- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03703934
Ośrodkowe mechanizmy bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, łuszczycowym zapaleniem stawów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
W tej próbie badane są różne części systemu sygnalizacji bólu zaangażowane w dwie choroby reumatyczne - bolesną chorobę zwyrodnieniową stawów rąk i łuszczycowe zapalenie stawów. Pomiary te zostaną porównane z pomiarami zdrowych ochotników
Hipoteza jest taka, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową rąk i łuszczycowym zapaleniem stawów reagują inaczej na bodźce bolesne i niebolesne w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Celem jest rekrutacja 66 pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, 66 pacjentów z bolesnym łuszczycowym zapaleniem stawów i 66 zdrowych osób, które obecnie nie cierpią na żadne dolegliwości bólowe.
Po wypełnieniu formularza świadomej zgody badani będą uczestniczyć w jednej wizycie klinicznej. System sygnalizacji bólu jest badany za pomocą algometrii ciśnienia i algometrii mankietu. Algometr ciśnieniowy to urządzenie w kształcie pistoletu, które wywołuje ciśnienie przez pręt, a algometr mankietowy jest podobny do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Mierzone będą różne progi, na przykład kiedy odczucie ucisku staje się bolesne i kiedy bolesny nacisk staje się nie do zniesienia.
Uczestnicy przejdą również test siły ręki, zbadają stawy oraz wypełnią ankiety dotyczące codziennych funkcji i jakości życia.
Ponadto uczestnikom zostanie pobrana krew, która zostanie przeanalizowana pod kątem obecności markerów stanu zapalnego i zwyrodnienia stawów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel i uzasadnienie tego badania:
Leczenie bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów rąk (Hand-OA) i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) stanowi wyzwanie kliniczne, ponieważ dokładne mechanizmy powstawania bólu pozostają nieznane. Wydaje się, że oba stany obejmują do pewnego stopnia zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe mechanizmy bólu oraz stan zapalny. Nie wiadomo jednak, czy mechanizmy bólu są jednorodne wśród pacjentów z tymi schorzeniami, czy też istnieją różne fenotypy bólu, które mogą różnie reagować na leczenie.
Uznało to konsorcjum Inicjatywa ds. Metod, Pomiarów i Oceny Bólu w Próbach Klinicznych (IMMPACT). IMMPACT zaleca, aby w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem oceniać różne dziedziny odczuwania bólu (psychospołeczne, cechy bólu, sen i szlaki bólowe) w celu zbadania, czy istnieją fenotypy bólu i czy różne metody leczenia są bardziej skuteczne w przypadku określonych fenotypów.
Metody: Przekrojowe badanie mające na celu zbadanie różnic w fenotypie bólu i mechanizmach bólu między pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, łuszczycowym zapaleniem stawów i zdrowymi bezbólowymi kontrolami z wykorzystaniem oceny kwestionariuszowej i ilościowych testów czuciowych mających na celu zbadanie ścieżek bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Od uczestników zostanie również pobrana krew w celu oceny biomarkerów serologicznych stanu zapalnego i zwyrodnienia stawów.
Cel: Zbadanie fenotypów bólu i ocena różnic w progu bólu uciskowego pomiędzy pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, ŁZS i zdrowymi kontrolami bez bólu.
Pacjenci i grupa kontrolna: Pacjenci z nienadżerkowym węzłem chłonnym ręki lub ŁZS i wizualną skalą analogową bólu (ból VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin o średnicy 30 mm lub większej.
Kontrole to zdrowe osobniki dobrane pod względem wieku i płci, bez znanych przewlekłych stanów bólowych i maksymalnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin poniżej 10 mm na 100 mm VAS.
Program badań: Wszyscy uczestnicy otrzymają pełny wywiad lekarski oraz badanie fizykalne, które obejmuje osłuchiwanie, pomiar ciśnienia krwi, tętna i saturacji oraz obliczenie BMI. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew do późniejszego badania w kierunku markerów stanu zapalnego i zwyrodnieniowego. Wszyscy uczestnicy przejdą ilościowe testy sensoryczne (QST). QST obejmuje szeroki zakres różnych technik badawczych służących do oceny stanu funkcjonalnego układu somatosensorycznego33. W niniejszej pracy zostanie przeprowadzona algometria ciśnienia i algometria mankietu.
Fenotypowanie bólu: Uczestnicy odpowiedzą na serię kwestionariuszy związanych z doświadczanym bólem, aby ocenić: Lęk i depresję (szpitalna skala lęku i depresji), ból katastroficzny (skala bólu katastroficznego), opis bólu (skrócony kwestionariusz McGilla i wykrywanie bólu kwestionariusz), jakość snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh) oraz szeroko rozpowszechniony kwestionariusz oceny bólu. Do oceny funkcji i jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz skrócony 36 i ocena stanu zdrowia.
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zostaną poddani badaniu w celu wykonania testów specyficznych dla choroby, w tym: tkliwości i obrzęku stawów za pomocą schematu 66/68 europejskiej ligi przeciw reumatyzmowi (EULAR), oceny zapalenia palców za pomocą podstawowego wskaźnika zapaleń palców Leeds, zajęcia skóry za pomocą obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia oraz łuszczyca paznokci za pomocą wskaźnika nasilenia łuszczycy paznokci.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk: Otrzymają następujące specyficzne dla choroby badania oceniające tkliwe i opuchnięte stawy rąk i nadgarstków. Pomiary siły chwytu i szczypania za pomocą ręcznego dynamometru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Hand-OA
- Pacjenci (powyżej 18 lat) z Hand-OA według kryteriów American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Hand-OA fenotyp: węzłowy, nieerozyjny.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań protokołu badania.
- Ból VAS w ciągu ostatnich 24 godzin 30 mm lub więcej
- Ujemny wynik testu ciążowego (HCG w surowicy) przed rozpoczęciem badania (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) oraz stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu w przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym. Do form antykoncepcji należą: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) oraz hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna, implant, plaster lub zastrzyk lub krążek dopochwowy). Osoby niepłodne i niepłodne nie muszą stosować antykoncepcji. Bezpłodność lub bezpłodność definiuje się jako poddanie się sterylizacji chirurgicznej (wazektomia / obustronna tubektomia, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub stan pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria włączenia PsA
- Pacjenci (powyżej 18 lat) z ŁZS według kryteriów Clarification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań protokołu badania.
- Ból VAS w ciągu ostatnich 24 godzin 30 mm lub więcej
- Ujemny wynik testu ciążowego (surowica ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) przed rozpoczęciem badania i stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu okresu badania dla kobiet w wieku rozrodczym. Do form antykoncepcji należą: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) oraz hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna, implant, plaster lub zastrzyk lub krążek dopochwowy). Osoby niepłodne i niepłodne nie muszą stosować antykoncepcji. Bezpłodność lub bezpłodność definiuje się jako poddanie się sterylizacji chirurgicznej (wazektomia / obustronna tubektomia, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub stan pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria włączenia zdrowe kontrole
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Inna znana zapalna choroba reumatyczna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) *
- Erosive Hand-OA (jeden lub więcej erozyjnych stawów na zwykłym zdjęciu rentgenowskim)
- Izolowana ręka-OA pierwszego stawu śródręcza lub ten staw jako najbardziej bolesny*
- Inny znany stan bólowy (tj. fibromialgia, zespół cieśni nadgarstka, polineuropatia)
- Inna znana choroba, w przypadku której zaostrzenia wymagają leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (tj. niektóre rodzaje zapalnych chorób miednicy) lub pacjentów, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Planowanie ciąży, ciąży lub karmienia piersią. (Kobiety płodne będą badane pod kątem ciąży)
- Planowana poważna operacja lub niedawna poważna operacja (ostatnie 8 tygodni)
- Zweryfikowana choroba nowotworowa
- Historia epilepsji lub ciężkich skurczów
- Historia poważnej patologii sercowo-naczyniowej
- Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z bolesnym łuszczycowym zapaleniem stawów
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk
Pacjenci z bolesnymi węzłami chłonnymi, nieerozyjnymi zmianami zwyrodnieniowymi stawów rąk
|
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez bolesnych dolegliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między grupami w progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Różnica PPT między grupami mierzona w kPa
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .