Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaation turvallisuus ja teho sialorrhean hoidossa potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä (SECAMS)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dean Nakamoto

Kryoablaation turvallisuus ja tehokkuus sialorrhean hoidossa potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä.

Arvioida submandibulaaristen rauhasten kryoablaation turvallisuutta sialorrean hoidossa neurologisesti heikentyneessä populaatiossa.

Toissijainen tavoite: Arvioida submandibulaaristen rauhasten kryoablaation tehokkuutta sialorrean hoidossa neurologisesti heikentyneessä populaatiossa.

Kesto:

Arvio rekrytointiin: 12 kuukautta Arvio menettelystä/kokeesta: 1 käynti yön yli tapahtuvalla havainnolla. Arvio tutkittavan seurannasta: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 90 päivää ja 180 päivää ablaation jälkeen, kahdenvälisten submandibulaaristen rauhasten ultraääni 28 päivää ja 180 päivää ablaation jälkeen Kliinisen tutkimuksen odotettu kokonaiskesto: 2 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa) koehenkilöltä/hoitajalta, joka valitsi vapaaehtoisesti osallistua menettelyyn
  2. Mies tai nainen 2-65-vuotiaat
  3. Vahvistettu sialorrhea-diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan
  4. Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 2 viikkoa ennen ablaatiota
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus tai muu neurologinen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomukseensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Avoimet haavaumat/haavat iholla, joka on submandibulaaristen rauhasten päällä
  2. Leikkauksen/yleanestesian vasta-aiheet esim. koagulopatiat, henkeä uhkaavat rytmihäiriöt
  3. Ylempien hengitysteiden tukos, esim. vaikea dystonia
  4. Aiemman paikallisen leikkauksen historia
  5. Kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat estää kryoablaation, kuten verisuonihäiriöt tai epätyypillinen koko/sijainti
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet sylkirauhasen botuliinitoksiiniruiskeita edellisten 3 kuukauden aikana
  7. Koehenkilöt eivät todennäköisesti suorita tutkimusta loppuun päätutkijan päättämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KRYOABLAATIOVARSI
Laite: KRYOABLAATIO
SeedNet® System saa aikaan jäätymisen ja sulamisen neulan kärjessä. Nämä jäädytys- ja sulatusprosessit perustuvat Joule-Thomson-ilmiöön. SeedNet®-järjestelmän ainutlaatuinen tekniikka tarjoaa erittäin nopeat jäädytys- ja sulatustoiminnot. Järjestelmän ohjelmisto ohjaa kaasujen virtausta kaasulähteistä jakoputken kautta neulaan ja anturin kärkiin. Järjestelmä voi vaihtaa välittömästi pakastusprosessista sulatusprosessiin, jonka jälkeen neula voidaan vapauttaa. Tämä laite on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite. Tämä IDE-sovellus mahdollistaa kaupallisesti saatavan laitteen käytön uudessa kliinisessä indikaatiossa, nimittäin submandibulaaristen rauhasten kryoablaatiossa.
Muut nimet:
  • SeedNet®-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida submandibulaaristen rauhasten kryoablaation turvallisuutta sialorrean hoidossa neurologisesti heikentyneessä populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta

1. Turvallisuusparametrit: Merkittävät haittatapahtumat toimitetaan virastolle, ja lääkärin tarkkailija tarkistaa ne. Jos odottamattomia tapahtumia sattuu, arvioimme ja raportoimme niistä.

2 Turvallisuusparametrien analysointimenetelmät: Ennen ensimmäisen tutkimushenkilön ilmoittautumista tutkimuksen rahoittaja järjestää ja pitää ensimmäisen kokouksen lääketieteellistä monitoria varten. Lääketieteellinen monitori tarkistaa AE-lokit, poikkeamalokit, menettelytiedot, puhelulokit, puhelinskriptit, tutkimusten edistymistä koskevat muistiinpanot, potilaiden lääketieteelliset kaaviot ja täytetyt kyselyt, joka viides potilas tai neljännesvuosittain sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sponsori-tutkija valvoo lääketieteellisen monitorin toimintaa. Lääkärin valvojan toimittamat ohjeet raportoidaan vastaavasti ja tarvittaessa elintarvike- ja lääkevirastolle ja IRB:lle.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida submandibulaaristen rauhasten kryoablaation tehokkuutta sialorrean hoidossa neurologisesti heikentyneessä populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta

  1. Tehokkuusparametrit:

    Teho määritellään alentuneeksi pisteeksi kuolaamisvaikutusasteikolla (alue: 10-100) lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukauden välein koehenkilön itsearvioinnissa.

  2. Tehokkuusparametrien analysointimenetelmät:

Arvioimme laadullisesti kuolaamisen vaikutuksen potilaisiin, heidän perheisiinsä ja/tai hoitajiin lähtötilanteessa, sitten kahdesti prosessin jälkeen kyselylomakkeen avulla. Dooling Impact Scale "DIS" -kyselylomake on suunniteltu arvioimaan neurologisista sairauksista kärsivien lasten pitkittäisiä muutoksia ja kvantifioimaan syljenhallintatoimenpiteiden lyhyen ja keskipitkän aikavälin hoidon hyödyt.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dean Nakamoto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECAMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa