변비 환자의 대변 빈도 증가에 대한 scFOS의 영향 (CONSYST)
2018년 10월 15일 업데이트: Syral
변비 환자의 대변 빈도 증가에 대한 단쇄 Fructo-oligosaccharides(scFOS)를 포함한 식이 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 기능성 변비가 있는 대상자의 배변 빈도와 일관성에 대한 단쇄 프락토올리고당의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 기능적 변비가 있는 피험자의 배변 빈도와 일관성에 대한 단쇄 프락토올리고당의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Biofortis Sas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주당 3회 이하의 대변을 보이는 ROME III 기준에 따른 기능성 변비
- BMI 18 ~ 32kg/m², 제한 포함
- 평소 고섬유질 음식을 섭취하지 않는 피험자
- 일반적으로 음식을 섭취하지 않는 피험자는 "당분 감소" 또는 "가벼움"을 의미합니다.
- 식이 보조제 형태의 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 정기적으로 섭취하지 않는 피험자
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군을 나타내는 피험자
- 만성 GI 장애 병력: 크론병, 궤양성 대장염, ....
- GI 감수성 또는 운동성에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료법(완하제, 신경이완제 등)
- 항생제 치료가 진행 중이거나 지난 8주 동안
- 조사자가 정의한 연구 목표에 영향을 미치는 병력
- 연구 제품의 화합물 중 하나에 대한 알려진 식품 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: scFOS
scFOS는 6주 동안 하루에 5g씩 섭취했습니다.
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6주간 매일 섭취
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위약 비교기: 위약
6주 동안 매일 5g의 말토덱스트린 섭취
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6주간 매일 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도
기간: 6주
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기준선 주와 보충 마지막 주 사이의 주당 대변 수의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성
기간: 6주
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기준선과 보충 종료 사이의 대변 일관성의 변화, (브리스톨 대변 척도 1 = 딱딱함에서 7 = 물이 많음)
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6주
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위장관 증상의 빈도 및 중증도
기간: 6주
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기준선과 보충 종료 사이의 빈도(발생 횟수) 및 중증도(리커트 점수 0=증상 없음에서 7=심각한 증상)의 변화 개별 위장관 증상(팽만감, 복통, 고창 등)
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6주
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불안과 우울증
기간: 6주
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HAD 점수로 측정한 기준선과 보충 종료 사이의 불안 및 우울증 점수의 변화(Zigmond et al, 1983, 0에서 21, 11 이상의 점수 = 불안 또는 우울증 관련 병리학
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 기준선 및 마지막 방문 시(6주 후)
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심박수(분당 비트)
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기준선 및 마지막 방문 시(6주 후)
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 마지막 방문 시(6주 후)
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수축기 혈압(mmHg)
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기준선 및 마지막 방문 시(6주 후)
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이완기 혈압
기간: 기준선 및 마지막 방문 시(6주 후)
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이완기 혈압(mmHg)
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기준선 및 마지막 방문 시(6주 후)
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부작용
기간: 6주
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모든 부작용의 등록(사건의 수 및 심각도)
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Gendre, MD, Biofortis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEC14513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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scFOS에 대한 임상 시험
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