Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kryoablation vid behandling av sialorré hos patienter med neurologiska störningar (SECAMS)

26 november 2021 uppdaterad av: Dean Nakamoto

Säkerhet och effektivitet av kryoablation vid behandling av sialorré hos patienter med neurologiska störningar.

För att utvärdera säkerheten för kryoablation av submandibulära körtlar vid hantering av sialorré i neurologiskt nedsatta populationer.

Sekundärt mål: Att utvärdera effektiviteten av kryoablation av submandibulära körtlar vid behandling av sialorré i neurologiskt nedsatt populationer.

Varaktighet:

Uppskattning för rekrytering: 12 månader Uppskattning för procedur/försök: 1 besök med observation över natten. Uppskattning för försökspersonens uppföljning: 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 90 dagar och 180 dagar, efter ablation, med ultraljud av de bilaterala submandibulära körtlarna 28 dagar och 180 dagar efter ablation Total förväntad varaktighet för klinisk prövning: 2 år

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och samtycke (i förekommande fall) från försökspersonen/vårdgivaren som frivilligt valde att delta i proceduren
  2. Man eller kvinna 2 till 65 år
  3. Bekräftad diagnos av sialorré som dokumenterats i deras journal
  4. Kliniskt stabil utan signifikanta förändringar i hälsostatus under de 2 veckorna före ablationen
  5. Patienter med diagnosen cerebral pares eller annan neurologisk funktionsnedsättning dokumenterad i sin journal

Exklusions kriterier:

  1. Öppna sår/sår på huden som ligger över de submandibulära körtlarna
  2. Kontraindikationer för operation/generell anestesi t.ex; koagulopatier, livshotande arytmier
  3. Övre luftvägsobstruktion, t.ex. svår dystoni
  4. Historik om tidigare lokal operation
  5. Eventuella medfödda abnormiteter som kan förhindra kryoablation, såsom vaskulära abnormiteter eller atypisk storlek/plats
  6. Patienter som har fått injektioner med botulinumtoxin i spottkörteln inom de senaste 3 månaderna
  7. Det är osannolikt att försökspersonerna kommer att slutföra studien enligt bestämt av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KRYOABLATIONSARM
Enhet: KRYOABLATION
SeedNet®-systemet framkallar frysning och upptining vid spetsen av nålen. Dessa frysnings- och upptiningsprocesser är baserade på Joule-Thomson-effekten. Den unika tekniken i SeedNet®-systemet ger extremt snabba frysnings- och upptiningsoperationer. Systemets mjukvara styr flödet av gaser från gaskällorna, genom grenröret, till nålen och sondspetsarna. Systemet kan omedelbart växla från frysningsprocessen till upptiningsprocessen, varefter nålen kan släppas. Denna enhet är en FDA-godkänd medicinsk enhet. Denna IDE-applikation är för att möjliggöra användning av den kommersiellt tillgängliga enheten i en ny klinisk indikation, nämligen kryoablation av submandibulära körtlar.
Andra namn:
  • SeedNet®-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för kryoablation av submandibulära körtlar vid hantering av sialorré i neurologiskt nedsatta populationer.
Tidsram: 2 år

1. Säkerhetsparametrar: Större oönskade händelser kommer att skickas till myndigheten och granskas av den medicinska övervakaren. Om oväntade händelser skulle inträffa kommer vi att utvärdera och rapportera dem.

2 Metoder för att analysera säkerhetsparametrar: Innan den första forskningspersonen registreras kommer studiesponsorn att organisera och genomföra ett första möte för den medicinska monitorn. Den medicinska monitorn kommer att granska AE-loggar, avvikelseloggar, procedurdetaljer, samtalsloggar, telefonskript, anteckningar om studieförlopp, patientjournaler och ifyllda frågeformulär, var 5:e patient eller kvartalsvis, beroende på vilket som inträffar först. Sponsor-utredaren kommer att övervaka uppförandet av den medicinska monitorn. Direktiv som tillhandahålls av den medicinska monitorn kommer att rapporteras i enlighet med detta och vid behov till Food and Drug Administration och IRB.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av kryoablation av submandibulära körtlar vid hantering av sialorré i neurologiskt nedsatta populationer.
Tidsram: 2 år

  1. Effektivitetsparametrar:

    Effektivitet definieras som reducerad poäng på Dregling Impact Scale (intervall: 10-100) vid baslinjen, 1 och 6 månaders intervall inom självbedömning av försökspersonen.

  2. Metoder för att analysera effektivitetsparametrar:

Vi kommer kvalitativt att bedöma effekten av dregling på patienter, deras familjer och/eller vårdare, vid baslinjen, sedan två gånger efter proceduren, med hjälp av ett frågeformulär. Frågeformuläret som kallas Dreglande Impact Scale 'DIS' har utformats för att utvärdera longitudinella förändringar hos barn med neurologiska störningar, och kvantifiera kort till medellång sikt behandlingsfördelar med salivkontrollinterventioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dean Nakamoto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SECAMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KRYOABLATION

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera