Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji w leczeniu ślinotoku u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (SECAMS)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dean Nakamoto

Bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji w leczeniu ślinotoku u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.

Ocena bezpieczeństwa krioablacji gruczołów podżuchwowych w leczeniu ślinotoku w populacjach z zaburzeniami neurologicznymi.

Cel drugorzędny: Ocena skuteczności krioablacji gruczołów podżuchwowych w leczeniu ślinotoku w populacjach z zaburzeniami neurologicznymi.

Czas trwania:

Oszacowanie rekrutacji: 12 miesięcy Oszacowanie zabiegu/badania: 1 wizyta z nocną obserwacją Oszacowanie okresu obserwacji pacjenta: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 90 dni i 180 dni, po ablacji, z USG obustronnych ślinianek podżuchwowych 28 dni i 180 dni po ablacji Całkowity przewidywany czas trwania badania klinicznego: 2 lata

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i zgoda (w stosownych przypadkach) uzyskane od pacjenta/opiekuna, który dobrowolnie zdecydował się na udział w procedurze
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 65 lat
  3. Potwierdzona diagnoza ślinotoku zgodnie z dokumentacją medyczną
  4. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed ablacją
  5. Pacjenci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym lub innymi zaburzeniami neurologicznymi udokumentowanymi w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarte rany/wrzody na skórze pokrywającej gruczoły podżuchwowe
  2. Przeciwwskazania do zabiegu/znieczulenia ogólnego np.; koagulopatie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  3. Niedrożność górnych dróg oddechowych, np. ciężka dystonia
  4. Historia poprzedniej operacji miejscowej
  5. Wszelkie wady wrodzone, które mogą wykluczać krioablację, takie jak nieprawidłowości naczyniowe lub nietypowy rozmiar/lokalizacja
  6. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej gruczołów ślinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Osoby, które prawdopodobnie nie ukończą badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ KRYOABLACYJNE
Urządzenie: KRYOABLACJA
System SeedNet® powoduje zamarzanie i rozmrażanie końcówki igły. Te procesy zamrażania i rozmrażania są oparte na efekcie Joule'a-Thomsona. Unikalna technologia systemu SeedNet® zapewnia niezwykle szybkie operacje zamrażania i rozmrażania. Oprogramowanie systemu kontroluje przepływ gazów ze źródeł gazowych przez kolektor do igły i końcówek sondy. System może natychmiast przełączyć się z procesu zamrażania na proces rozmrażania, po czym można zwolnić igłę. To urządzenie jest urządzeniem medycznym zatwierdzonym przez FDA. Ta aplikacja IDE ma umożliwić zastosowanie dostępnego na rynku urządzenia w nowym wskazaniu klinicznym, jakim jest krioablacja gruczołów podżuchwowych.
Inne nazwy:
  • System SeedNet®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa krioablacji gruczołów podżuchwowych w leczeniu ślinotoku w populacjach z zaburzeniami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 2 lata

1. Parametry bezpieczeństwa: Poważne zdarzenia niepożądane zostaną przekazane Agencji i ocenione przez monitora medycznego. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych zdarzeń ocenimy je i zgłosimy.

2 Metody analizy parametrów bezpieczeństwa: Przed włączeniem pierwszego uczestnika badania, sponsor badania zorganizuje i przeprowadzi wstępne spotkanie z monitorem medycznym. Monitor medyczny będzie przeglądał dzienniki AE, dzienniki odchyleń, szczegóły procedur, dzienniki połączeń, skrypty telefoniczne, notatki z postępu badań, karty medyczne pacjentów i wypełnione kwestionariusze co 5 pacjentów lub co kwartał, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sponsor-badacz będzie nadzorował zachowanie monitora medycznego. Dyrektywy wydane przez monitora medycznego będą odpowiednio iw razie potrzeby zgłaszane do Agencji ds. Żywności i Leków oraz IRB.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności krioablacji gruczołów podżuchwowych w leczeniu ślinotoku w populacjach osób z zaburzeniami neurologicznymi.
Ramy czasowe: 2 lata

  1. Parametry skuteczności:

    Skuteczność definiuje się jako obniżony wynik w skali wpływu ślinotoku (zakres: 10-100) na początku badania, w odstępie 1 i 6 miesięcy w ramach samooceny pacjenta.

  2. Metody analizy parametrów skuteczności:

Za pomocą kwestionariusza ocenimy jakościowo wpływ ślinotoku na pacjentów, ich rodziny i/lub opiekunów na początku badania, a następnie dwa razy po zabiegu. Kwestionariusz znany jako Skala Wpływu Ślinienia „DIS” został opracowany w celu oceny podłużnych zmian u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi oraz ilościowego określenia krótko- i średnioterminowych korzyści terapeutycznych interwencji kontrolujących wydzielanie śliny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dean Nakamoto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECAMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Badania kliniczne na KRYOABLACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj