Mecanismos del dolor central en pacientes con artrosis de mano, artritis psoriásica y controles sanos
En este ensayo se examinan diferentes partes del sistema de señalización del dolor implicadas en dos enfermedades reumáticas: la osteoartritis dolorosa de la mano y la artritis psoriásica. Estas medidas se compararán con las de voluntarios sanos.
La hipótesis es que los pacientes con artrosis de mano y artritis psoriásica reaccionan de manera diferente a los estímulos dolorosos y no dolorosos en comparación con los voluntarios sanos.
El objetivo es reclutar a 66 pacientes con osteoartritis dolorosa de la mano, 66 pacientes con artritis psoriásica dolorosa y 66 sujetos sanos que actualmente no padezcan ninguna afección dolorosa.
Después de completar un formulario de consentimiento informado, los sujetos participarán en una sola visita clínica. El sistema de señalización del dolor se examina mediante algometría de presión y algometría de manguito. Un algómetro de presión es un dispositivo con forma de pistola que genera presión a través de una varilla y un algómetro de manguito es similar a un manguito de presión arterial. Se medirán diferentes umbrales, como cuando la sensación de presión se vuelve dolorosa y cuando la presión dolorosa se vuelve insoportable.
Los participantes también se someterán a una prueba de fuerza de la mano, se examinarán sus articulaciones y responderán cuestionarios sobre la función diaria y la calidad de vida.
Además, a los participantes se les extraerá sangre que se analizará para detectar la presencia de marcadores de inflamación y degeneración articular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito y justificación de este estudio:
El tratamiento de la osteoartritis dolorosa de la mano (Hand-OA) y la artritis psoriásica (PsA) es un desafío clínico porque aún se desconocen los mecanismos exactos del dolor. Ambas condiciones parecen involucrar mecanismos de dolor central y periférico e inflamación hasta cierto punto. Sin embargo, aún se desconoce si los mecanismos del dolor son homogéneos entre los pacientes con dichas condiciones o si existen diferentes fenotipos de dolor que pueden responder de manera diferente a los tratamientos.
El consorcio de la iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT) lo ha reconocido. IMMPACT recomienda que los ensayos clínicos con pacientes con dolor crónico evalúen diferentes dominios de la experiencia del dolor (psicosocial, cualidades del dolor, vías del sueño y del dolor) para examinar si existen fenotipos de dolor y si las diferentes modalidades de tratamiento son más efectivas para ciertos fenotipos.
Métodos: un estudio transversal que examina la diferencia en el fenotipo del dolor y los mecanismos del dolor entre pacientes con Hand-OA, PsA y controles sanos sin dolor utilizando evaluaciones de cuestionarios y pruebas sensoriales cuantitativas con el objetivo de investigar las vías del dolor en el sistema nervioso central. A los participantes también se les extraerá sangre para evaluar biomarcadores serológicos de inflamación y degeneración articular.
Objetivo: Examinar los fenotipos del dolor y evaluar las diferencias en el umbral del dolor por presión entre pacientes con Hand-OA, PsA y controles sanos sin dolor.
Pacientes y controles: Pacientes con Hand-OA o PsA nodal no erosivo y escala analógica visual para el dolor (dolor VAS) durante las últimas 24 horas de 30 mm o más.
Los controles son sujetos sanos de la misma edad y sexo sin condiciones de dolor crónico conocidas y dolor máximo durante las últimas 24 horas por debajo de 10 mm en un VAS de 100 mm.
Programa de examen: Todos los participantes recibirán una entrevista médica completa y un examen físico que incluye auscultación, presión arterial, frecuencia cardíaca y mediciones de saturación y cálculo del IMC. A todos los participantes se les extraerá sangre para un examen posterior en busca de marcadores de inflamación y degeneración. Todos los participantes pasarán por pruebas sensoriales cuantitativas (QST). QST cubre una amplia gama de diferentes técnicas de examen utilizadas para evaluar el estado funcional del sistema somatosensorial33. En el presente estudio se realizará algometría de presión y algometría de manguito.
Fenotipado del dolor: los participantes responderán una serie de cuestionarios relacionados con la experiencia del dolor para evaluar: Ansiedad y depresión (la escala hospitalaria de ansiedad y depresión), catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor), descripción del dolor (cuestionario de McGill de forma abreviada y detección del dolor). cuestionario), la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) y un cuestionario generalizado de evaluación del dolor. Para evaluar la función y la calidad de vida se utilizará el formulario corto 36 y el cuestionario de evaluación de la salud.
Pacientes con PsA: recibirán un examen para pruebas específicas de la enfermedad, que incluyen: sensibilidad e inflamación de las articulaciones usando el regimiento de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) 66/68, evaluación de dactilitis usando el índice básico de dactilitis de Leeds, compromiso de la piel usando el área de psoriasis y el índice de gravedad y psoriasis ungueal a través del índice de gravedad de la psoriasis ungueal.
Pacientes con Hand-OA: recibirán los siguientes exámenes específicos de la enfermedad, evaluación de las articulaciones sensibles e hinchadas de las manos y las muñecas. Mediciones de fuerza de agarre y pellizco usando un dinamómetro de mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Mano-OA
- Pacientes (mayores de 18 años) con Hand-OA según los criterios del American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Mano-OA del fenotipo: Nodal, No erosivo.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Dolor EVA en las últimas 24 horas 30 mm o más
- Prueba de embarazo negativa (HCG en suero) antes del inicio del ensayo (para mujeres en edad fértil) y el uso de anticonceptivos durante todo el período de estudio y durante 3 meses después de la conclusión del período de estudio para hombres y mujeres en edad fértil. Las formas de anticoncepción incluyen: dispositivo intrauterino (DIU) y anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva, implante, parche o inyección o anillo vaginal). Los participantes estériles y no fértiles no tienen que usar métodos anticonceptivos. Estéril o no fértil se define como haberse sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o estado posmenopáusico, definido como la ausencia del período menstrual durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
Criterios de inclusión APs
- Pacientes (mayores de 18 años) con APs según los criterios Clarification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Dolor EVA en las últimas 24 horas 30 mm o más
- Prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero) antes del inicio del ensayo y el uso de anticonceptivos durante todo el período de estudio y durante 1 mes después de la finalización del período de estudio para mujeres en edad fértil. Las formas de anticoncepción incluyen: dispositivo intrauterino (DIU) y anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva, implante, parche o inyección o anillo vaginal). Los participantes estériles y no fértiles no tienen que usar métodos anticonceptivos. Estéril o no fértil se define como haberse sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o estado posmenopáusico, definido como la ausencia del período menstrual durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
Criterios de inclusión controles sanos
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad reumática inflamatoria conocida (es decir, artritis reumatoide, gota) *
- Erosive Hand-OA (una o más articulaciones erosivas en una radiografía simple)
- Mano aislada-OA de la primera articulación metacarpiana o esta articulación como la más dolorosa*
- Otra condición de dolor conocida (es decir, fibromialgia, síndrome del túnel carpiano, polineuropatía)
- Otra enfermedad conocida en la que las exacerbaciones deben tratarse con corticosteroides sistémicos (es decir, ciertos tipos de enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos) o pacientes que han recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos durante los últimos 3 meses.
- Planificación del embarazo, embarazada o amamantando. (A las mujeres fértiles se les hará una prueba de embarazo)
- Cirugía mayor planificada o cirugía mayor reciente (últimas 8 semanas)
- Enfermedad maligna verificada
- Antecedentes de epilepsia o calambres intensos
- Antecedentes de patología cardiovascular grave
- Falta de capacidad para relacionarse con el personal de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Artritis psoriásica
Pacientes con artritis psoriásica dolorosa
|
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Artrosis de mano
Pacientes con osteoartritis nodal dolorosa de la mano no erosiva
|
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Controles saludables
Pacientes sin una condición dolorosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Diferencia PPT entre grupos medida en kPa
|
Día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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