Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние scFOS на увеличение частоты стула у людей с запорами (CONSYST)

15 октября 2018 г. обновлено: Syral

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки влияния пищевых добавок с короткоцепочечными фруктоолигосахаридами (scFOS) на Nувеличение частоты стула у людей, страдающих запорами

Исследование направлено на оценку влияния короткоцепочечных фруктоолигосахаридов на частоту и консистенцию стула у пациентов с функциональными запорами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование направлено на оценку влияния короткоцепочечных фруктоолигосахаридов на частоту и консистенцию стула у пациентов с функциональными запорами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • функциональный запор по критериям ROME III с частотой стула 3 или менее 3 раз в неделю
  • ИМТ от 18 до 32 кг/м², включая ограничения
  • Субъекты, которые обычно не едят продукты с высоким содержанием клетчатки
  • Субъекты, которые обычно не потребляют продукты с пониженным содержанием сахара или «легкие».
  • Субъекты, которые не потребляют регулярно пре- и пробиотики в виде пищевых добавок

Критерий исключения:

  • субъекты с синдромом раздраженного кишечника
  • хронические заболевания ЖКТ в анамнезе: болезнь Крона, язвенный колит,...
  • лечение, которое может повлиять на чувствительность или моторику ЖКТ (слабительные, нейролептики,...)
  • Антибиотикотерапия в настоящее время или в течение последних 8 недель
  • история болезни, влияющая на цели исследования, определенные исследователем
  • известная пищевая аллергия на одно из соединений исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: скФОС
scFOS потребляется по 5 г/день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: скФОС
суточная доза в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
мальтодекстрин потребляется по 5 г/день в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
суточная доза в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 6 недель
Изменение количества стула в неделю между исходной неделей и последней неделей приема добавок
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: 6 недель
Изменение консистенции стула между исходным уровнем и окончанием приема (бристольская шкала стула от 1 = твердый до 7 = водянистый)
6 недель
Частота и тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Изменение частоты (количество случаев) и тяжести (по шкале Лайкерта от 0 = отсутствие симптомов до 7 = тяжелые симптомы) отдельных желудочно-кишечных симптомов (вздутие живота, боль в животе, метеоризм и т. д.) между исходным уровнем и окончанием приема добавок
6 недель
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 недель
Изменения показателей тревоги и депрессии между исходным уровнем и окончанием приема добавок, измеряемые по шкале HAD (Zigmond et al, 1983, от 0 до 21, оценка выше 11 = патология, связанная с тревогой или депрессией).
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходно и при последнем посещении (через 6 недель)
частота сердечных сокращений (бит в минуту)
исходно и при последнем посещении (через 6 недель)
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: исходно и при последнем посещении (через 6 недель)
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
исходно и при последнем посещении (через 6 недель)
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходно и при последнем посещении (через 6 недель)
диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
исходно и при последнем посещении (через 6 недель)
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 6 недель
Регистрация всех нежелательных явлений (количество и тяжесть явлений)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syral

Соавторы

Biofortis Mérieux NutriSciences
CreaBio Rhone-Alpes

Следователи

  • Главный следователь: David Gendre, MD, Biofortis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEC14513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования скФОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться