Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av scFOS på økning i avføringsfrekvens hos mennesker med forstoppelse (CONSYST)

15. oktober 2018 oppdatert av: Syral

Randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie for å evaluere effekten av kosttilskudd med kortkjedede frukto-oligosakkarider (scFOS) på økning i avføringsfrekvens hos personer med forstoppelse

Studien tar sikte på å evaluere effekten av kortkjedede frukto-oligosakkarider på frekvensen og konsistensen av avføring hos personer med funksjonell forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar sikte på å evaluere effekten av kortkjedede frukto-oligosakkarider på frekvensen og konsistensen av avføring hos personer med funksjonell forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis Sas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • funksjonell obstipasjon i henhold til ROME III kriterier med 3 eller mindre enn 3 avføringer per uke
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m², grenser inkludert
  • Personer som vanligvis ikke spiser fiberrik mat
  • Forsøkspersoner som vanligvis ikke spiser mat siad "redusert i sukker" eller "lett"
  • Forsøkspersoner som ikke inntar regelmessig pre- og probiotika i form av kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • personer som har irritabel tarmsyndrom
  • historie med kroniske GI-sykdommer: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt,....
  • behandlinger som sannsynligvis vil påvirke GI-sensitivitet eller motilitet (avføringsmiddel, nevroleptika,...)
  • Antibiotikabehandling pågår eller de siste 8 ukene
  • medisinsk historie med innvirkning på studiemålene som definert av etterforskeren
  • kjent matallergi mot en av forbindelsene i studieproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: scFOS
scFOS konsumert med 5 g/dag i 6 uker
Kosttilskudd: scFOS
daglig inntak i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin konsumert med 5 g/dag i 6 uker
Kosttilskudd: Maltodekstrin
daglig inntak i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
Endring i antall avføring per uke mellom uke ved baseline og siste uke med tilskudd
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: 6 uker
Endring i avføringens konsistens mellom baseline og slutten av tilskuddet, (Bristol avføringsskala 1 = hard til 7 = vannaktig)
6 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uker
Endring i frekvens (antall forekomster) og alvorlighetsgrad (Likert skårer fra 0= ingen symptom til 7 =alvorlige symptomer) individuelle gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, magesmerter, flatulens,...) mellom baseline og slutten av tilskudd
6 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 uker
Endringer i angst- og depresjonsskåre mellom baseline og slutten av tilskudd, målt ved HAD-score (Zigmond et al, 1983, fra 0 til 21, skår over 11 = angst eller depresjonsrelatert patologi
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: ved baseline og ved siste besøk (etter 6 uker)
hjertefrekvens (bit per minutt)
ved baseline og ved siste besøk (etter 6 uker)
systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og ved siste besøk (etter 6 uker)
systolisk blodtrykk (mmHg)
ved baseline og ved siste besøk (etter 6 uker)
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline og ved siste besøk (etter 6 uker)
diastolisk blodtrykk (mmHg)
ved baseline og ved siste besøk (etter 6 uker)
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6 uker
Registrering av alle uønskede hendelser (antall og alvorlighetsgrad av hendelser)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syral

Samarbeidspartnere

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gendre, MD, Biofortis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEC14513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på scFOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere