Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af scFOS på stigning i afføringsfrekvens hos forstoppede mennesker (CONSYST)

15. oktober 2018 opdateret af: Syral

Randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere virkningerne af kosttilskud med kortkædede fructo-oligosaccharider (scFOS) på en stigning i afføringsfrekvensen hos mennesker med forstoppelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningerne af kortkædede fructo-oligosaccharider på hyppigheden og konsistensen af ​​afføring hos personer med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af kortkædede fructo-oligosaccharider på hyppigheden og konsistensen af ​​afføring hos personer med funktionel obstipation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis Sas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionel obstipation i henhold til ROME III kriterier med 3 eller mindre end 3 afføringer om ugen
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m², grænser inkluderet
  • Forsøgspersoner, der normalt ikke spiser fiberrig mad
  • Forsøgspersoner, der normalt ikke indtager mad, er "reduceret i sukkerarter" eller "lette"
  • Forsøgspersoner, der ikke indtager regelmæssigt præ- og probiotika i form af kosttilskud

Ekskluderingskriterier:

  • personer med irritabel tyktarm
  • historie med kroniske GI-lidelser: Crohns sygdom, colitis ulcerosa,....
  • behandlinger, der sandsynligvis vil påvirke GI-følsomhed eller motilitet (afføringsmiddel, neuroleptika,...)
  • Antibiotisk behandling i gang eller inden for de seneste 8 uger
  • sygehistorie med indvirkning på undersøgelsens mål som defineret af investigator
  • kendt fødevareallergi over for en af ​​forbindelserne i undersøgelsesproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: scFOS
scFOS indtaget ved 5 g/dag i 6 uger
Kosttilskud: scFOS
dagligt indtag i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin indtaget ved 5 g/dag i 6 uger
Kosttilskud: Maltodextrin
dagligt indtag i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Ændring i antallet af afføring pr. uge mellem uge ved baseline og sidste uge med tilskud
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: 6 uger
Ændring i afføringens konsistens mellem baseline og slutningen af ​​tilskud, (Bristol afføring skala 1 = hård til 7 = vandig)
6 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uger
Ændring i hyppigheden (antal forekomster) og sværhedsgraden (Likert scorer fra 0 = intet symptom til 7 = alvorlige symptomer) individuelle gastrointestinale symptomer (oppustethed, mavesmerter, flatulens,...) mellem baseline og slutningen af ​​tilskud
6 uger
Angst og depression
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i angst- og depressionsscore mellem baseline og slutningen af ​​tilskud, målt ved HAD-score (Zigmond et al, 1983, fra 0 til 21, score over 11 = angst- eller depressionsrelateret patologi
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline og ved sidste besøg (efter 6 uger)
puls (bit pr. minut)
ved baseline og ved sidste besøg (efter 6 uger)
systolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline og ved sidste besøg (efter 6 uger)
systolisk blodtryk (mmHg)
ved baseline og ved sidste besøg (efter 6 uger)
diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline og ved sidste besøg (efter 6 uger)
diastolisk blodtryk (mmHg)
ved baseline og ved sidste besøg (efter 6 uger)
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 uger
Registrering af alle uønskede hændelser (antal og sværhedsgrad af hændelser)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syral

Samarbejdspartnere

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gendre, MD, Biofortis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC14513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med scFOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner