Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation bei der Behandlung von Sialorrhoe bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (SECAMS)
Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation bei der Behandlung von Sialorrhoe bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
Bewertung der Sicherheit der Kryoablation submandibulärer Drüsen bei der Behandlung von Sialorrhoe bei neurologisch beeinträchtigten Populationen.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Kryoablation submandibulärer Drüsen bei der Behandlung von Sialorrhoe in neurologisch beeinträchtigten Populationen.
Dauer:
Schätzung für die Rekrutierung: 12 Monate Schätzung für Verfahren/Studie: 1 Besuch mit einer Beobachtung über Nacht Schätzung für die Nachsorge des Probanden: 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Ablation mit Ultraschall der bilateralen Glandula submandibularis 28 Tage und 180 Tage nach der Ablation Erwartete Gesamtdauer für die klinische Studie: 2 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) des Probanden/Betreuers, der sich freiwillig für die Teilnahme an dem Verfahren entschieden hat
- Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis 65 Jahren
- Bestätigte Diagnose von Sialorrhoe, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert
- Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands in den 2 Wochen vor der Ablation
- Patienten, bei denen Zerebralparese oder andere neurologische Beeinträchtigungen diagnostiziert wurden, die in ihrer Krankenakte dokumentiert sind
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunden/Geschwüre auf der Haut, die über den Unterkieferdrüsen liegt
- Kontraindikationen für eine Operation/Vollnarkose, z. Koagulopathien, lebensbedrohliche Arrhythmien
- Obstruktion der oberen Atemwege, z. B.: schwere Dystonie
- Vorgeschichte früherer lokaler Operationen
- Alle angeborenen Anomalien, die eine Kryoablation ausschließen können, wie z. B. vaskuläre Anomalien oder atypische Größe/Lage
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Speicheldrüsen-Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben
- Probanden, die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryoablationsarm
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Das SeedNet®-System induziert Gefrieren und Auftauen an der Spitze der Nadel.
Diese Gefrier- und Auftauvorgänge basieren auf dem Joule-Thomson-Effekt.
Die einzigartige Technologie des SeedNet®-Systems ermöglicht extrem schnelle Gefrier- und Auftauvorgänge.
Die Software des Systems steuert den Gasfluss von den Gasquellen durch den Verteiler zu den Nadel- und Sondenspitzen.
Das System kann sofort vom Gefriervorgang auf den Auftauvorgang umschalten, wonach die Nadel losgelassen werden kann.
Dieses Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt.
Diese IDE-Anwendung soll den Einsatz des kommerziell erhältlichen Geräts in einer neuen klinischen Indikation ermöglichen, nämlich der Kryoablation der Glandula submandibularis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit der Kryoablation submandibulärer Drüsen bei der Behandlung von Sialorrhoe bei neurologisch beeinträchtigten Populationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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1. Sicherheitsparameter: Größere unerwünschte Ereignisse werden der Agentur vorgelegt und vom medizinischen Monitor überprüft. Sollten unerwartete Ereignisse eintreten, werden wir diese auswerten und melden. 2 Methoden zur Analyse von Sicherheitsparametern: Vor der Aufnahme der ersten Versuchsperson organisiert und führt der Studiensponsor ein Erstgespräch für den medizinischen Monitor durch. Der medizinische Monitor überprüft alle 5 Patienten oder vierteljährlich, je nachdem, was zuerst eintritt, AE-Protokolle, Abweichungsprotokolle, Verfahrensdetails, Anrufprotokolle, Telefonskripte, Studienverlaufsnotizen, Patientenakten und ausgefüllte Fragebögen. Der Prüfer des Sponsors überwacht das Verhalten des medizinischen Monitors. Anweisungen des medizinischen Monitors werden entsprechend und bei Bedarf der Food and Drug Administration und dem IRB gemeldet. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Kryoablation submandibulärer Drüsen bei der Behandlung von Sialorrhoe in neurologisch beeinträchtigten Populationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die Auswirkungen des Sabberns auf Patienten, ihre Familien und/oder Betreuer zu Studienbeginn und dann zweimal nach dem Eingriff mithilfe eines Fragebogens qualitativ bewerten. Der als Drooling Impact Scale „DIS“ bekannte Fragebogen wurde entwickelt, um Längsveränderungen bei Kindern mit neurologischen Störungen zu bewerten und den kurz- bis mittelfristigen Behandlungsnutzen von Maßnahmen zur Speichelkontrolle zu quantifizieren. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SECAMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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