Segurança e eficácia da crioablação no manejo da sialorréia em pacientes com distúrbios neurológicos (SECAMS)
Segurança e Eficácia da Crioablação no Manejo da Sialorréia em Pacientes com Distúrbios Neurológicos.
Avaliar a segurança da crioablação das glândulas submandibulares no manejo da sialorreia em populações com deficiência neurológica.
Objetivo Secundário: Avaliar a eficácia da crioablação das glândulas submandibulares no manejo da sialorréia em populações com comprometimento neurológico.
Duração:
Estimativa para recrutamento: 12 meses Estimativa para procedimento/ensaio: 1 visita com observação noturna Estimativa para acompanhamento do sujeito: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 90 dias e 180 dias, pós-ablação, com ultrassom das glândulas submandibulares bilaterais aos 28 dias e 180 dias após a ablação Duração Total Esperada para Ensaio Clínico: 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e consentimento (conforme apropriado) obtido do sujeito/cuidador que optou voluntariamente por participar do procedimento
- Masculino ou feminino 2 a 65 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de sialorréia conforme documentado em seu prontuário médico
- Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde nas 2 semanas anteriores à ablação
- Pacientes diagnosticados com paralisia cerebral ou outro comprometimento neurológico documentado em seu prontuário médico
Critério de exclusão:
- Feridas/úlceras abertas na pele sobrejacente às glândulas submandibulares
- Contra-indicações para cirurgia/anestesia geral, por exemplo; coagulopatias, arritmias potencialmente fatais
- Obstrução das vias respiratórias superiores, por exemplo: distonia grave
- História de cirurgia local anterior
- Quaisquer anormalidades congênitas que possam impedir a crioablação, como anormalidades vasculares ou tamanho/localização atípica
- Pacientes que receberam injeções de toxina botulínica nas glândulas salivares nos últimos 3 meses
- Indivíduos com pouca probabilidade de concluir o estudo, conforme determinado pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BRAÇO DE CRIOABLICAÇÃO
|
O Sistema SeedNet® induz o congelamento e descongelamento na ponta da agulha.
Esses processos de congelamento e descongelamento são baseados no efeito Joule-Thomson.
A tecnologia exclusiva do Sistema SeedNet® fornece operações de congelamento e descongelamento extremamente rápidas.
O software do sistema controla o fluxo de gases das fontes de gás, através do manifold, até as pontas da agulha e da sonda.
O sistema pode mudar imediatamente do processo de congelamento para o processo de descongelamento, após o qual a agulha pode ser liberada.
Este dispositivo é um dispositivo médico aprovado pela FDA.
Este aplicativo IDE permite o uso do dispositivo disponível comercialmente em uma nova indicação clínica, ou seja, a crioablação das glândulas submandibulares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da crioablação das glândulas submandibulares no manejo da sialorreia em populações com deficiência neurológica.
Prazo: 2 anos
|
1. Parâmetros de segurança: Eventos adversos maiores serão encaminhados à Agência e analisados pelo monitor médico. Caso ocorram eventos inesperados, iremos avaliá-los e comunicá-los. 2 Métodos para análise de parâmetros de segurança: Antes da inscrição do primeiro sujeito de pesquisa, o patrocinador do estudo organizará e conduzirá uma reunião inicial para o monitor médico. O monitor médico revisará os registros de EA, registros de desvios, detalhes do procedimento, registros de chamadas, scripts telefônicos, notas de progresso do estudo, prontuários médicos e questionários preenchidos, a cada 5 pacientes ou trimestralmente, o que ocorrer primeiro. O patrocinador-investigador supervisionará a conduta do monitor médico. As diretrizes fornecidas pelo monitor médico serão relatadas de acordo e conforme necessário à Food and Drug Administration e ao IRB. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da crioablação das glândulas submandibulares no manejo da sialorréia em populações com comprometimento neurológico.
Prazo: 2 anos
|
Avaliaremos qualitativamente o impacto da salivação nos pacientes, suas famílias e/ou cuidadores, no início do estudo, e depois duas vezes após o procedimento, usando um questionário. O questionário conhecido como Drooling Impact Scale 'DIS' foi desenvolvido para avaliar mudanças longitudinais em crianças com distúrbios neurológicos e quantificar os benefícios do tratamento a curto e médio prazo das intervenções de controle da saliva. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SECAMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio Neurológico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em CRIOABLICAÇÃO
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Adagio MedicalConcluídoTaquicardia Ventricular MonomórficaHolanda, Tcheca, Canadá, França, Alemanha, Bélgica
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsConcluídoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Novo InícioEstados Unidos
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationDesconhecidoFibrilação atrialSuécia
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsConcluídoFibrilação Atrial Paroxística (FAP)Estados Unidos, Canadá