Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de scFOS en el aumento de la frecuencia de las deposiciones en personas con estreñimiento (CONSYST)

15 de octubre de 2018 actualizado por: Syral

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de la suplementación dietética con fructooligosacáridos de cadena corta (scFOS) en el aumento de la frecuencia de las deposiciones en personas con estreñimiento

El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los fructooligosacáridos de cadena corta sobre la frecuencia y consistencia de las deposiciones en sujetos con estreñimiento funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos de los fructooligosacáridos de cadena corta en la frecuencia y consistencia de las heces en sujetos con estreñimiento funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Biofortis Sas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estreñimiento funcional según criterios ROMA III con 3 o menos de 3 deposiciones por semana
  • IMC entre 18 y 32 kg/m², límites incluidos
  • Sujetos que no consumen habitualmente alimentos ricos en fibra
  • Sujetos que no consumen habitualmente alimentos como "reducidos en azúcares" o "light"
  • Sujetos que no consumen regularmente prebióticos y probióticos en forma de suplementos dietéticos

Criterio de exclusión:

  • sujetos que presentan síndrome del intestino irritable
  • antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos: enfermedad de crohn, colitis ulcerosa,....
  • tratamientos que puedan influir en la sensibilidad o la motilidad GI (laxantes, neurolépticos,...)
  • Tratamiento con antibióticos en curso o en las últimas 8 semanas
  • historial médico con impacto en los objetivos del estudio definidos por el investigador
  • alergia alimentaria conocida a uno de los compuestos del producto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: scFOS
scFOS consumido a 5 g/día durante 6 semanas
Suplemento dietético: scFOS
ingesta diaria durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina consumida a 5g/día durante 6 semanas
Suplemento dietético: Maltodextrina
ingesta diaria durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en el número de deposiciones por semana entre la semana inicial y la última semana de suplementación
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la consistencia de las heces entre el inicio y el final de la suplementación (escala de heces de Bristol 1 = dura a 7 = acuosa)
6 semanas
Frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la frecuencia (número de casos) y la gravedad (puntuaciones de Likert de 0 = ningún síntoma a 7 = síntomas graves) de los síntomas gastrointestinales individuales (hinchazón, dolor abdominal, flatulencia,...) entre el inicio y el final de la suplementación
6 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la puntuación de ansiedad y depresión entre el inicio y el final de la suplementación, medidos por la puntuación HAD (Zigmond et al, 1983, de 0 a 21, puntuación superior a 11 = patología relacionada con la ansiedad o la depresión)
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al inicio y en la última visita (después de 6 semanas)
frecuencia cardiaca (bit por minuto)
al inicio y en la última visita (después de 6 semanas)
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: al inicio y en la última visita (después de 6 semanas)
presión arterial sistólica (mmHg)
al inicio y en la última visita (después de 6 semanas)
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: al inicio y en la última visita (después de 6 semanas)
presión arterial diastólica (mmHg)
al inicio y en la última visita (después de 6 semanas)
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Registro de todos los eventos adversos (número y gravedad de los eventos)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syral

Colaboradores

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Investigadores

  • Investigador principal: David Gendre, MD, Biofortis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEC14513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre scFOS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir