Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kryoablace při léčbě sialorey u pacientů s neurologickými poruchami (SECAMS)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Dean Nakamoto

Bezpečnost a účinnost kryoablace při léčbě sialorey u pacientů s neurologickými poruchami.

Zhodnotit bezpečnost kryoablace submandibulárních žláz při léčbě sialorey u neurologicky postižených populací.

Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost kryoablace submandibulárních žláz v léčbě sialorey u neurologicky postižené populace.

Doba trvání:

Odhad pro nábor: 12 měsíců Odhad pro postup/zkušební období: 1 návštěva s nočním pozorováním Odhad pro sledování subjektu: 7 dní, 14 dní, 28 dní, 90 dní a 180 dní, po ablaci, s ultrazvukem bilaterálních submandibulárních žláz 28 dní a 180 dní po ablaci Celková očekávaná doba klinického hodnocení: 2 roky

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) získaný od subjektu/pečovatele, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se postupu
  2. Muž nebo žena ve věku 2 až 65 let
  3. Potvrzená diagnóza sialorey, jak je zdokumentována v jejich lékařském záznamu
  4. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu 2 týdny před ablací
  5. Pacienti s diagnózou dětská mozková obrna nebo jiné neurologické postižení doložené v jejich zdravotní dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřené vředy/vředy na kůži překrývající submandibulární žlázy
  2. Kontraindikace k operaci/celkové anestezii, např.; koagulopatie, život ohrožující arytmie
  3. Obstrukce horních cest dýchacích, např.: těžká dystonie
  4. Historie předchozí lokální operace
  5. Jakékoli vrozené abnormality, které mohou bránit kryoablaci, jako jsou vaskulární abnormality nebo atypická velikost/umístění
  6. Pacienti, kteří dostali injekce botulotoxinu slinných žláz během předchozích 3 měsíců
  7. Subjekty pravděpodobně nedokončí studii, jak určil hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KRYOABLAČNÍ RAMENO
Přístroj: KRYOABLACE
Systém SeedNet® indukuje zmrazování a rozmrazování na špičce jehly. Tyto procesy zmrazování a rozmrazování jsou založeny na Joule-Thomsonově efektu. Jedinečná technologie systému SeedNet® poskytuje extrémně rychlé operace zmrazování a rozmrazování. Software systému řídí tok plynů ze zdrojů plynu přes potrubí k jehle a hrotům sondy. Systém může okamžitě přejít z procesu zmrazování na proces rozmrazování, po kterém lze jehlu uvolnit. Toto zařízení je zdravotnické zařízení schválené FDA. Tato IDE aplikace má umožnit použití komerčně dostupného zařízení v nové klinické indikaci, konkrétně kryoablace podčelistních žláz.
Ostatní jména:
  • Systém SeedNet®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost kryoablace submandibulárních žláz při léčbě sialorey u neurologicky postižených populací.
Časové okno: 2 roky

1. Bezpečnostní parametry: Závažné nežádoucí příhody budou předloženy agentuře a posouzeny lékařským monitorem. V případě, že nastanou neočekávané události, vyhodnotíme je a nahlásíme je.

2 Metody analýzy bezpečnostních parametrů: Před zapsáním prvního výzkumného subjektu zorganizuje zadavatel studie a provede úvodní setkání pro lékaře. Lékařský monitor zkontroluje záznamy AE, záznamy odchylek, procedurální podrobnosti, záznamy hovorů, telefonní skripty, poznámky o průběhu studie, lékařské tabulky pacientů a vyplněné dotazníky, každých 5 pacientů nebo čtvrtletně, podle toho, co nastane dříve. Sponzor-zkoušející bude dohlížet na chování lékařského monitoru. Příkazy poskytnuté lékařským monitorem budou odpovídajícím způsobem av případě potřeby hlášeny Food and Drug Administration a IRB.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost kryoablace submandibulárních žláz v léčbě sialorey u neurologicky postižených populací.
Časové okno: 2 roky

  1. Parametry účinnosti:

    Účinnost je definována jako snížené skóre na stupnici dopadu slintání (rozsah: 10-100) na začátku, 1 a 6měsíčním intervalu v rámci sebehodnocení subjektu.

  2. Metody analýzy parametrů účinnosti:

Pomocí dotazníku kvalitativně zhodnotíme dopad slintání na pacienty, jejich rodiny a/nebo pečovatele na začátku a poté dvakrát po procedurě. Dotazník známý jako škála dopadu slintání „DIS“ byl navržen k vyhodnocení dlouhodobých změn u dětí s neurologickými poruchami a ke kvantifikaci krátkodobých až střednědobých léčebných přínosů intervencí na kontrolu slin.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dean Nakamoto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECAMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRYOABLACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit