Безопасность и эффективность криоабляции при лечении слюнотечения у пациентов с неврологическими расстройствами (SECAMS)
Безопасность и эффективность криоабляции при лечении слюноотделения у пациентов с неврологическими расстройствами.
Оценить безопасность криоабляции поднижнечелюстных желез при лечении слюноотделения у людей с неврологическими нарушениями.
Второстепенная цель: оценить эффективность криоаблации поднижнечелюстных желез при лечении слюнотечения у пациентов с неврологическими нарушениями.
Продолжительность:
Оценка для набора: 12 месяцев Оценка для процедуры/испытания: 1 посещение с ночным наблюдением Оценка для субъекта Последующее наблюдение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 90 дней и 180 дней, после абляции, с двусторонним ультразвуковым исследованием поднижнечелюстных желез через 28 дней и 180 дней после аблации. Общая ожидаемая продолжительность клинических испытаний: 2 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и согласие (при необходимости), полученные от субъекта/лица, осуществляющего уход, которые добровольно решили участвовать в процедуре.
- Мужчина или женщина от 2 до 65 лет
- Подтвержденный диагноз слюнотечения, как задокументировано в их медицинской карте
- Клинически стабилен, без существенных изменений в состоянии здоровья за 2 недели до абляции.
- Пациенты с диагностированным церебральным параличом или другими неврологическими нарушениями, зарегистрированными в их медицинской документации.
Критерий исключения:
- Открытые раны/язвы на коже над поднижнечелюстными железами
- Противопоказания к операции/общей анестезии, например; коагулопатии, жизнеугрожающие аритмии
- Обструкция верхних дыхательных путей, например: тяжелая дистония
- История предыдущей местной хирургии
- Любые врожденные аномалии, которые могут препятствовать криоаблации, такие как сосудистые аномалии или нетипичный размер/расположение
- Пациенты, которые получали инъекции ботулотоксина в слюнные железы в течение предшествующих 3 месяцев
- Субъекты, которые вряд ли завершат исследование по решению главного исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРИОАБЛЯЦИЯ РУКИ
|
Система SeedNet® вызывает замораживание и оттаивание на кончике иглы.
Эти процессы замораживания и оттаивания основаны на эффекте Джоуля-Томсона.
Уникальная технология системы SeedNet® обеспечивает чрезвычайно быстрое замораживание и оттаивание.
Программное обеспечение системы контролирует поток газов от источников газа через коллектор к наконечникам иглы и зонда.
Система может немедленно переключиться с процесса замораживания на процесс оттаивания, после чего игла может быть отпущена.
Это медицинское устройство одобрено FDA.
Это приложение IDE предназначено для использования имеющегося в продаже устройства по новому клиническому показанию, а именно криоаблации поднижнечелюстных желез.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность криоабляции поднижнечелюстных желез при лечении слюноотделения у людей с неврологическими нарушениями.
Временное ограничение: 2 года
|
1. Параметры безопасности. Информация о серьезных нежелательных явлениях будет передана в Агентство и рассмотрена медицинским наблюдателем. В случае возникновения непредвиденных событий мы оценим их и сообщим о них. 2 Методы анализа параметров безопасности. Перед включением первого субъекта исследования спонсор исследования организует и проведет первую встречу с медицинским наблюдателем. Медицинский монитор просматривает журналы НЯ, журналы отклонений, детали процедур, журналы вызовов, телефонные сценарии, заметки о ходе исследования, медицинские карты пациентов и заполненные анкеты каждые 5 пациентов или ежеквартально, в зависимости от того, что произойдет раньше. Спонсор-исследователь будет контролировать проведение медицинского наблюдения. Директивы медицинского наблюдателя будут соответствующим образом доведены до сведения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и IRB. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность криоабляции поднижнечелюстных желез при лечении слюноотделения у пациентов с неврологическими нарушениями.
Временное ограничение: 2 года
|
Мы качественно оценим влияние слюнотечения на пациентов, их семьи и/или лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, а затем дважды после процедуры, используя анкету. Анкета, известная как Шкала воздействия слюнотечения DIS, была разработана для оценки лонгитюдных изменений у детей с неврологическими расстройствами и количественной оценки краткосрочных и среднесрочных лечебных вмешательств по контролю слюноотделения. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SECAMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .