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Wirkung von scFOS auf die Erhöhung der Stuhlhäufigkeit bei Menschen mit Verstopfung (CONSYST)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Syral

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit kurzkettigen Fructo-Oligosacchariden (scFOS) auf die Erhöhung der Stuhlhäufigkeit bei Menschen mit Verstopfung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von kurzkettigen Fructo-Oligosacchariden auf die Häufigkeit und Konsistenz von Stuhlgängen bei Personen mit funktioneller Verstopfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von kurzkettigen Fructo-Oligosacchariden auf die Häufigkeit und Konsistenz von Stuhlgängen bei Patienten mit funktioneller Verstopfung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Biofortis Sas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Obstipation nach ROME III Kriterien mit 3 oder weniger als 3 Stuhlgängen pro Woche
  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m², inklusive Grenzwerte
  • Personen, die normalerweise keine ballaststoffreichen Lebensmittel zu sich nehmen
  • Probanden, die normalerweise keine Lebensmittel verzehren, die als „zuckerreduziert“ oder „leicht“ bezeichnet werden
  • Personen, die nicht regelmäßig Prä- und Probiotika in Form von Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom
  • Geschichte von chronischen GI-Erkrankungen: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ....
  • Behandlungen, die wahrscheinlich die GI-Sensibilität oder -Motilität beeinflussen (Abführmittel, Neuroleptika, ...)
  • Antibiotikatherapie im Gange oder in den letzten 8 Wochen
  • Anamnese mit Auswirkungen auf die vom Prüfarzt definierten Studienziele
  • bekannte Nahrungsmittelallergie gegen eine der Verbindungen des Studienprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: scFOS
scFOS wurde 6 Wochen lang mit 5 g/Tag konsumiert
Nahrungsergänzungsmittel: scFOS
tägliche Einnahme für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin, das 6 Wochen lang mit 5 g/Tag konsumiert wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
tägliche Einnahme für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche zwischen der Woche bei Baseline und der letzten Woche der Supplementierung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Stuhlkonsistenz zwischen Baseline und Ende der Supplementierung (Bristol Stool Scale 1 = hart bis 7 = wässrig)
6 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Häufigkeit (Anzahl des Auftretens) und Schweregrades (Likert-Scores von 0=keine Symptomatik bis 7=starke Symptomatik) einzelner Magen-Darm-Symptome (Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen,...) zwischen Baseline und dem Ende der Supplementierung
6 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen des Angst- und Depressions-Scores zwischen Baseline und dem Ende der Supplementierung, gemessen anhand des HAD-Scores (Zigmond et al., 1983, von 0 bis 21, Score über 11 = Angst- oder Depressionsbedingte Pathologie
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 6 Wochen)
Herzfrequenz (Bit pro Minute)
zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 6 Wochen)
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 6 Wochen)
systolischer Blutdruck (mmHg)
zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 6 Wochen)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 6 Wochen)
diastolischer Blutdruck (mmHg)
zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 6 Wochen)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Wochen
Registrierung aller unerwünschten Ereignisse (Anzahl und Schwere der Ereignisse)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syral

Mitarbeiter

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gendre, MD, Biofortis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEC14513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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