Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av scFOS på ökning av avföringsfrekvensen hos personer med förstoppning (CONSYST)

15 oktober 2018 uppdaterad av: Syral

Randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie för att utvärdera effekterna av kosttillskott med kortkedjiga frukto-oligosackarider (scFOS) på ökad avföringsfrekvens hos personer med förstoppning

Studien syftar till att utvärdera effekterna av kortkedjiga frukto-oligosackarider på frekvensen och konsistensen av avföring hos personer med funktionell förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie syftar till att utvärdera effekterna av kortkedjiga frukto-oligosackarider på frekvensen och konsistensen av avföring hos personer med funktionell förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis Sas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • funktionell förstoppning enligt ROME III kriterier med 3 eller mindre än 3 avföring per vecka
  • BMI mellan 18 och 32 kg/m², gränser inkluderade
  • Försökspersoner som vanligtvis inte äter fiberrik mat
  • Försökspersoner som vanligtvis inte konsumerar mat är "reducerad i sockerarter" eller "lätt"
  • Försökspersoner som inte konsumerar regelbundet pre- och probiotika i form av kosttillskott

Exklusions kriterier:

  • personer som uppvisar Irritabel tarm
  • historia av kroniska GI-störningar: Crohns sjukdom, ulcerös kolit,....
  • behandlingar som sannolikt påverkar GI-känslighet eller motilitet (laxermedel, neuroleptika,...)
  • Antibiotikabehandling pågår eller under de senaste 8 veckorna
  • medicinsk historia med inverkan på studiens mål enligt definitionen av utredaren
  • känd födoämnesallergi mot en av föreningarna i studieprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: scFOS
scFOS konsumeras vid 5 g/dag i 6 veckor
Kosttillskott: scFOS
dagligt intag i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
maltodextrin konsumeras vid 5 g/dag i 6 veckor
Kosttillskott: Maltodextrin
dagligt intag i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Förändring av antalet avföring per vecka mellan vecka vid Baseline och sista veckan av tillskott
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 6 veckor
Förändring i avföringskonsistensen mellan Baseline och slutet av tillskottet, (Bristol Stool Scale 1 = hård till 7 = vattnig)
6 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom
Tidsram: 6 veckor
Förändring i frekvens (antal förekomster) och svårighetsgrad (Likert poäng från 0= inget symptom till 7 =svåra symtom) individuella gastrointestinala symtom (uppblåsthet, buksmärtor, flatulens,...) mellan baslinjen och slutet av tillskottet
6 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i ångest- och depressionspoäng mellan baslinjen och slutet av tillskottet, mätt med HAD-poäng (Zigmond et al, 1983, från 0 till 21, poäng över 11 = ångest- eller depressionsrelaterad patologi
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen och vid det senaste besöket (efter 6 veckor)
hjärtfrekvens (bit per minut)
vid baslinjen och vid det senaste besöket (efter 6 veckor)
systoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen och vid det senaste besöket (efter 6 veckor)
systoliskt blodtryck (mmHg)
vid baslinjen och vid det senaste besöket (efter 6 veckor)
diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen och vid det senaste besöket (efter 6 veckor)
diastoliskt blodtryck (mmHg)
vid baslinjen och vid det senaste besöket (efter 6 veckor)
Biverkning
Tidsram: 6 veckor
Registrering av alla biverkningar (antal och svårighetsgrad av händelser)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syral

Samarbetspartners

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Utredare

  • Huvudutredare: David Gendre, MD, Biofortis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEC14513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på scFOS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera