Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv scFOS na zvýšení frekvence stolice u lidí se zácpou (CONSYST)

15. října 2018 aktualizováno: Syral

Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie k vyhodnocení účinků doplňků stravy s frukto-oligosacharidy s krátkým řetězcem (scFOS) na snížení frekvence stolice u lidí se zácpou

Cílem studie je zhodnotit účinky frukto-oligosacharidů s krátkým řetězcem na frekvenci a konzistenci stolice u subjektů s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl vyhodnotit účinky frukto-oligosacharidů s krátkým řetězcem na frekvenci a konzistenci stolice u subjektů s funkční zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Biofortis Sas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • funkční zácpa podle kritérií ŘÍM III se 3 nebo méně než 3 stolicemi týdně
  • BMI mezi 18 a 32 kg/m², včetně limitů
  • Subjekty, které obvykle nejedí potraviny s vysokým obsahem vlákniny
  • Subjekty, které obvykle nekonzumují potraviny siad „se sníženým obsahem cukrů“ nebo „light“
  • Subjekty, které nekonzumují pravidelně pre- a probiotika ve formě doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

  • subjekty vykazující syndrom dráždivého tračníku
  • anamnéza chronických GI poruch: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,....
  • léčby, které pravděpodobně ovlivňují citlivost nebo motilitu GI (laxativa, neuroleptika,...)
  • Probíhá antibiotická terapie nebo v posledních 8 týdnech
  • anamnéza s dopadem na cíle studie, jak je definováno zkoušejícím
  • známá potravinová alergie na jednu ze sloučenin studovaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: scFOS
scFOS konzumované v dávce 5 g/den po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: scFOS
denní příjem po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin konzumovaný v dávce 5 g/den po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
denní příjem po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 6 týdnů
Změna počtu stolic za týden mezi týdnem na začátku a posledním týdnem suplementace
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: 6 týdnů
Změna konzistence stolice mezi základní linií a koncem suplementace (Bristolova stupnice stolice 1 = tvrdá až 7 = vodnatá)
6 týdnů
Frekvence a závažnost Gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Změna frekvence (počet výskytu) a závažnosti (Likertovo skóre od 0= žádné symptomy do 7 = závažné symptomy) jednotlivých gastrointestinálních symptomů (nadýmání, bolest břicha, plynatost,...) mezi výchozím stavem a koncem suplementace
6 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve skóre úzkosti a deprese mezi výchozím stavem a koncem suplementace, měřeno skóre HAD (Zigmond et al, 1983, od 0 do 21, skóre nad 11 = patologie související s úzkostí nebo depresí
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: na začátku a při poslední návštěvě (po 6 týdnech)
srdeční frekvence (bit za minutu)
na začátku a při poslední návštěvě (po 6 týdnech)
systolický krevní tlak
Časové okno: na začátku a při poslední návštěvě (po 6 týdnech)
systolický krevní tlak (mmHg)
na začátku a při poslední návštěvě (po 6 týdnech)
diastolický krevní tlak
Časové okno: na začátku a při poslední návštěvě (po 6 týdnech)
diastolický krevní tlak (mmHg)
na začátku a při poslední návštěvě (po 6 týdnech)
Nežádoucí událost
Časové okno: 6 týdnů
Registrace všech nežádoucích příhod (počet a závažnost příhod)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syral

Spolupracovníci

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, MD, Biofortis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEC14513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na scFOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit