Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van scFOS op toename van ontlastingsfrequentie bij verstopte mensen (CONSYST)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Syral

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie om de effecten van voedingssuppletie met fructo-oligosachariden met een korte keten (scFOS) op de toename van de ontlastingsfrequentie bij mensen met constipatie te evalueren

De studie heeft tot doel de effecten te evalueren van fructo-oligosacchariden met een korte keten op de frequentie en consistentie van ontlasting bij proefpersonen met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de effecten te evalueren van fructo-oligosachariden met een korte keten op de frequentie en consistentie van ontlasting bij proefpersonen met functionele constipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Biofortis Sas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • functionele constipatie volgens ROME III-criteria met 3 of minder dan 3 ontlastingen per week
  • BMI tussen 18 en 32 kg/m², inclusief limieten
  • Proefpersonen die gewoonlijk geen vezelrijk voedsel eten
  • Proefpersonen die gewoonlijk geen voedsel consumeren, zijn 'suikerarm' of 'light'
  • Proefpersonen die niet regelmatig pre- en probiotica consumeren in de vorm van voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom
  • geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa,....
  • behandelingen die de gevoeligheid of motiliteit van het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden (laxeermiddelen, neuroleptica,...)
  • Antibioticatherapie aan de gang of in de afgelopen 8 weken
  • medische geschiedenis met impact op de onderzoeksdoelstellingen zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  • bekende voedselallergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: scFOS
scFOS geconsumeerd met 5g/dag gedurende 6 weken
Voedingssupplement: scFOS
dagelijkse inname gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine geconsumeerd met 5g/dag gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Maltodextrine
dagelijkse inname gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in het aantal ontlastingen per week tussen de week bij Baseline en de laatste week van suppletie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de consistentie van de ontlasting tussen de uitgangswaarde en het einde van de suppletie (Bristol-ontlastingsschaal 1 = hard tot 7 = waterig)
6 weken
Frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de frequentie (aantal gevallen) en ernst (Likert-scores van 0= geen symptoom tot 7 = ernstige symptomen) individuele gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, buikpijn, flatulentie,...) tussen baseline en het einde van de suppletie
6 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in angst- en depressiescore tussen baseline en het einde van de suppletie, gemeten door HAD-score (Zigmond et al, 1983, van 0 tot 21, score boven 11 = angst- of depressiegerelateerde pathologie
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: bij baseline en bij het laatste bezoek (na 6 weken)
hartslag (bit per minuut)
bij baseline en bij het laatste bezoek (na 6 weken)
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline en bij het laatste bezoek (na 6 weken)
systolische bloeddruk (mmHg)
bij baseline en bij het laatste bezoek (na 6 weken)
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline en bij het laatste bezoek (na 6 weken)
diastolische bloeddruk (mmHg)
bij baseline en bij het laatste bezoek (na 6 weken)
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken
Registratie van alle bijwerkingen (aantal en ernst van de gebeurtenissen)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syral

Medewerkers

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gendre, MD, Biofortis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEC14513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op scFOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren