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Facilitateurs et barrières de l'anorexie mentale - Initiation du traitement (FABIANA)

10 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identification des facteurs bénéfiques et inhibiteurs pour le traitement chez les patients atteints d'anorexie mentale : une voie vers une prévention secondaire efficace et une amélioration du pronostic

L'anorexie mentale (AN) est une maladie à prévalence relativement faible. Les cours chroniques sont souvent et le taux de mortalité des patients atteints d'AN est plus élevé que dans toute autre maladie mentale. Une influence majeure sur l'évolution de la maladie est l'intervalle entre l'apparition des symptômes de l'AN et le début d'un traitement adéquat (durée de la maladie non traitée, DUI). Les patients atteints d'AN ont un meilleur pronostic s'ils sont traités tôt. Les interventions précédentes à grande échelle n'ont pas montré les effets positifs souhaités sur le DUI. Par conséquent, un point de départ important semble être une meilleure compréhension initiale des facteurs influençant le DUI, ce qui est l'objectif majeur de ce projet.

L'étude à méthode mixte prévue est divisée en trois sous-études consécutives. La première sous-étude vise à identifier les facteurs modifiables influençant le DUI à l'aide d'entretiens semi-directifs et d'une approche multi-informateurs (patients, soignants, médecins). À la suite de ces analyses qualitatives utilisant la Grounded Theory, les facteurs les plus pertinents seront déterminés. La motivation de la deuxième sous-étude est de condenser les facteurs identifiés pour influencer le DUI dans une liste de contrôle et de procéder à une première évaluation psychométrique de cet instrument nouvellement développé. La troisième sous-étude vise à déterminer quantitativement l'ampleur des effets a) des facteurs non modifiables déterminés a priori et b) des facteurs modifiables de la liste de contrôle en utilisant une approche multi-informateurs (n prévu pour chaque informateur = 130 ; 13 cliniques et 6 partenaires ambulatoires coopérants). Des partenaires ambulatoires supplémentaires peuvent être recrutés au cours de l'étude.

En conclusion, l'étude vise à dégager des recommandations pour une prévention secondaire efficace. Ainsi, l'étude pourrait finalement contribuer à une initiation plus précoce du traitement des patients atteints d'AN et à la prévention des évolutions chroniques et des coûts de soins de santé élevés associés et du fardeau individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anorexie mentale (AN) est une maladie relativement peu répandue, mais en raison de ses conséquences somatiques et mentales graves. Les cours chroniques sont souvent et le taux de mortalité des patients atteints d'AN est plus élevé que dans toute autre maladie mentale.

Une influence majeure sur l'évolution de la maladie est l'intervalle entre l'apparition des symptômes de l'AN et le début d'un traitement adéquat (durée de la maladie non traitée, DUI). Autrement dit, les patients atteints d'AN ont un meilleur pronostic s'ils sont traités tôt. Les interventions précédentes à grande échelle n'ont pas montré les effets positifs souhaités sur le DUI. Par conséquent, un point de départ important semble être une meilleure compréhension initiale des facteurs influençant le DUI, ce qui est l'objectif majeur de ce projet. Sur la base de ces preuves, cette étude vise à formuler des recommandations pour une prévention secondaire efficace.

À notre connaissance, il s'agit de la première étude portant sur les facteurs influençant le DUI à l'aide d'une stratégie multi-informateurs, qui explore le point de vue des patients atteints d'AN, de leurs soignants importants et des médecins impliqués. De plus, l'étude évitera de confondre les patients avec différents diagnostics de troubles de l'alimentation, c'est-à-dire qu'elle inclura exclusivement des patients atteints d'AN. Enfin, l'accent sera clairement mis sur les facteurs modifiables et précis dans leur définition.

L'étude à méthode mixte prévue est divisée en trois sous-études consécutives. La première sous-étude vise à identifier les facteurs modifiables influençant le DUI à l'aide d'entretiens semi-directifs et d'une approche multi-informateurs (patients, soignants, médecins). À la suite de ces analyses qualitatives utilisant la Grounded Theory, les facteurs les plus pertinents seront déterminés. La motivation de la deuxième sous-étude est de condenser les facteurs identifiés pour influencer le DUI dans une liste de contrôle et de procéder à une première évaluation psychométrique de cet instrument nouvellement développé. La troisième sous-étude vise à déterminer quantitativement l'ampleur des effets a) des facteurs non modifiables déterminés a priori et b) des facteurs modifiables de la liste de contrôle en utilisant une approche multi-informateurs (n prévu pour chaque informateur = 130 ; 13 cliniques et 6 partenaires ambulatoires coopérants). Des partenaires ambulatoires supplémentaires peuvent être recrutés au cours de l'étude.

