Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az scFOS hatása a székrekedés gyakoriságának növekedésére székrekedésben (CONSYST)

2018. október 15. frissítette: Syral

Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat a rövid láncú frukto-oligoszacharidokkal (scFOS) történő étrend-kiegészítés hatásainak értékelésére a székrekedés gyakoriságának növekedésére

A tanulmány célja, hogy értékelje a rövid szénláncú frukto-oligoszacharidok hatását a széklet gyakoriságára és konzisztenciájára funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat célja, hogy értékelje a rövid szénláncú frukto-oligoszacharidok hatását a széklet gyakoriságára és konzisztenciájára funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • funkcionális székrekedés a ROME III kritériumok szerint, heti 3 vagy 3-nál kevesebb széklettel
  • BMI 18 és 32 kg/m² között, határértékekkel együtt
  • Alanyok, akik általában nem esznek magas rosttartalmú ételeket
  • Azok az alanyok, akik általában nem fogyasztanak „csökkentett cukortartalmú” vagy „könnyű” ételeket
  • Olyan alanyok, akik nem fogyasztanak rendszeresen pre- és probiotikumokat étrend-kiegészítő formájában

Kizárási kritériumok:

  • Irritábilis bél szindrómát mutató alanyok
  • krónikus GI-betegségek anamnézisében: crohn-betegség, colitis ulcerosa,...
  • olyan kezelések, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyomor-bél traktus érzékenységét vagy motilitását (hashajtók, neuroleptikumok stb.)
  • Antibiotikum terápia folyamatban, vagy az elmúlt 8 hétben
  • kórtörténet, amely hatással van a vizsgálat céljaira a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • ismert ételallergia a vizsgált termék valamelyik vegyületére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: scFOS
Az scFOS-t 5 g/nap mennyiségben fogyasztották 6 hétig
Étrend-kiegészítő: scFOS
napi bevitel 6 hétig
Placebo Comparator: Placebo
maltodextrin 5 g/nap adagban 6 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
napi bevitel 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 6 hét
A heti székletszám változása a kiindulási hét és a kiegészítés utolsó hete között
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 6 hét
A széklet konzisztenciájának változása az alapvonal és a kiegészítés vége között (Bristoli széklet skála 1 = keménytől 7-ig = vizes)
6 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hét
A gyakoriság (az előfordulások száma) és a súlyosság változása (Likert-pontszámok 0-tól 7-ig = súlyos tünetek) Az egyéni gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, hasi fájdalom, puffadás stb.) a kiindulási állapot és a kiegészítés vége között
6 hét
Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hét
A szorongásos és depressziós pontszám változása a kiindulási érték és a kiegészítés vége között, HAD pontszámmal mérve (Zigmond és mtsai, 1983, 0-tól 21-ig, 11 feletti pontszám = szorongással vagy depresszióval kapcsolatos patológia
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor (6 hét után)
pulzusszám (bit/perc)
a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor (6 hét után)
szisztolés vérnyomás
Időkeret: a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor (6 hét után)
szisztolés vérnyomás (Hgmm)
a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor (6 hét után)
diasztolés vérnyomás
Időkeret: a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor (6 hét után)
diasztolés vérnyomás (Hgmm)
a kiinduláskor és az utolsó látogatáskor (6 hét után)
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hét
Az összes nemkívánatos esemény nyilvántartása (az események száma és súlyossága)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syral

Együttműködők

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gendre, MD, Biofortis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEC14513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a scFOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel