Efeito do scFOS no aumento da frequência das fezes em pessoas constipadas (CONSYST)
15 de outubro de 2018 atualizado por: Syral
Estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos da suplementação dietética com fruto-oligossacarídeos de cadeia curta (scFOS) no aumento da frequência de fezes em pessoas constipadas
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos dos fruto-oligossacarídeos de cadeia curta na frequência e consistência das fezes em indivíduos com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo tem como objetivo avaliar os efeitos dos fruto-oligossacarídeos de cadeia curta na frequência e consistência das fezes em indivíduos com constipação funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Biofortis Sas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- constipação funcional de acordo com os critérios de ROMA III com 3 ou menos de 3 evacuações por semana
- IMC entre 18 e 32kg/m², limites incluídos
- Indivíduos que geralmente não comem alimentos ricos em fibras
- Sujeitos que não costumam consumir alimentos como "reduzidos em açúcares" ou "light"
- Indivíduos que não consomem regularmente pré e probióticos na forma de suplementos dietéticos
Critério de exclusão:
- indivíduos que apresentam síndrome do intestino irritável
- história de distúrbios gastrointestinais crônicos: doença de crohn, colite ulcerativa,....
- tratamentos susceptíveis de influenciar a sensibilidade ou motilidade GI (laxantes, neurolépticos,...)
- Antibioticoterapia em andamento ou nas últimas 8 semanas
- histórico médico com impacto nos objetivos do estudo, conforme definido pelo investigador
- alergia alimentar conhecida a um dos compostos do produto em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: scFOS
scFOS consumido a 5g/dia durante 6 semanas
|
ingestão diária por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
maltodextrina consumida a 5g/dia durante 6 semanas
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ingestão diária por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: 6 semanas
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Alteração no número de evacuações por semana entre a semana na linha de base e a última semana de suplementação
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: 6 semanas
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Alteração na consistência das fezes entre o início e o final da suplementação (escala de fezes de Bristol 1 = dura a 7 = aquosa)
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6 semanas
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Frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
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Mudança na frequência (número de ocorrências) e gravidade (escores de Likert de 0 = nenhum sintoma a 7 = sintomas graves) sintomas gastrointestinais individuais (inchaço, dor abdominal, flatulência,...) entre a linha de base e o final da suplementação
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6 semanas
|
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Ansiedade e depressão
Prazo: 6 semanas
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Alterações no escore de ansiedade e depressão entre a linha de base e o final da suplementação, medido pelo escore HAD (Zigmond et al, 1983, de 0 a 21, escore acima de 11 = patologia relacionada à ansiedade ou depressão
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: no início e na última visita (após 6 semanas)
|
frequência cardíaca (bit por minuto)
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no início e na última visita (após 6 semanas)
|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: no início e na última visita (após 6 semanas)
|
pressão arterial sistólica (mmHg)
|
no início e na última visita (após 6 semanas)
|
|
pressão sanguínea diastólica
Prazo: no início e na última visita (após 6 semanas)
|
pressão arterial diastólica (mmHg)
|
no início e na última visita (após 6 semanas)
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Acontecimento adverso
Prazo: 6 semanas
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Registro de todos os eventos adversos (número e gravidade dos eventos)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gendre, MD, Biofortis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEC14513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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