Seguridad y eficacia de la crioablación en el tratamiento de la sialorrea en pacientes con trastornos neurológicos (SECAMS)
Seguridad y eficacia de la crioablación en el tratamiento de la sialorrea en pacientes con trastornos neurológicos.
Evaluar la seguridad de la crioablación de las glándulas submandibulares en el tratamiento de la sialorrea en poblaciones con deterioro neurológico.
Objetivo secundario: evaluar la eficacia de la crioablación de las glándulas submandibulares en el tratamiento de la sialorrea en poblaciones con deterioro neurológico.
Duración:
Estimación para el reclutamiento: 12 meses Estimación para el procedimiento/ensayo: 1 visita con una noche de observación Estimación para el seguimiento del sujeto: 7 días, 14 días, 28 días, 90 días y 180 días, después de la ablación, con ultrasonido de las glándulas submandibulares bilaterales a los 28 días y 180 días después de la ablación Duración total esperada para el ensayo clínico: 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y asentimiento (según corresponda) obtenido del sujeto/cuidador que optó voluntariamente por participar en el procedimiento
- Hombre o mujer de 2 a 65 años de edad
- Diagnóstico confirmado de sialorrea documentado en su historia clínica
- Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud en las 2 semanas previas a la ablación
- Pacientes diagnosticados con parálisis cerebral u otro deterioro neurológico documentado en su historia clínica
Criterio de exclusión:
- Llagas/úlceras abiertas en la piel que recubre las glándulas submandibulares
- Contraindicaciones para cirugía/anestesia general, p. coagulopatías, arritmias potencialmente mortales
- Obstrucción de las vías respiratorias superiores, por ejemplo: distonía grave
- Historia de cirugía local previa
- Cualquier anomalía congénita que pueda impedir la crioablación, como anomalías vasculares o tamaño/ubicación atípicos
- Pacientes que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica en las glándulas salivales en los 3 meses anteriores
- Sujetos con pocas probabilidades de completar el estudio según lo determine el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO DE CRIOABLACIÓN
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El sistema SeedNet® induce la congelación y descongelación en la punta de la aguja.
Estos procesos de congelación y descongelación se basan en el efecto Joule-Thomson.
La tecnología única del sistema SeedNet® proporciona operaciones de congelación y descongelación extremadamente rápidas.
El software del sistema controla el flujo de gases desde las fuentes de gas, a través del colector, hasta las puntas de la aguja y la sonda.
El sistema puede cambiar inmediatamente del proceso de congelación al proceso de descongelación, después de lo cual se puede liberar la aguja.
Este dispositivo es un dispositivo médico aprobado por la FDA.
Esta aplicación IDE es para permitir el uso del dispositivo disponible comercialmente en una nueva indicación clínica, a saber, la crioablación de las glándulas submandibulares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la crioablación de las glándulas submandibulares en el tratamiento de la sialorrea en poblaciones con deterioro neurológico.
Periodo de tiempo: 2 años
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1. Parámetros de Seguridad: Los eventos adversos mayores serán presentados a la Agencia y serán revisados por el monitor médico. En caso de que ocurran eventos inesperados, los evaluaremos y los reportaremos. 2 Métodos para analizar los parámetros de seguridad: antes de la inscripción del primer sujeto de investigación, el patrocinador del estudio organizará y realizará una reunión inicial para el monitor médico. El monitor médico revisará los registros de AE, los registros de desviación, los detalles del procedimiento, los registros de llamadas, los guiones telefónicos, las notas de progreso del estudio, las historias clínicas de los pacientes y los cuestionarios completados, cada 5 pacientes o trimestralmente, lo que ocurra primero. El patrocinador-investigador supervisará la conducta del monitor médico. Las directivas proporcionadas por el monitor médico se informarán en consecuencia y según sea necesario a la Administración de Alimentos y Medicamentos y al IRB. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la crioablación de las glándulas submandibulares en el tratamiento de la sialorrea en poblaciones con deterioro neurológico.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos cualitativamente el impacto del babeo en los pacientes, sus familias y/o cuidadores, al inicio y luego dos veces después del procedimiento, utilizando un cuestionario. El cuestionario conocido como Escala de impacto de babeo 'DIS' se ha diseñado para evaluar los cambios longitudinales en niños con trastornos neurológicos y cuantificar los beneficios del tratamiento a corto y mediano plazo de las intervenciones de control de la saliva. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SECAMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .