神経疾患患者の唾液分泌管理における凍結アブレーションの安全性と有効性 (SECAMS)
神経疾患患者の唾液分泌管理における凍結アブレーションの安全性と有効性。
神経学的に障害のある集団における流涎症の管理における顎下腺の冷凍アブレーションの安全性を評価すること。
副次的な目的: 神経学的に障害のある集団における唾液分泌の管理における顎下腺の冷凍アブレーションの有効性を評価すること。
間隔：
募集の見積もり: 12 か月 手順/トライアルの見積もり: 一晩の観察を伴う 1 回の訪問 被験者のフォローアップの見積もり: 7 日、14 日、28 日、90 日、および 180 日、切除後、両側顎下腺の超音波検査アブレーション後 28 日および 180 日で 臨床試験の総予想期間: 2 年
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手順への参加を自発的に選択した被験者/介護者から得られた書面によるインフォームドコンセントおよび同意（必要に応じて）
- 2～65歳の男女
- -医療記録に記録されている唾液分泌の確定診断
- -アブレーションの2週間前に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
- 脳性麻痺、または医療記録に記載されているその他の神経学的障害と診断された患者
除外基準:
- 顎下腺の上にある皮膚の開いた傷/潰瘍
- 手術/全身麻酔の禁忌。凝固障害、生命を脅かす不整脈
- 上気道閉塞、例：重度のジストニア
- 以前の局所手術歴
- 血管の異常や異常なサイズ/位置など、凍結切除を妨げる可能性のある先天的な異常
- -過去3か月以内に唾液腺ボツリヌス毒素注射を受けた患者
- -主治医によって決定されたように、研究を完了する可能性が低い被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍アブレーションアーム
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SeedNet® システムは、針の先端で凍結と解凍を誘導します。
これらの凍結および解凍プロセスは、ジュール トムソン効果に基づいています。
SeedNet® システムの独自のテクノロジーにより、非常に迅速な凍結および解凍操作が可能になります。
システムのソフトウェアは、ガス源からマニホールドを通り、針とプローブの先端までのガスの流れを制御します。
システムは凍結プロセスから解凍プロセスにすぐに切り替えることができ、その後ニードルを解放することができます。
このデバイスは、FDA 認可の医療機器です。
この IDE アプリケーションは、新しい臨床適応症、すなわち顎下腺の冷凍アブレーションで市販のデバイスを使用できるようにするためのものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的に障害のある集団における流涎症の管理における顎下腺の冷凍アブレーションの安全性を評価すること。
時間枠：2年
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1. 安全性パラメーター: 主要な有害事象は当局に提出され、医療モニターによって審査されます。 不測の事態が発生した場合は、評価して報告します。 2 安全性パラメーターを分析する方法: 最初の研究対象の登録に先立って、研究スポンサーは、医療モニターのための最初の会議を組織し、実施します。 医療モニターは、5 人の患者ごと、または四半期ごとのいずれか早い方で、AE ログ、逸脱ログ、手順の詳細、通話ログ、電話スクリプト、研究の進捗メモ、患者のカルテ、および記入済みのアンケートを確認します。 スポンサー治験責任医師は、医療モニターの行動を監督します。 医療モニターによって提供された指示は、それに応じて、必要に応じて食品医薬品局および IRB に報告されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的に障害のある集団における流涎症の管理における顎下腺の冷凍アブレーションの有効性を評価すること。
時間枠：2年
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ベースラインで、よだれが患者、その家族、および/または介護者に与える影響を定性的に評価し、アンケートを使用して手順に従って2回投稿します。 Drooling Impact Scale 'DIS' として知られる質問票は、神経障害のある子供の経時的変化を評価し、唾液制御介入の短期から中期の治療効果を定量化するために考案されました。 |
2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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