En conclusion, l'étude vise à dégager des recommandations pour une prévention secondaire efficace. Ainsi, l'étude pourrait finalement contribuer à une initiation plus précoce du traitement des patients atteints d'AN et à la prévention des évolutions chroniques et des coûts de soins de santé élevés associés et du fardeau individuel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Arolsen, Allemagne, 34454
        • Recrutement
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Contact:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Recrutement
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Contact:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Allemagne, 29389
        • Recrutement
        • MediClin Seepark Clinic
        • Contact:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Allemagne, 27472
        • Recrutement
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Contact:
          • S Rieper
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Inscription sur invitation
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Contact:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • VT Falkenried Training and Education
        • Contact:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Allemagne, 20559
        • Recrutement
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Contact:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Recrutement
        • Schön Clinic Eilbek
        • Contact:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Recrutement
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Contact:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22085
        • Inscription sur invitation
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Allemagne, 22419
        • Recrutement
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Contact:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • University Clinic Regensburg
        • Contact:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Allemagne, 21224
        • Recrutement
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Contact:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Allemagne, 83209
        • Recrutement
        • Schön Clinic Roseneck
        • Contact:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
        • Recrutement
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Contact:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23714
        • Recrutement
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Contact:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'AN seront recrutés dans n = 13 cliniques hospitalières avec des unités de traitement spéciales/unités d'hospitalisation spécialisées et n = 6 psychothérapeutes ambulatoires spécialisés pour les troubles de l'alimentation.

Un partenaire ambulatoire supplémentaire peut être recruté au cours de l'étude.

La description

Patients AN

Critère d'intégration

  • Patientes de 14 ans et plus
  • Diagnostic du traitement anorexie mentale (CIM-10 : F50.0/1)
  • Traitement initial (début du traitement initial il y a moins de 3 mois)
  • Soins hospitaliers : au moins 7 jours d'hospitalisation
  • Soins ambulatoires : au moins 5 séances avec le même thérapeute

Critère d'exclusion

  • Compétences linguistiques insuffisantes
  • Maladies organiques ou psychiatriques graves
  • Suicidalité aiguë

Aidant important

Critère d'intégration

  • chez les patients AN âgés de 14 à 15 ans : parents ; chez les patients AN âgés de 16 ans et plus : parents ou autre soignant important
  • Consentement éclairé
  • Consentement du patient

Critères d'exclusion - Compétences linguistiques insuffisantes

Médecin

Critère d'intégration

  • Médecin généraliste résident, pédiatre, interniste ou gynécologue
  • Au moins un contact médical avec un patient au cours des 12 derniers mois
  • Consentement éclairé
  • Consentement du patient et levée de la confidentialité

Critère d'exclusion

- Compétences linguistiques insuffisantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'anorexie mentale (AN)
Patientes atteintes d'anorexie mentale (AN, CIM-10 : F50.0/1) de 14 ans et plus, recevant un traitement initial en raison de leur AN (début du traitement initial il y a moins de 3 mois, soins hospitaliers : au moins 7 jours d'hospitalisation ; soins ambulatoires : au moins 5 séances avec le même thérapeute) avec des compétences linguistiques suffisantes et aucune maladie organique ou psychiatrique grave et aucune suicidalité aiguë seront inclus consécutivement dans l'étude. Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Enquête pendant l'approvisionnement normal.
Les soignants de patients atteints d'AN
Aidants importants chez les patients AN âgés de 14 à 15 ans : parents ; chez les patients AN âgés de 16 ans et plus : parents ou autre aidant important. Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Enquête pendant l'approvisionnement normal.
Médecins de patients atteints d'AN
Médecin généraliste résident, pédiatre, interniste ou gynécologue avec au moins un contact médical avec un patient au cours des 12 derniers mois. Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Enquête pendant l'approvisionnement normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la maladie non traitée (DUI en mois)
Délai: à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à 12 semaines
DUI (défini comme le temps entre l'apparition des premiers symptômes et le traitement) est évalué de manière rétrospective et transversale à l'aide d'entretiens standardisés et de questionnaires papier-crayon.
à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du premier contact (DUC en mois)
Délai: à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à 12 semaines
La CID est évaluée de manière transversale (rétrospective) à l'aide d'entretiens standardisés et de questionnaires papier-crayon.
à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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