Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioabláció biztonságossága és hatékonysága a szialorrhoea kezelésében neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél (SECAMS)

2021. november 26. frissítette: Dean Nakamoto

A krioabláció biztonsága és hatékonysága a szialorrhea kezelésében neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél.

A submandibularis mirigyek krioablációjának biztonságosságának értékelése a sialorrhoea kezelésében neurológiailag károsodott populációkban.

Másodlagos célkitűzés: A submandibularis mirigyek krioablációjának hatékonyságának értékelése a sialorrhoea kezelésében neurológiailag károsodott populációkban.

Időtartam:

Becsült felvételi idő: 12 hónap Az eljárás/próba becslése: 1 látogatás éjszakai megfigyeléssel. Becsült alany követés: 7 nap, 14 nap, 28 nap, 90 nap és 180 nap, abláció után, a kétoldali submandibularis mirigyek ultrahangjával az abláció után 28 nappal és 180 nappal a klinikai vizsgálat teljes várható időtartama: 2 év

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az eljárásban való önkéntes részvételt választó alany/gondozó írásos beleegyezése és beleegyezése (adott esetben)
  2. Férfi vagy nő 2-65 éves korig
  3. A sialorrhoea megerősített diagnózisa az orvosi nyilvántartásukban dokumentálva
  4. Klinikailag stabil, az abláció előtti 2 hétben az egészségi állapot nem változott jelentős mértékben
  5. Azok a betegek, akiknél cerebrális bénulást vagy más neurológiai károsodást diagnosztizáltak az orvosi nyilvántartásukban

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt sebek/fekélyek a submandibularis mirigyek feletti bőrön
  2. Műtét/általános érzéstelenítés ellenjavallata pl. koagulopátiák, életveszélyes aritmiák
  3. Felső légúti elzáródás, pl.: súlyos dystonia
  4. Korábbi helyi műtétek története
  5. Bármilyen veleszületett rendellenesség, amely kizárhatja a krioablációt, például érrendszeri rendellenességek vagy atipikus méret/hely
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban nyálmirigy-botulinum toxin injekciót kaptak
  7. Az alanyok valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot, ahogy azt az elsődleges vizsgáló meghatározta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KRIOABLACIÓS KAR
Eszköz: CRYOABLÁCIÓ
A SeedNet® rendszer fagyást és felolvadást idéz elő a tű hegyén. Ezek a fagyasztási és felengedési folyamatok a Joule-Thomson effektuson alapulnak. A SeedNet® rendszer egyedülálló technológiája rendkívül gyors fagyasztási és felengedési műveleteket tesz lehetővé. A rendszer szoftvere szabályozza a gázok áramlását a gázforrásokból, az elosztón keresztül a tű- és szondacsúcsokig. A rendszer azonnal át tud váltani a fagyasztási folyamatról a felengedési folyamatra, ami után a tűt el lehet engedni. Ez az eszköz az FDA által jóváhagyott orvosi eszköz. Ennek az IDE-alkalmazásnak a célja, hogy lehetővé tegye a kereskedelemben kapható eszköz új klinikai indikációban történő használatát, nevezetesen a submandibularis mirigyek krioablációjában.
Más nevek:
  • SeedNet® rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A submandibularis mirigyek krioablációjának biztonságosságának értékelése a sialorrhoea kezelésében neurológiailag károsodott populációkban.
Időkeret: 2 év

1. Biztonsági paraméterek: A jelentős nemkívánatos eseményeket be kell nyújtani az Ügynökségnek, és az orvosi megfigyelő felülvizsgálja azokat. Váratlan események esetén értékeljük és jelentjük azokat.

2 A biztonsági paraméterek elemzésének módszerei: Az első kutatási alany felvétele előtt a vizsgálat szponzora megszervez és lebonyolít egy kezdeti megbeszélést az orvosi monitor számára. Az orvosi monitor minden 5. betegnél vagy negyedévente áttekinti az AE-naplókat, az eltérési naplókat, az eljárás részleteit, a hívásnaplókat, a telefonszkripteket, a tanulmányi előrehaladási feljegyzéseket, a betegorvosi diagramokat és a kitöltött kérdőíveket, 5 betegenként vagy negyedévente, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A szponzor-nyomozó felügyeli az orvosi megfigyelés lefolytatását. Az orvosi monitor által biztosított utasításokat ennek megfelelően és szükség szerint jelentik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak és az IRB-nek.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A submandibularis mirigyek krioablációjának hatékonyságának értékelése a sialorrhoea kezelésében neurológiailag károsodott populációkban.
Időkeret: 2 év

  1. Hatékonysági paraméterek:

    A hatékonyságot a nyáladzási hatás skála csökkentett pontszámaként határozzák meg (tartomány: 10-100) az alapvonalon, 1 és 6 hónapos időközönként az alany önértékelésén belül.

  2. Módszerek a hatékonysági paraméterek elemzésére:

Minőségileg felmérjük a nyáladzás hatását a betegekre, családjaikra és/vagy gondozóikra a kiinduláskor, majd az eljárást követően kétszer, egy kérdőív segítségével. A Drooling Impact Scale „DIS” néven ismert kérdőívet a neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek longitudinális változásainak értékelésére, valamint a nyálszabályozási beavatkozások rövid és középtávú kezelési előnyeinek számszerűsítésére dolgozták ki.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dean Nakamoto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SECAMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurológiai rendellenesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel