便秘患者の排便回数の増加に対する scFOS の効果 (CONSYST)
2018年10月15日 更新者：Syral
短鎖フルクトオリゴ糖（scFOS）による食事補助が便秘患者の排便回数の増加に及ぼす影響を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究は、短鎖フルクトオリゴ糖が機能性便秘の被験者の便の頻度と一貫性に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験は、機能性便秘の被験者の便の頻度と一貫性に対する短鎖フルクトオリゴ糖の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Biofortis Sas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROME III 基準による機能性便秘で、1 週間に 3 回または 3 回未満の排便がある
- BMI 18 ～ 32kg/m²、制限あり
- 普段高繊維食品を食べない被験者
- 通常食品を摂取しない被験者は、「減糖」または「ライト」を選択します。
- -栄養補助食品の形でプレバイオティクスおよびプロバイオティクスを定期的に摂取していない被験者
除外基準:
- 過敏性腸症候群を呈している被験者
- 慢性胃腸障害の病歴: クローン病、潰瘍性大腸炎、....
- 胃腸の感受性または運動性に影響を与える可能性のある治療（下剤、神経弛緩薬など）
- -進行中または過去8週間の抗生物質療法
- -研究者によって定義された研究目的に影響を与える病歴
- -研究製品の化合物の1つに対する既知の食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：scFOS
scFOS を 1 日 5g で 6 週間摂取
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6週間の毎日の摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを 1 日 5g で 6 週間摂取
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6週間の毎日の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：6週間
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ベースラインの週と補給の最後の週の間の週あたりの便数の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さ
時間枠：6週間
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ベースラインと補給終了時の便の硬さの変化 (ブリストル便スケール 1 = ハードから 7 = 水っぽい)
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6週間
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消化器症状の頻度と重症度
時間枠：6週間
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頻度 (発生数) および重症度 (リッカートスコア 0 = 症状なしから 7 = 重度の症状) 個々の胃腸症状 (膨満感、腹痛、鼓腸など) の変化 (ベースラインと補給終了時)
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6週間
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不安とうつ病
時間枠：6週間
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HADスコア（Zigmond et al、1983、0から21まで、11を超えるスコア=不安またはうつ病に関連する病理）によって測定された、ベースラインと補給の終了との間の不安およびうつ病スコアの変化
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースライン時および最後の訪問時 (6 週間後)
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心拍数 (ビット/分)
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ベースライン時および最後の訪問時 (6 週間後)
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン時および最後の訪問時 (6 週間後)
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収縮期血圧 (mmHg)
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ベースライン時および最後の訪問時 (6 週間後)
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン時および最後の訪問時 (6 週間後)
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拡張期血圧 (mmHg)
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ベースライン時および最後の訪問時 (6 週間後)
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有害事象
時間枠：6週間
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すべての有害事象の登録（事象の数と重症度）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Gendre, MD、Biofortis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
scFOSの臨床試験
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Duke UniversityAbbott完了
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Maastricht University Medical Center完了