Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ scFOS na wzrost częstości stolca u osób z zaparciami (CONSYST)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Syral

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ suplementacji diety krótkołańcuchowymi fruktooligosacharydami (scFOS) na zwiększenie częstotliwości wypróżnień u osób z zaparciami

Badanie ma na celu ocenę wpływu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów na częstotliwość i konsystencję stolca u osób z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu krótkołańcuchowych fruktooligosacharydów na częstotliwość i konsystencję stolców u pacjentów z czynnościowymi zaparciami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Biofortis Sas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaparcia czynnościowe według kryteriów rzymskich III z 3 lub mniej niż 3 wypróżnieniami na tydzień
  • BMI między 18 a 32 kg/m², w tym limity
  • Pacjenci, którzy zazwyczaj nie jedzą pokarmów bogatych w błonnik
  • Osoby, które zwykle nie spożywają pokarmów siad „o obniżonej zawartości cukrów” lub „lekkie”
  • Osoby niespożywające regularnie pre- i probiotyków w postaci suplementów diety

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zespołem jelita drażliwego
  • historia przewlekłych schorzeń przewodu pokarmowego: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,...
  • terapie mogące wpływać na wrażliwość lub motorykę przewodu pokarmowego (środki przeczyszczające, neuroleptyki,...)
  • Antybiotykoterapia w toku lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • historia medyczna mająca wpływ na cele badania określone przez badacza
  • znana alergia pokarmowa na jeden ze składników badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: scFOS
scFOS spożywany w ilości 5 g dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: scFOS
dzienne spożycie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
maltodekstryna spożywana w ilości 5 g dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Maltodekstryna
dzienne spożycie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana liczby stolców na tydzień między tygodniem w punkcie wyjściowym a ostatnim tygodniem suplementacji
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana konsystencji stolca między punktem wyjściowym a końcem suplementacji (skala stolca Bristol 1 = twardy do 7 = wodnisty)
6 tygodni
Częstotliwość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana częstości (liczba wystąpień) i nasilenia (skala Likerta od 0 = brak objawów do 7 = poważne objawy) poszczególnych objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, bóle brzucha, wzdęcia,...) pomiędzy punktem wyjściowym a zakończeniem suplementacji
6 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w wynikach lęku i depresji między punktem wyjściowym a końcem suplementacji, mierzone za pomocą wyniku HAD (Zigmond i in., 1983, od 0 do 21, wynik powyżej 11 = patologia związana z lękiem lub depresją
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 6 tygodniach)
tętno (bit na minutę)
na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 6 tygodniach)
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 6 tygodniach)
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 6 tygodniach)
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 6 tygodniach)
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 6 tygodniach)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rejestracja wszystkich zdarzeń niepożądanych (liczba i nasilenie zdarzeń)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syral

Współpracownicy

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gendre, MD, Biofortis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEC14513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na scFOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj