアムは、このことを認識しています。 IMMPACT は、慢性疼痛患者を対象とした臨床試験で、痛みの経験のさまざまな領域 (心理社会的、痛みの質、睡眠、および痛みの経路) を評価して、痛みの表現型が存在するかどうか、および特定の表現型に対してさまざまな治療法がより効果的であるかどうかを調べることを推奨しています。

方法：中枢神経系の疼痛経路を調査することを目的としたアンケート評価と定量的官能検査を使用して、Hand-OA、PsA、および健康な無痛対照の患者間の疼痛表現型と疼痛メカニズムの違いを調べる横断研究。 参加者はまた、炎症と関節変性の血清学的バイオマーカーを評価するために採血されます。

目的: 痛みの表現型を調べ、手 OA 患者、PsA 患者、および健康な痛みのないコントロールの間の圧迫痛閾値の違いを評価すること。

患者および対照：結節性非びらん性手 OA または PsA および過去 24 時間の痛みの視覚的アナログ尺度（VAS 痛）が 30mm 以上の患者。

コントロールは健康な年齢と性別が一致した被験者であり、既知の慢性疼痛状態がなく、過去 24 時間に 100mm VAS で 10mm 未満の最大の痛みがあります。

検査プログラム: すべての参加者は、完全な医療面接と、聴診、血圧、心拍数および飽和度の測定、BMI 計算を含む身体検査を受けます。 すべての参加者は、炎症および変性のマーカーを後で検査するために採血されます。 すべての参加者は、定量的官能検査 (QST) を受けます。 QST は、体性感覚系の機能状態を評価するために使用されるさまざまな検査技術を幅広くカバーしています33。 本研究では、圧力アルゴリズムとカフアルゴリズムが実行されます。

痛みの表現型：参加者は、評価する痛みの経験に関連する一連のアンケートに回答します：不安とうつ病（病院の不安とうつ病の尺度）、痛みの壊滅性（痛みの壊滅性尺度）、痛みの説明（短い形式のMcGill質問票と痛みの検出アンケート）、睡眠の質（ピッツバーグの睡眠の質の指標）、および広範な痛み評価アンケート。 機能と生活の質を評価するために、Short form 36 と健康評価アンケートが使用されます。

PsA 患者: 以下を含む疾患固有の検査の検査を受けます: 欧州リウマチ学会 (EULAR) 66/68 連隊を使用した関節の圧痛および腫脹、リーズ指炎指数基本を使用した指炎評価、乾癬領域および重症度指数を使用した皮膚病変および爪乾癬重症度指数による爪乾癬。

手 OA の患者: 手および手首の関節の圧痛および腫れの以下の疾患固有の検査評価を受けます。 ハンドヘルドダイナモメーターを使用したグリップとピンチの強さの測定。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PsA および Hand-OA 患者は、プライマリおよびセカンダリ ケアから選択されます。 健康なボランティアがコミュニティから選ばれます。

説明

包含基準 Hand-OA

  • 米国リウマチ学会（ACR）の基準（1990年）による手OAの患者（18歳以上）
  • 表現型の手 OA: 結節性、非びらん性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を満たす能力と意欲。
  • 過去 24 時間の VAS の痛み 30mm 以上
  • -試験開始前の陰性妊娠検査（血清HCG）（出産の可能性のある女性の場合）および研究期間中および出産の可能性のある男性と女性の研究期間の終了後3か月間の避妊の使用。 避妊の形態には、子宮内避妊器具 (IUD) およびホルモン避妊薬 (避妊ピル、インプラント、パッチまたは注射または膣リング) が含まれます。 無菌および不妊症の参加者は、避妊を使用する必要はありません。 無菌または非生殖能力は、外科的不妊手術（精管切除術/両側結節切除術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けたこと、または登録前の少なくとも12か月間月経がないことと定義される閉経後の状態として定義されます。

包含基準 PsA

  • 乾癬性関節炎の明確化基準（CASPAR）基準（2006）によるPsAの患者（18歳以上）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を満たす能力と意欲。
  • 過去 24 時間の VAS の痛み 30mm 以上
  • -試験開始前の陰性妊娠検査（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG））および避妊の使用 研究期間中および出産の可能性のある女性の研究期間の終了後1か月間。 避妊の形態には、子宮内避妊器具 (IUD) およびホルモン避妊薬 (避妊ピル、インプラント、パッチまたは注射または膣リング) が含まれます。 無菌および不妊症の参加者は、避妊を使用する必要はありません。 無菌または非生殖能力は、外科的不妊手術（精管切除術/両側結節切除術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けたこと、または登録前の少なくとも12か月間月経がないことと定義される閉経後の状態として定義されます。

包含基準の健康なコントロール

  • 18歳以上の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を満たす能力と意欲。

除外基準:

  • 他の既知の炎症性リウマチ性疾患（すなわち 関節リウマチ、痛風) *
  • びらん性手の OA (単純 X 線上の 1 つまたは複数のびらん性関節)
  • 最初の中手骨関節またはこの関節の分離された手の OA が最も痛い*
  • その他の既知の痛みの状態 (つまり 線維筋痛症、手根管症候群、多発神経障害)
  • 増悪を全身性コルチコステロイド（すなわち、 特定のタイプの炎症性腸疾患)、または過去 3 か月間に全身性コルチコステロイド治療を受けた患者。
  • 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中。 （妊娠可能な女性は妊娠検査を受けます）
  • 計画された大手術または最近の大手術（過去8週間）
  • 確認された悪性疾患
  • -てんかんまたは重度のけいれんの病歴
  • 重篤な心血管疾患の病歴
  • 研究スタッフと連携する能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乾癬性関節炎
痛みを伴う乾癬性関節炎の患者
手の変形性関節症
痛みを伴う結節性非びらん性手の変形性関節症の患者
健康管理
痛みを伴わない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値（PPT）の群間差
時間枠：初日
KPaで測定されたグループ間のPPTの差
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aalborg University Hospital

協力者

Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210417

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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