Effet du scFOS sur l'augmentation de la fréquence des selles chez les personnes constipées (CONSYST)
15 octobre 2018 mis à jour par: Syral
Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'une supplémentation alimentaire avec des fructo-oligosaccharides à chaîne courte (scFOS) sur l'augmentation de la fréquence des selles chez les personnes constipées
L'étude vise à évaluer les effets des fructo-oligosaccharides à chaîne courte sur la fréquence et la consistance des selles chez des sujets souffrant de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle vise à évaluer les effets des fructo-oligosaccharides à chaîne courte sur la fréquence et la consistance des selles chez des sujets souffrant de constipation fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Biofortis Sas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- constipation fonctionnelle selon les critères ROME III avec 3 selles ou moins par semaine
- IMC entre 18 et 32kg/m², limites incluses
- Sujets qui ne mangent habituellement pas d'aliments riches en fibres
- Les sujets qui ne consomment pas habituellement des aliments dits « allégés en sucres » ou « allégés »
- Sujets ne consommant pas régulièrement des pré- et probiotiques sous forme de compléments alimentaires
Critère d'exclusion:
- sujets présentant le syndrome du côlon irritable
- antécédent de troubles gastro-intestinaux chroniques : maladie de crohn, rectocolite hémorragique,....
- les traitements susceptibles d'influencer la sensibilité ou la motricité gastro-intestinale (laxatifs, neuroleptiques,...)
- Antibiothérapie en cours ou au cours des 8 dernières semaines
- antécédents médicaux ayant un impact sur les objectifs de l'étude tels que définis par l'investigateur
- allergie alimentaire connue à l'un des composés du produit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: scFOS
scFOS consommé à 5g/jour pendant 6 semaines
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prise quotidienne pendant 6 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine consommée à 5g/jour pendant 6 semaines
|
prise quotidienne pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des selles
Délai: 6 semaines
|
Changement du nombre de selles par semaine entre la semaine de référence et la dernière semaine de supplémentation
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consistance des selles
Délai: 6 semaines
|
Changement de la consistance des selles entre la ligne de base et la fin de la supplémentation, (Bristol Stool Scale 1 = dur à 7 = aqueux)
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6 semaines
|
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Fréquence et gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 6 semaines
|
Modification de la fréquence (nombre d'occurrences) et de la gravité (scores de Likert de 0 = aucun symptôme à 7 = symptômes sévères) des symptômes gastro-intestinaux individuels (ballonnements, douleurs abdominales, flatulences, ...) entre le départ et la fin de la supplémentation
|
6 semaines
|
|
Anxiété et dépression
Délai: 6 semaines
|
Changements du score d'anxiété et de dépression entre le départ et la fin de la supplémentation, mesurés par le score HAD (Zigmond et al, 1983, de 0 à 21, score supérieur à 11 = pathologie liée à l'anxiété ou à la dépression
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: au départ et à la dernière visite (après 6 semaines)
|
fréquence cardiaque (bit par minute)
|
au départ et à la dernière visite (après 6 semaines)
|
|
tension artérielle systolique
Délai: au départ et à la dernière visite (après 6 semaines)
|
tension artérielle systolique (mmHg)
|
au départ et à la dernière visite (après 6 semaines)
|
|
pression sanguine diastolique
Délai: au départ et à la dernière visite (après 6 semaines)
|
tension artérielle diastolique (mmHg)
|
au départ et à la dernière visite (après 6 semaines)
|
|
Événement indésirable
Délai: 6 semaines
|
Enregistrement de tous les événements indésirables (nombre et gravité des événements)
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gendre, MD, Biofortis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC14513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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