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신경계 질환 환자의 침출혈 관리에서 냉동절제술의 안전성과 유효성 (SECAMS)

2021년 11월 26일 업데이트: Dean Nakamoto

신경계 질환 환자의 침출혈 관리에서 냉동절제술의 안전성과 유효성.

신경학적 장애가 있는 인구에서 침출액 관리에 있어 악하선의 냉동절제술의 안전성을 평가합니다.

2차 목적: 신경학적 장애가 있는 집단에서 침출액 관리에 있어 악하선의 냉동절제술의 효능을 평가합니다.

지속:

모집 추정: 12개월 절차/시험 추정: 하룻밤 관찰을 통한 1회 방문 피험자 추적에 대한 추정: 절제 후 7일, 14일, 28일, 90일 및 180일, 양측 턱밑 샘의 초음파 절제 후 28일 및 180일에 임상 시험을 위한 총 예상 기간: 2년

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절차에 자발적으로 참여하기로 선택한 피험자/간병인으로부터 얻은 서면 동의서 및 동의서(적절한 경우)
  2. 2~65세의 남성 또는 여성
  3. 의료 기록에 문서화된 침출액 진단 확인
  4. 절제 전 2주 동안 건강 상태에 큰 변화 없이 임상적으로 안정적임
  5. 뇌성마비 또는 의료 기록에 기록된 기타 신경 장애 진단을 받은 환자

제외 기준:

  1. 턱밑샘을 덮고 있는 피부의 열린 염증/궤양
  2. 수술/전신 마취에 대한 금기 예; 응고 장애, 생명을 위협하는 부정맥
  3. 상기도 폐색, 예: 심한 근긴장이상
  4. 이전 국소 수술의 역사
  5. 혈관 이상 또는 비정형 크기/위치와 같이 냉동 절제를 방해할 수 있는 모든 선천성 이상
  6. 최근 3개월 이내에 침샘 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자
  7. 주 연구자에 의해 결정된 대로 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동절단 팔
장치: 냉동절단
SeedNet® 시스템은 바늘 끝에서 동결 및 해동을 유도합니다. 이러한 동결 및 해동 프로세스는 Joule-Thomson 효과를 기반으로 합니다. SeedNet® 시스템의 고유한 기술은 매우 빠른 동결 및 해동 작업을 제공합니다. 시스템의 소프트웨어는 가스 공급원에서 매니폴드를 거쳐 니들 및 프로브 팁으로의 가스 흐름을 제어합니다. 시스템은 동결 과정에서 해동 과정으로 즉시 전환할 수 있으며, 그 후에 바늘을 놓을 수 있습니다. 이 기기는 FDA 승인을 받은 의료 기기입니다. 이 IDE 애플리케이션은 새로운 임상 적응증, 즉 악하선의 냉동절제에서 상업적으로 이용 가능한 장치의 사용을 허용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • SeedNet® 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 장애가 있는 인구에서 침출액 관리에 있어 악하선의 냉동절제술의 안전성을 평가합니다.
기간: 2 년

1. 안전성 매개변수: 주요 부작용은 FDA에 제출되고 의료 모니터에 의해 검토됩니다. 예상치 못한 사건이 발생하는 경우 이를 평가하고 보고합니다.

2 안전성 매개변수 분석 방법: 첫 번째 연구 피험자를 등록하기 전에 연구 후원자는 의료 모니터를 위한 초기 회의를 조직하고 수행합니다. 의료 모니터는 환자 5명마다 또는 분기별 중 먼저 발생하는 AE 로그, 편차 로그, 절차 세부 정보, 통화 로그, 전화 스크립트, 연구 진행 메모, 환자 의료 차트 및 완료된 설문지를 검토합니다. 스폰서-조사자는 의료 모니터의 수행을 감독합니다. 의료 모니터가 제공한 지침은 이에 따라 그리고 필요에 따라 식품의약청과 IRB에 보고됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 장애가 있는 인구에서 침출액 관리에 있어 악하선의 냉동절제술의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년

  1. 효능 매개변수:

    효능은 피험자 자체 평가 내에서 1개월 및 6개월 간격으로 기준선에서 침흘림 영향 척도(범위: 10-100)의 감소된 점수로 정의됩니다.

  2. 효능 매개변수 분석 방법:

설문지를 사용하여 침흘림이 환자, 가족 및/또는 간병인에게 미치는 영향을 기준선에서, 그 후 시술 후 2회에 걸쳐 정성적으로 평가합니다. Drooling Impact Scale 'DIS'로 알려진 설문지는 신경 장애가 있는 아동의 종단적 변화를 평가하고 타액 조절 중재의 단기 및 중기 치료 이점을 정량화하기 위해 고안되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dean Nakamoto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SECAMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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