Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af cryoablation ved behandling af sialorrhea hos patienter med neurologiske lidelser (SECAMS)

26. november 2021 opdateret af: Dean Nakamoto

Sikkerhed og effektivitet af cryoablation i behandling af sialorrhea hos patienter med neurologiske lidelser.

For at evaluere sikkerheden ved kryoablation af submandibulære kirtler til behandling af sialorrhea i neurologisk svækkede populationer.

Sekundært mål: At evaluere effektiviteten af ​​kryoablation af submandibulære kirtler til behandling af sialorrhea i neurologisk svækkede populationer.

Varighed:

Estimat for rekruttering: 12 måneder Estimat for procedure/forsøg: 1 besøg med en overnatningsobservation Estimat for emneopfølgning: 7 dage, 14 dage, 28 dage, 90 dage og 180 dage, efter ablation, med ultralyd af de bilaterale submandibulære kirtler 28 dage og 180 dage efter ablation Samlet forventet varighed for klinisk forsøg: 2 år

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og samtykke (i givet fald) opnået fra forsøgspersonen/plejeren, som frivilligt valgte at deltage i proceduren
  2. Mand eller kvinde i alderen 2 til 65 år
  3. Bekræftet diagnose af sialorrhea som dokumenteret i deres journal
  4. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus i de 2 uger før ablationen
  5. Patienter diagnosticeret med cerebral parese eller anden neurologisk svækkelse dokumenteret i deres journal

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbne sår/sår på huden, der ligger over de submandibulære kirtler
  2. Kontraindikationer til operation/generel anæstesi f.eks; koagulopatier, livstruende arytmier
  3. Øvre luftvejsobstruktion, fx: svær dystoni
  4. Historie om tidligere lokal operation
  5. Eventuelle medfødte abnormiteter, der kan udelukke cryoablation, såsom vaskulære abnormiteter eller atypisk størrelse/placering
  6. Patienter, der har modtaget spytkirtel-botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 3 måneder
  7. Det er usandsynligt, at forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen som bestemt af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRYOABLATIONSARM
Enhed: KRYOABLATION
SeedNet®-systemet fremkalder frysning og optøning ved spidsen af ​​nålen. Disse frysnings- og optøningsprocesser er baseret på Joule-Thomson-effekten. Den unikke teknologi i SeedNet®-systemet giver ekstremt hurtige nedfrysnings- og optøningsoperationer. Systemets software styrer strømmen af ​​gasser fra gaskilderne gennem manifolden til nålen og sondespidserne. Systemet kan straks skifte fra fryseprocessen til optøningsprocessen, hvorefter nålen kan frigøres. Denne enhed er en FDA-godkendt medicinsk enhed. Denne IDE-applikation skal tillade brug af den kommercielt tilgængelige enhed i en ny klinisk indikation, nemlig kryoablation af de submandibulære kirtler.
Andre navne:
  • SeedNet® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved kryoablation af submandibulære kirtler til behandling af sialorrhea i neurologisk svækkede populationer.
Tidsramme: 2 år

1. Sikkerhedsparametre: Større uønskede hændelser vil blive indsendt til agenturet og gennemgået af den medicinske monitor. Hvis der skulle opstå uventede hændelser, vil vi evaluere og rapportere dem.

2 Metoder til analyse af sikkerhedsparametre: Forud for tilmeldingen af ​​det første forsøgsperson vil studiesponsoren organisere og gennemføre et indledende møde for den medicinske monitor. Den medicinske monitor vil gennemgå AE-logfiler, afvigelseslogfiler, proceduremæssige detaljer, opkaldslogge, telefonscripts, noter om undersøgelsens fremskridt, patientmedicinske diagrammer og udfyldte spørgeskemaer, hver 5. patienter eller kvartalsvis, alt efter hvad der finder sted først. Sponsor-investigatoren vil føre tilsyn med den medicinske monitors opførsel. Direktiver givet af den medicinske monitor vil blive rapporteret i overensstemmelse hermed og efter behov til Food and Drug Administration og IRB.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​cryoablation af submandibulære kirtler til behandling af sialorrhea i neurologisk svækkede populationer.
Tidsramme: 2 år

  1. Effektivitetsparametre:

    Effektivitet er defineret som reduceret score på Savlen Impact Scale (interval: 10-100) ved baseline, 1 og 6 måneders interval inden for selvevaluering af forsøgspersonen.

  2. Metoder til analyse af effektivitetsparametre:

Vi vil kvalitativt vurdere virkningen af ​​savlen på patienter, deres familier og/eller viceværter ved baseline, derefter to gange efter proceduren, ved hjælp af et spørgeskema. Spørgeskemaet kendt som Drooling Impact Scale 'DIS' er blevet udviklet til at evaluere longitudinelle ændringer hos børn med neurologiske lidelser og kvantificere kort- til mellemlang-sigtede behandlingsfordele ved spytkontrolinterventioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dean Nakamoto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECAMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRYOABLATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner