Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ScFOS:n vaikutus ulosteiden tihentymiseen ummetuneilla ihmisillä (CONSYST)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Syral

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin lyhytketjuisilla frukto-oligosakkarideilla (scFOS) syöttävien ravintolisien vaikutusta ulosteiden esiintymistiheyden lisääntymiseen ummetuneilla ihmisillä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien vaikutuksia ulosteiden tiheyteen ja koostumukseen potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien vaikutuksia ulosteiden tiheyteen ja koostumukseen potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Biofortis Sas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ROME III -kriteerien mukainen toiminnallinen ummetus, jossa uloste on 3 tai vähemmän kuin 3 viikossa
  • BMI 18-32 kg/m², rajat mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka eivät yleensä syö kuitupitoisia ruokia
  • Koehenkilöt, jotka eivät tavallisesti käytä elintarvikkeita, sisältävät "vähemmän sokeria" tai "kevyt"
  • Koehenkilöt, jotka eivät käytä säännöllisesti pre- ja probiootteja ravintolisien muodossa

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
  • krooniset GI-häiriöt: crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus,...
  • hoidot, jotka todennäköisesti vaikuttavat ruoansulatuskanavan herkkyyteen tai motiliteettiin (laksatiivit, neuroleptit jne.)
  • Antibioottihoito käynnissä tai viimeisten 8 viikon aikana
  • sairaushistoria, jolla on vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin tutkijan määrittelemällä tavalla
  • tunnettu ruoka-aineallergia jollekin tutkimustuotteen yhdisteistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: scFOS
scFOS:ää kulutettiin 5 g/vrk 6 viikon ajan
Ravintolisä: scFOS
päivittäinen saanti 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
maltodekstriiniä kulutettiin 5 g/vrk 6 viikon ajan
Ravintolisä: Maltodekstriini
päivittäinen saanti 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ulosteiden lukumäärässä viikossa lähtötilanteen ja viimeisen lisäravinteen viikon välillä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos ulosteen konsistenssissa lähtötilanteen ja lisäravinteen lopun välillä (Bristolin ulosteiden asteikko 1 = kova - 7 = vetinen)
6 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos frekvenssissä (esiintymisten määrä) ja vaikeusasteessa (Likert-pisteet 0 = ei oireita 7 = vakavia oireita) Yksittäiset maha-suolikanavan oireet (turvotus, vatsakipu, ilmavaivat,...) lähtötilanteen ja lisäravinteen lopun välillä
6 viikkoa
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden välillä lähtötilanteen ja lisäravinteen lopun välillä, mitattuna HAD-pisteillä (Zigmond et al, 1983, 0-21, pisteet yli 11 = ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvä patologia
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (6 viikon kuluttua)
syke (bittiä minuutissa)
lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (6 viikon kuluttua)
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (6 viikon kuluttua)
systolinen verenpaine (mmHg)
lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (6 viikon kuluttua)
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (6 viikon kuluttua)
diastolinen verenpaine (mmHg)
lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (6 viikon kuluttua)
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikkien haittatapahtumien rekisteröinti (tapahtumien lukumäärä ja vakavuus)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syral

Yhteistyökumppanit

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Tutkijat

  • Päätutkija: David Gendre, MD, Biofortis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEC14513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset scFOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa