Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kryoablasjon ved behandling av sialoré hos pasienter med nevrologiske lidelser (SECAMS)

26. november 2021 oppdatert av: Dean Nakamoto

Sikkerhet og effekt av kryoablasjon i behandling av sialoré hos pasienter med nevrologiske lidelser.

For å evaluere sikkerheten ved kryoablasjon av submandibulære kjertler ved behandling av sialoré i nevrologisk svekkede populasjoner.

Sekundært mål: Å evaluere effekten av kryoablasjon av submandibulære kjertler ved behandling av sialoré i nevrologisk svekkede populasjoner.

Varighet:

Estimat for rekruttering: 12 måneder Estimat for prosedyre/forsøk: 1 besøk med observasjon over natten Estimat for oppfølging av forsøksperson: 7 dager, 14 dager, 28 dager, 90 dager og 180 dager, etter ablasjon, med ultralyd av de bilaterale submandibulære kjertlene 28 dager og 180 dager etter ablasjon Total forventet varighet for klinisk utprøving: 2 år

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og samtykke (etter behov) innhentet fra forsøkspersonen/omsorgspersonen som frivillig valgte å delta i prosedyren
  2. Mann eller kvinne 2 til 65 år
  3. Bekreftet diagnose av sialoré som dokumentert i deres journal
  4. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus i de 2 ukene før ablasjonen
  5. Pasienter diagnostisert med cerebral parese, eller annen nevrologisk svikt dokumentert i deres journal

Ekskluderingskriterier:

  1. Åpne sår/sår på hud som ligger over de submandibulære kjertlene
  2. Kontraindikasjoner til kirurgi/generell anestesi f.eks; koagulopatier, livstruende arytmier
  3. Øvre luftveisobstruksjon, f.eks: alvorlig dystoni
  4. Historie om tidligere lokal kirurgi
  5. Eventuelle medfødte abnormiteter som kan utelukke kryoablasjon, for eksempel vaskulære abnormiteter eller atypisk størrelse/plassering
  6. Pasienter som har mottatt spyttkjertelbotulinumtoksininjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene
  7. Det er usannsynlig at forsøkspersonene vil fullføre studien som bestemt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KRYOABLASJONSARM
Enhet: KRYOABLASJON
SeedNet®-systemet induserer frysing og tining på spissen av nålen. Disse fryse- og tiningsprosessene er basert på Joule-Thomson-effekten. Den unike teknologien til SeedNet®-systemet gir ekstremt raske frys- og tineoperasjoner. Systemets programvare kontrollerer strømmen av gasser fra gasskildene, gjennom manifolden, til nålen og sondespissene. Systemet kan umiddelbart bytte fra fryseprosessen til tiningsprosessen, hvoretter nålen kan frigjøres. Denne enheten er en FDA-godkjent medisinsk enhet. Denne IDE-applikasjonen skal tillate bruk av den kommersielt tilgjengelige enheten i en ny klinisk indikasjon, nemlig kryoablasjon av submandibulære kjertler.
Andre navn:
  • SeedNet®-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved kryoablasjon av submandibulære kjertler ved behandling av sialoré i nevrologisk svekkede populasjoner.
Tidsramme: 2 år

1. Sikkerhetsparametre: Større uønskede hendelser vil bli sendt til byrået og gjennomgås av den medisinske overvåkeren. I tilfelle uventede hendelser skulle inntreffe, vil vi evaluere og rapportere dem.

2 Metoder for å analysere sikkerhetsparametere: Før innmeldingen av det første forskningsobjektet vil studiesponsoren organisere og gjennomføre et innledende møte for den medisinske monitoren. Den medisinske monitoren vil gjennomgå AE-logger, avvikslogger, prosedyredetaljer, samtalelogger, telefonskript, studiefremdriftsnotater, medisinske pasientdiagrammer og utfylte spørreskjemaer, hver 5. pasient, eller kvartalsvis, avhengig av hva som skjer først. Sponsor-etterforskeren vil føre tilsyn med oppførselen til den medisinske monitoren. Direktiver gitt av den medisinske overvåkeren vil bli rapportert tilsvarende og etter behov til Food and Drug Administration og IRB.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av kryoablasjon av submandibulære kjertler i behandling av sialoré i nevrologisk svekkede populasjoner.
Tidsramme: 2 år

  1. Effektparametere:

    Effekt er definert som redusert skåre på Siklende Impact Scale (område: 10-100) ved baseline, 1 og 6 måneders intervall innen selvevaluering av forsøkspersonen.

  2. Metoder for å analysere effektivitetsparametre:

Vi vil kvalitativt vurdere virkningen av sikling på pasienter, deres familier og/eller omsorgspersoner, ved baseline, deretter to ganger etter prosedyre, ved hjelp av et spørreskjema. Spørreskjemaet kjent som Drooling Impact Scale 'DIS' har blitt utviklet for å evaluere longitudinelle endringer hos barn med nevrologiske lidelser, og kvantifisere kort- til mellomlangsiktige behandlingsfordeler ved spyttkontrollintervensjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dean Nakamoto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECAMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KRYOABLASJON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere