冷冻消融治疗神经系统疾病患者流涎的安全性和有效性 (SECAMS)
2021年11月26日 更新者：Dean Nakamoto
冷冻消融治疗神经系统疾病患者流涎的安全性和有效性。
评估下颌下腺冷冻消融治疗神经受损人群流涎的安全性。
次要目标：评估下颌下腺冷冻消融治疗神经受损人群流涎的疗效。
期间：
招募时间估计：12 个月程序/试验估计：1 次访问，过夜观察对象随访估计：7 天、14 天、28 天、90 天和 180 天，消融后，双侧下颌下腺超声消融后 28 天和 180 天临床试验的总预期持续时间：2 年
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从自愿选择参与该程序的受试者/护理人员处获得的书面知情同意和同意（视情况而定）
- 2至65岁的男性或女性
- 根据他们的病历记录确认诊断为流涎
- 临床稳定，消融前 2 周内健康状况无明显变化
- 被诊断患有脑瘫或病历中记录的其他神经系统损伤的患者
排除标准：
- 下颌下腺皮肤上的开放性疮/溃疡
- 手术/全身麻醉的禁忌症，例如；凝血病、危及生命的心律失常
- 上呼吸道阻塞，例如：严重的肌张力障碍
- 既往局部手术史
- 任何可能妨碍冷冻消融的先天性异常，例如血管异常或非典型大小/位置
- 在过去 3 个月内接受过唾液腺肉毒杆菌毒素注射的患者
- 受试者不太可能完成由主要研究者确定的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻消融臂
|
SeedNet® 系统在针尖处引起冷冻和解冻。
这些冻结和解冻过程基于焦耳-汤姆逊效应。
SeedNet® 系统的独特技术提供了极其快速的冷冻和解冻操作。
该系统的软件控制气体从气源通过歧管流向针头和探针尖端的流量。
系统可以立即从冷冻过程切换到解冻过程，之后可以释放针头。
该设备是 FDA 批准的医疗设备。
此 IDE 应用程序允许将市售设备用于新的临床适应症，即下颌下腺的冷冻消融术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估下颌下腺冷冻消融治疗神经受损人群流涎的安全性。
大体时间：2年
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1. 安全参数：主要不良事件将提交给该机构并由医学监测员审查。 如果发生意外事件，我们将对其进行评估和报告。 2 安全参数分析方法：在第一个研究对象入组之前，研究发起人将组织并召开一次医疗监测员初次会议。 医疗监督员将审查 AE 日志、偏差日志、程序细节、通话记录、电话脚本、研究进度记录、患者病历和完成的问卷，每 5 名患者或每季度一次，以先发生者为准。 申办者-研究者将监督医疗监督员的行为。 医疗监督员提供的指令将相应地并在必要时报告给食品药品监督管理局和 IRB。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估下颌下腺冷冻消融治疗神经受损人群流涎的疗效。
大体时间：2年
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我们将在基线时定性评估流口水对患者、他们的家人和/或看护人的影响，然后在手术后使用问卷进行两次评估。 被称为流口水影响量表“DIS”的调查问卷旨在评估患有神经系统疾病的儿童的纵向变化，并量化唾液控制干预措施的短期至中期治疗效果。 |
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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