Innocuité et efficacité de la cryoablation dans la prise en charge de la sialorrhée chez les patients atteints de troubles neurologiques (SECAMS)
Innocuité et efficacité de la cryoablation dans la prise en charge de la sialorrhée chez les patients atteints de troubles neurologiques.
Évaluer l'innocuité de la cryoablation des glandes sous-maxillaires dans la prise en charge de la sialorrhée chez les populations souffrant de troubles neurologiques.
Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité de la cryoablation des glandes sous-maxillaires dans la prise en charge de la sialorrhée chez les populations souffrant de troubles neurologiques.
Durée:
Estimation pour le recrutement : 12 mois Estimation pour la procédure/l'essai : 1 visite avec une nuit d'observation Estimation pour le suivi du sujet : 7 jours, 14 jours, 28 jours, 90 jours et 180 jours, après l'ablation, avec échographie des glandes sous-maxillaires bilatérales à 28 jours et 180 jours après l'ablation Durée totale prévue de l'essai clinique : 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et assentiment (le cas échéant) obtenus du sujet/aidant qui a volontairement choisi de participer à la procédure
- Homme ou femme de 2 à 65 ans
- Diagnostic confirmé de sialorrhée tel que documenté dans leur dossier médical
- Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé dans les 2 semaines précédant l'ablation
- Patients diagnostiqués avec une paralysie cérébrale ou d'autres troubles neurologiques documentés dans leur dossier médical
Critère d'exclusion:
- Plaies/ulcères ouverts sur la peau recouvrant les glandes sous-maxillaires
- Contre-indications à la chirurgie/anesthésie générale, par ex. coagulopathies, arythmies potentiellement mortelles
- Obstruction des voies respiratoires supérieures, par exemple : dystonie sévère
- Antécédents de chirurgie locale antérieure
- Toute anomalie congénitale pouvant empêcher la cryoablation, telle que des anomalies vasculaires ou une taille/emplacement atypique
- Patients ayant reçu des injections de toxine botulique dans les glandes salivaires au cours des 3 mois précédents
- Sujets peu susceptibles de terminer l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS DE CRYOABLATION
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Le système SeedNet® induit la congélation et la décongélation à la pointe de l'aiguille.
Ces processus de congélation et de décongélation sont basés sur l'effet Joule-Thomson.
La technologie unique du système SeedNet® permet des opérations de congélation et de décongélation extrêmement rapides.
Le logiciel du système contrôle le flux de gaz depuis les sources de gaz, à travers le collecteur, vers l'aiguille et les pointes de sonde.
Le système peut immédiatement passer du processus de congélation au processus de décongélation, après quoi l'aiguille peut être libérée.
Cet appareil est un appareil médical approuvé par la FDA.
Cette demande d'IDE doit permettre l'utilisation du dispositif disponible dans le commerce dans une nouvelle indication clinique, à savoir la cryoablation des glandes sous-maxillaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de la cryoablation des glandes sous-maxillaires dans la prise en charge de la sialorrhée chez les populations souffrant de troubles neurologiques.
Délai: 2 années
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1. Paramètres de sécurité : Les événements indésirables majeurs seront soumis à l'Agence et seront examinés par le moniteur médical. En cas d'événements inattendus, nous les évaluerons et les signalerons. 2 Modalités d'analyse des paramètres de sécurité : Préalablement à l'inscription du premier sujet de recherche, le promoteur de l'étude organisera et animera une première réunion pour le moniteur médical. Le moniteur médical examinera les journaux d'AE, les journaux des déviations, les détails de la procédure, les journaux d'appels, les scripts téléphoniques, les notes de progression de l'étude, les dossiers médicaux des patients et les questionnaires remplis, tous les 5 patients ou tous les trimestres, selon la première éventualité. Le parrain-investigateur supervisera la conduite du moniteur médical. Les directives fournies par le moniteur médical seront signalées en conséquence et si nécessaire à la Food and Drug Administration et à l'IRB. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la cryoablation des glandes sous-maxillaires dans la prise en charge de la sialorrhée chez les populations souffrant de troubles neurologiques.
Délai: 2 années
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Nous évaluerons qualitativement l'impact de la bave sur les patients, leurs familles et / ou les soignants, au départ, puis deux fois après la procédure, à l'aide d'un questionnaire. Le questionnaire connu sous le nom de Drooling Impact Scale "DIS" a été conçu pour évaluer les changements longitudinaux chez les enfants atteints de troubles neurologiques et quantifier les avantages du traitement à court et moyen terme des interventions de contrôle de la salive. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SECAMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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