Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie bij de behandeling van sialorroe bij patiënten met neurologische aandoeningen (SECAMS)

26 november 2021 bijgewerkt door: Dean Nakamoto

Veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie bij de behandeling van sialorroe bij patiënten met neurologische aandoeningen.

Om de veiligheid van cryoablatie van submandibulaire klieren te evalueren bij de behandeling van sialorroe bij neurologisch gestoorde populaties.

Secundaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van cryoablatie van submandibulaire klieren bij de behandeling van sialorroe bij neurologisch gestoorde populaties.

Duur:

Schatting voor rekrutering: 12 maanden Schatting voor procedure/onderzoek: 1 bezoek met observatie gedurende de nacht Schatting voor follow-up van proefpersoon: 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 90 dagen en 180 dagen, na ablatie, met echografie van de bilaterale submandibulaire klieren op 28 dagen en 180 dagen na ablatie Totale verwachte duur voor klinisch onderzoek: 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon/verzorger die er vrijwillig voor heeft gekozen om deel te nemen aan de procedure
  2. Man of vrouw van 2 tot 65 jaar
  3. Bevestigde diagnose van sialorroe zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier
  4. Klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand in de 2 weken voor de ablatie
  5. Patiënten met de diagnose hersenverlamming of andere neurologische stoornissen die in hun medisch dossier zijn gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Open zweren / zweren op de huid die over de submandibulaire klieren liggen
  2. Contra-indicaties voor chirurgie/algemene anesthesie, b.v. coagulopathieën, levensbedreigende aritmieën
  3. Obstructie van de bovenste luchtwegen, bijvoorbeeld: ernstige dystonie
  4. Geschiedenis van eerdere lokale chirurgie
  5. Alle aangeboren afwijkingen die cryoablatie kunnen uitsluiten, zoals vasculaire afwijkingen of atypische grootte/locatie
  6. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden botulinumtoxine-injecties in de speekselklier hebben gekregen
  7. Proefpersonen die het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRYOABLATIE-ARM
Apparaat: CRYOABLATIE
Het SeedNet®-systeem induceert bevriezing en dooi aan de punt van de naald. Deze processen van invriezen en ontdooien zijn gebaseerd op het Joule-Thomson-effect. De unieke technologie van het SeedNet®-systeem zorgt voor extreem snel invriezen en ontdooien. De software van het systeem regelt de gasstroom van de gasbronnen, door het verdeelstuk, naar de naald- en sondepunten. Het systeem kan direct overschakelen van het invriesproces naar het ontdooiproces, waarna de naald kan worden losgelaten. Dit apparaat is een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat. Deze IDE-toepassing moet het gebruik van het in de handel verkrijgbare apparaat mogelijk maken voor een nieuwe klinische indicatie, namelijk cryoablatie van de submandibulaire klieren.
Andere namen:
  • SeedNet®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van cryoablatie van submandibulaire klieren te evalueren bij de behandeling van sialorroe bij neurologisch gestoorde populaties.
Tijdsspanne: 2 jaar

1. Veiligheidsparameters: Ernstige ongewenste voorvallen worden ingediend bij het Agentschap en beoordeeld door de medische monitor. Mochten zich onverwachte gebeurtenissen voordoen, dan zullen wij deze evalueren en rapporteren.

2 Methoden voor het analyseren van veiligheidsparameters: Voorafgaand aan de inschrijving van de eerste proefpersoon, zal de onderzoekssponsor een eerste bijeenkomst voor de medische monitor organiseren en houden. De medische monitor zal AE-logboeken, afwijkingslogboeken, procedurele details, oproeplogboeken, telefoonscripts, notities over de voortgang van de studie, medische patiëntendossiers en ingevulde vragenlijsten bekijken, elke 5 patiënten of elk kwartaal, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. De sponsor-onderzoeker ziet toe op het handelen van de medische monitor. Richtlijnen die door de medische monitor worden verstrekt, zullen dienovereenkomstig en indien nodig worden gerapporteerd aan de Food and Drug Administration en de IRB.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van cryoablatie van submandibulaire klieren bij de behandeling van sialorroe bij neurologisch gestoorde populaties.
Tijdsspanne: 2 jaar

  1. Werkzaamheidsparameters:

    Werkzaamheid wordt gedefinieerd als verminderde score op de Drooling Impact Scale (bereik: 10-100) bij baseline, 1 en 6 maanden interval binnen de zelfbeoordeling door de proefpersoon.

  2. Methoden voor het analyseren van werkzaamheidsparameters:

We zullen de impact van kwijlen op patiënten, hun families en/of verzorgers kwalitatief beoordelen, bij baseline, en vervolgens tweemaal postprocedureel, met behulp van een vragenlijst. De vragenlijst die bekend staat als de Drooling Impact Scale 'DIS' is ontwikkeld om longitudinale veranderingen bij kinderen met neurologische aandoeningen te evalueren en om de korte tot middellange termijn behandelingsvoordelen van speekselbeheersingsinterventies te kwantificeren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dean Nakamoto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECAMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening

Klinische onderzoeken op CRYOABLATIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren