ScFOS 对便秘患者大便次数增加的影响 (CONSYST)
2018年10月15日 更新者：Syral
评估膳食补充短链低聚果糖 (scFOS) 对便秘患者大便次数增加的影响的随机、安慰剂对照双盲研究
该研究旨在评估短链低聚果糖对功能性便秘患者大便频率和稠度的影响。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、双盲研究旨在评估短链低聚果糖对功能性便秘受试者排便次数和稠度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Biofortis Sas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ROME III 标准的功能性便秘，每周排便 3 次或少于 3 次
- BMI 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括限制
- 通常不吃高纤维食物的受试者
- 通常不食用“低糖”或“清淡”食物的受试者
- 不定期食用膳食补充剂形式的益生菌和益生菌的受试者
排除标准：
- 出现肠易激综合征的受试者
- 慢性胃肠道疾病史：克罗恩病、溃疡性结肠炎……
- 可能影响 GI 敏感性或动力的治疗（泻药、抗精神病药……）
- 正在进行或过去 8 周内的抗生素治疗
- 研究者定义的对研究目标有影响的病史
- 已知对研究产品的一种化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低聚果糖
scFOS 每天 5 克，持续 6 周
|
每日摄入量持续 6 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精以 5 克/天的速度消耗 6 周
|
每日摄入量持续 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便频率
大体时间：6周
|
基线周和补充剂最后一周之间每周大便次数的变化
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便稠度
大体时间：6周
|
基线和补充结束之间大便稠度的变化，（布里斯托尔大便量表 1 = 硬到 7 = 水样）
|
6周
|
|
胃肠道症状的频率和严重程度
大体时间：6周
|
频率（发生次数）和严重程度（李克特评分从 0 = 无症状到 7 = 严重症状）在基线和补充剂结束之间个体胃肠道症状（腹胀、腹痛、肠胃胀气等）的变化
|
6周
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：6周
|
基线和补充结束之间焦虑和抑郁评分的变化，通过 HAD 评分测量（Zigmond 等，1983，从 0 到 21，评分高于 11 = 焦虑或抑郁相关病理
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：在基线和最后一次访问时（6 周后）
|
心率（比特每分钟）
|
在基线和最后一次访问时（6 周后）
|
|
收缩压
大体时间：在基线和最后一次访问时（6 周后）
|
收缩压（毫米汞柱）
|
在基线和最后一次访问时（6 周后）
|
|
舒张压
大体时间：在基线和最后一次访问时（6 周后）
|
舒张压（毫米汞柱）
|
在基线和最后一次访问时（6 周后）
|
|
不良事件
大体时间：6周
|
所有不良事件的登记（事件的数量和严重程度）
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Gendre, MD、Biofortis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低聚果糖的临床试验
-
Duke UniversityAbbott完全的